- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05304624
Sammenligning av Er,Cr:YSGG-laser og diodelaser ved behandling av gingival melaninpigmentering
Sammenligning av Er,Cr:YSGG-laser og diodelaser ved behandling av gingival melaninpigmentering: randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Tyrkia, 34947
- Istanbul Okan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med systemisk friske eller ikke tar noen medisiner
- Pasienter som ikke er gravide eller ammer
- Pasienter mellom 18-40 år
- Fysiologisk gingival hyperpigmentering på ansiktsaspektet av maksillær første høyre premolar til første venstre premolar region
- Pasienter med estetiske bekymringer
- Pasienter som har røykt minst 10 sigaretter per dag i minst 5 år
- Periodontalt friske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer eller som tar medisiner
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter under 18 år
- Pasienter uten gingival melaninpigmentering på ansiktsaspektet av maksillær første høyre premolar til første venstre premolar region
- Pasienter som røyker mindre enn 5 år og/eller mindre enn 10 sigaretter per dag
- Ikke-røykere
- Pasienter med metallisk restaurering eller som gjennomgår kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: ErCr:YSGG laser
Waterlase iPlus, Biolase-USA Er,Cr:YSGG laser (2780nm) ble satt til frekvens 50Hz, effekt på 2,5W og 1562,5 W/cm2. MZ6 (400 µm fiberspiss) ble brukt i kontaktmodus for de-epiteliseringsprosedyre. Et nytt besøk med laserablasjon ble utført etter 7 dager for å fjerne gjenværende pigmentering. De samme laserinnstillingene ble brukt. |
disse laserne brukes rutinemessig i tannlegepraksis
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Diodelaser
Ilase, Biolase-USA Diode laser (940nm) ble satt til en effekt på 1,2W og 750 W/cm2. 400 µm fiberspiss ble brukt i kontaktmodus og kontinuerlig bølge for de-epiteliseringsprosedyre. Et nytt besøk med laserablasjon ble utført etter 7 dager for å fjerne gjenværende pigmentering. De samme laserinnstillingene ble brukt. |
disse laserne brukes rutinemessig i tannlegepraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depigmentering med to forskjellige laserenheter
Tidsramme: 1 år
|
Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) identifiserer pigmentering som skår 1 - ingen klinisk pigmentering (rosa vev), skår 2-mild klinisk pigmentering (lysebrun), skår 3-moderat klinisk pigmentering (blandet brun og rosa), og score 4- kraftig klinisk pigmentering (dyp brun til blåsvart). Fotografisk bildevurdering: Alle fotografier ble tatt i et standardisert miljø ved å bruke en Canon EOS 700D med makroobjektiv EF 100 mm med automatisk fokusering. Alle fotografier ble tatt med en standardavstand som var 30 cm som registrert fra pasientens sentrale tenner til kanten av kameralinsen. Den periodontale sonden ble brukt til kalibrering av intraorale fotografier. Fotografiene ble analysert med ImageJ Software versjon 10.2. De pigmenterte områdene på fotografiet vil bli beregnet i mm2. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: 1 år
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) ble brukt ved intraoperativt, 1. dag og 1. uke postoperative besøk for å måle intensiteten av smerte opplevd under og etter behandlingen.
Pasientene ble bedt om å vurdere graden av smerte, på et 10 cm horisontalt VAS ved å plassere et vertikalt merke for å vurdere posisjonen mellom de to endepunktene (fra ingen smerte til alvorlig smerte).
|
1 år
|
|
Pasientens estetiske tilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
En annen VAS ble brukt i den 12. måneden for evaluering av pasientens estetiske tilfredshet.
Pasientene ble bedt om å vurdere graden av estetisk tilfredshet, på en 10 cm horisontal VAS ved å sette et vertikalt merke for å vurdere posisjonen mellom de to endepunktene (fra ikke i det hele tatt til veldig fornøyd).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-68869993-511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .