미숙아 망막병증 환자의 Lucentis®에 대한 규제 PMS 연구
2025년 7월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
조산망막병증 환자에서 Lucentis®(Ranibizumab)에 대한 규제 시판 후 감시(PMS) 연구
이 연구는 의무적인 치료, 방문 또는 평가 없이 일상적인 임상 실습 하에서 개방 라벨, 다기관, 단일군, 관찰적 시판 후 감시 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 4주 동안 정보에 입각한 동의를 받은 후 미숙아 망막병증 적응증에 Lucentis®(Ranibizumab) 주사를 처방받은 환자의 안전성 정보를 수집하고 효과를 평가할 것입니다.
루센티스Ⓡ 주사제를 2회 이상 반복투여한 대상자를 장기투여 대상자로 정의하고, 최대 12주간의 안전성 및 유효성 정보를 별도로 수집·분석한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
69
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, 대한민국, 42602
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ROP 적응증에 Lucentis® (Ranibizumab) 주사제를 처방받은 한국인 환자
설명
포함 기준:
- 미숙아 망막병증(ROP)이 있는 미숙아
- 대한민국 품목허가정보에 따라 루센티스Ⓡ 주사제를 처방받은 환자(유아)
- 환자(유아)의 법정대리인이 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 경우
제외 기준:
- 환자(유아)의 법정대리인이 본 연구 참여를 원하지 않는 경우
루센티스®주사의 국내처방정보에 기재된 금기사항에 해당하는 경우
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 환자.
- 활동성 안내 염증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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루센티스
루센티스를 처방받은 환자
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치료 할당이 없었습니다.
처방전에 의해 루센티를 투여 한 환자가 등록되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/부작용 약물 반응
기간: 최대 12 주
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부작용/불리한 약물 반응, 심각한 부작용/부작용, 예상치 못한 부작용/부작용 약물 반응, 예상치 못한 심각한 부작용/부작용 약물 반응이 수집되었습니다.
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최대 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 비율
기간: 최대 12주
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조사자가 평가한 증식기 및/또는 완전한 말초 망막 혈관형성의 퇴행으로 정의되는 치료 성공 비율
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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