Estudio regulatorio del síndrome premenstrual para Lucentis® en pacientes con retinopatía del prematuro
2 de julio de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) regulatorio para Lucentis® (ranibizumab) en pacientes con retinopatía del prematuro
Este estudio es un estudio de vigilancia observacional posterior a la comercialización, abierto, multicéntrico, de un solo brazo, en la práctica clínica habitual sin tratamientos, visitas o evaluaciones obligatorios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores recopilarán información de seguridad y evaluarán la eficacia en pacientes a los que se les recetó la inyección de Lucentis® (Ranibizumab) en la indicación de retinopatía del prematuro después de recibir el consentimiento informado durante un período de 4 semanas.
Los sujetos que recibieron dosis múltiples, es decir, 2 o más dosis, de la inyección de Lucentis® se definirán como sujetos con uso a largo plazo, y la información de seguridad y eficacia de hasta 12 semanas se recopilará y analizará por separado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Corea, república de, 42602
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes coreanos a los que se les receta la inyección de Lucentis® (Ranibizumab) en indicación de ROP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con retinopatía del prematuro (ROP)
- Pacientes (lactantes) a los que se les prescribió la inyección de Lucentis® de acuerdo con la información de aprobación del producto en la República de Corea
- En el caso de que el tutor legal del paciente (bebé) haya dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- En caso de que el tutor legal del paciente (bebé) no desee participar en este estudio
En el caso de que se encuentre dentro de alguna de las contraindicaciones enumeradas en la información de prescripción local de la inyección de Lucentis®
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Pacientes con una infección ocular o periocular activa o sospechada.
- Pacientes con inflamación intraocular activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lucentis
Pacientes prescritos con Lucentis
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No hubo asignación de tratamiento.
Se inscribieron pacientes administrados Lucentis por receta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos/reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos/reacciones adversas al fármaco, eventos adversos graves/reacciones adversas de fármacos, eventos adversos inesperados/reacciones adversas de fármacos, sospechas de reacciones adversas graves inesperadas/reacciones adversas de fármacos adversos
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Proporción de éxito del tratamiento, definida como regresión de la fase proliferativa y/o vascularización retiniana periférica completa según la evaluación del investigador
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades de los ojos
- Nacimiento prematuro
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía del prematuro
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002HKR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .