Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulerend PMS-onderzoek voor Lucentis® bij patiënten met prematuriteitsretinopathie

2 juli 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek voor Lucentis® (Ranibizumab) bij patiënten met prematuriteitsretinopathie

Dit onderzoek is een open-label, multicenter, eenarmig, observationeel postmarketingsurveillanceonderzoek onder routinematige klinische praktijk zonder verplichte behandelingen, bezoeken of beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen veiligheidsinformatie verzamelen en de effectiviteit evalueren bij patiënten aan wie Lucentis® (Ranibizumab)-injectie wordt voorgeschreven voor de indicatie Retinopathie bij prematuren na geïnformeerde toestemming gedurende een periode van 4 weken.

Proefpersonen die meerdere doses, d.w.z. 2 of meer doses, van Lucentis®-injectie hebben gekregen, zullen worden gedefinieerd als proefpersonen met langdurig gebruik, en de veiligheids- en effectiviteitsinformatie van maximaal 12 weken zal afzonderlijk worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Korea, republiek van, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse patiënten aan wie Lucentis® (Ranibizumab) injectie wordt voorgeschreven in ROP-indicatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premature baby's met prematuriteitsretinopathie (ROP)
  2. Patiënten (zuigelingen) voorgeschreven met Lucentis®-injectie volgens de productgoedkeuringsinformatie in de Republiek Korea
  3. In het geval dat de wettelijke voogd van de patiënt (zuigeling) schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. In het geval dat de wettelijke voogd van de patiënt (zuigeling) geen deelname aan dit onderzoek wil

  2. In het geval dat het valt onder een van de contra-indicaties die worden vermeld in de lokale voorschrijfinformatie van Lucentis®-injectie

    • Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
    • Patiënten met een actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie.
    • Patiënten met actieve intraoculaire ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lucentis
Patiënten voorgeschreven met Lucentis
Ander: Lucentis
Er was geen behandelingstoewijzing. Patiënten die Lucentis op recept hebben toegediend, werden ingeschreven.
Andere namen:
  • Ranibizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Incidentie van bijwerkingen/bijwerkingen van de bijwerkingen, ernstige bijwerkingen/bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen/bijwerkingen/bijwerkingen, vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen/bijwerkingen werden verzameld
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van het succes van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aandeel van het succes van de behandeling, gedefinieerd als regressie van de proliferatieve fase en/of volledige perifere retinale vascularisatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002HKR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren