Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatorisk PMS-undersøgelse for Lucentis® hos patienter med retinopati hos præmaturitet

2. juli 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse for Lucentis®(Ranibizumab) hos patienter med retinopati hos præmaturitet

Denne undersøgelse er en åben-mærket, multicenter, enkeltarm, observationel post-marketing overvågningsundersøgelse under rutinemæssig klinisk praksis uden obligatoriske behandlinger, besøg eller vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatorerne vil indsamle sikkerhedsoplysninger og evaluere effektiviteten hos patienter, som får ordineret Lucentis® (Ranibizumab)-injektion i Retinopati of Prematurity-indikation efter at have modtaget informeret samtykke over en periode på 4 uger.

Forsøgspersoner, der modtog flere doser, dvs. 2 eller flere doser af Lucentis®-injektion, vil blive defineret som personer med langtidsbrug, og sikkerheds- og effektivitetsoplysningerne på op til 12 uger vil blive indsamlet og analyseret separat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Korea, Republikken, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske patienter, der er ordineret med Lucentis® (Ranibizumab) injektion i ROP-indikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte spædbørn med retinopati af præmaturitet (ROP)
  2. Patienter (spædbørn) ordineret med Lucentis®-injektion i henhold til produktgodkendelsesoplysningerne i Republikken Korea
  3. I tilfælde af, at den juridiske værge for patienten (spædbarnet) har givet et skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. I tilfælde af at den juridiske værge for patienten (spædbarnet) ikke ønsker deltagelse i denne undersøgelse

  2. I tilfælde af at det falder ind under nogen af ​​kontraindikationerne anført i lokal ordinationsinformation for Lucentis®-injektion

    • Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
    • Patienter med en aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion.
    • Patienter med aktiv intraokulær inflammation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lucentis
Patienter ordineret med Lucentis
Andet: Lucentis
Der var ingen behandlingsfordeling. Patienter, der blev administreret lucentis ved recept, blev tilmeldt.
Andre navne:
  • Ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Forekomst af bivirkninger/bivirkninger af lægemidler, alvorlige bivirkninger/bivirkninger, der blev indsamlet uventede bivirkninger/bivirkninger, mistænkte uventede alvorlige bivirkninger/bivirkninger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af behandlingssucces
Tidsramme: Op til 12 uger
Andel af behandlingssucces, defineret som regression af proliferativ fase og/eller fuldstændig perifer retinal vaskularisering som vurderet af investigator
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002HKR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Lucentis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner