Estudo regulatório de PMS para Lucentis® em pacientes com retinopatia da prematuridade
2 de julho de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Regulatório de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para Lucentis® (Ranibizumabe) em Pacientes com Retinopatia da Prematuridade
Este estudo é um estudo de vigilância pós-comercialização observacional, multicêntrico, aberto, de braço único, sob prática clínica de rotina, sem tratamentos, visitas ou avaliações obrigatórios.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores coletarão informações de segurança e avaliarão a eficácia em pacientes que receberam prescrição de injeção de Lucentis® (Ranibizumab) na indicação de Retinopatia da Prematuridade após receber o consentimento informado por um período de 4 semanas.
Indivíduos que receberam doses múltiplas, ou seja, 2 ou mais doses, da injeção de Lucentis® serão definidos como indivíduos com uso prolongado, e as informações de segurança e eficácia de até 12 semanas serão coletadas e analisadas separadamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Republica da Coréia, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes coreanos que recebem prescrição de injeção de Lucentis® (Ranibizumabe) na indicação de ROP
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com retinopatia da prematuridade (ROP)
- Pacientes (bebês) prescritos com injeção de Lucentis® de acordo com as informações de aprovação do produto na República da Coreia
- No caso de o responsável legal do paciente (bebê) fornecer consentimento por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Caso o responsável legal do paciente (bebê) não queira participar deste estudo
Caso se enquadre em alguma das contraindicações listadas nas informações de prescrição locais da injeção de Lucentis®
- Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Pacientes com infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita.
- Pacientes com inflamação intraocular ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lucentis
Pacientes prescritos com Lucentis
|
Não houve alocação de tratamento.
Os pacientes administraram Lucentis por prescrição foram inscritos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos/reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 12 semanas
|
Incidência de eventos adversos/reações adversas a medicamentos, eventos adversos graves/reações adversas a medicamentos, eventos adversos inesperados/reações adversas a medicamentos, reações adversas graves suspeitas e inesperadas/reações adversas a medicamentos foram coletados
|
Até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de sucesso do tratamento
Prazo: Até 12 semanas
|
Proporção de sucesso do tratamento, definida como regressão da fase proliferativa e/ou vascularização periférica completa da retina, conforme avaliado pelo investigador
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Nascimento prematuro
- Doenças Retinianas
- Retinopatia da Prematuridade
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002HKR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .