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Regulatorische PMS-Studie für Lucentis® bei Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie

2. Juli 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Regulatorische Post-Marketing Surveillance (PMS)-Studie für Lucentis® (Ranibizumab) bei Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie nach Markteinführung im Rahmen der klinischen Routinepraxis ohne vorgeschriebene Behandlungen, Besuche oder Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte sammeln Sicherheitsinformationen und bewerten die Wirksamkeit bei Patienten, denen eine Lucentis® (Ranibizumab)-Injektion in der Indikation Frühgeborenenretinopathie verschrieben wurde, nachdem sie über einen Zeitraum von 4 Wochen ihre Einverständniserklärung erhalten hatten.

Probanden, die mehrere Dosen, d. h. 2 oder mehr Dosen, einer Lucentis®-Injektion erhalten haben, werden als Probanden mit Langzeitanwendung definiert, und die Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen von bis zu 12 Wochen werden separat gesammelt und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Korea, Republik von, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Patienten, denen eine Lucentis® (Ranibizumab)-Injektion in ROP-Indikation verschrieben wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
  2. Patienten (Säuglinge), denen die Lucentis®-Injektion gemäß den Produktzulassungsinformationen in der Republik Korea verschrieben wurde
  3. Für den Fall, dass der gesetzliche Vormund des Patienten (Kleinkind) eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  1. Für den Fall, dass der Erziehungsberechtigte des Patienten (Kleinkind) die Teilnahme an dieser Studie nicht wünscht

  2. Für den Fall, dass es unter eine der Kontraindikationen fällt, die in den lokalen Verschreibungsinformationen von Lucentis® Injektion aufgeführt sind

    • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Patienten mit einer aktiven oder vermuteten okulären oder periokulären Infektion.
    • Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lucentis
Patienten, denen Lucentis verschrieben wurde
Sonstiges: Lucentis
Es gab keine Behandlungszuweisung. Patienten verabreichten, die von verschreibungspflichtigen Lucentis verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen/unerwünschten Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen/unerwünschten Arzneimittelreaktionen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen/unerwünschten Arzneimittelreaktionen, unerwartete unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelreaktionen, vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen/unerwünschte Arzneimittelreaktionen wurden gesammelt
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil am Behandlungserfolg
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anteil des Behandlungserfolgs, definiert als Rückbildung der proliferativen Phase und/oder vollständige periphere retinale Vaskularisierung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002HKR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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