Lucentis®在早产儿视网膜病变患者中的监管 PMS 研究
2025年7月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Lucentis®（Ranibizumab）在早产儿视网膜病变患者中的上市后监管监管（PMS）研究
本研究是一项开放标签、多中心、单臂、观察性上市后监测研究，在常规临床实践下进行，没有强制治疗、访问或评估。
研究概览
详细说明
在获得 4 周的知情同意后，研究人员将收集安全信息并评估接受 Lucentis®（Ranibizumab）注射治疗早产儿视网膜病变适应症的患者的有效性。
接受多剂量（即 2 剂或更多剂量）Lucentis® 注射液的受试者将被定义为长期使用的受试者，将单独收集和分析长达 12 周的安全性和有效性信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韩民国、03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韩民国、05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韩民国、06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu、Dalseo gu、大韩民国、42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韩民国、13620
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 ROP 适应症中使用 Lucentis®（Ranibizumab）注射液的韩国患者
描述
纳入标准：
- 患有早产儿视网膜病变 (ROP) 的早产儿
- 根据韩国产品批准信息开具 Lucentis® 注射液的患者（婴儿）
- 如果患者（婴儿）的法定监护人提供书面同意参加本研究
排除标准：
- 如果患者（婴儿）的法定监护人不想参加本研究
如果它属于当地Lucentis®注射液处方信息中列出的任何禁忌症
- 对活性物质或任何赋形剂过敏的患者
- 患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者。
- 活动性眼内炎症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Lucentis
接受 Lucentis 处方的患者
|
没有治疗分配。
招募了通过处方服用Lucentis的患者。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件/不良药物反应的发生率
大体时间：长达12周
|
不良事件/不良药物反应，严重的不良事件/不良药物反应，意外不良事件/不良药物反应，可疑的意外严重不良反应/不良药物反应的发生率
|
长达12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功率
大体时间：长达 12 周
|
治疗成功的比例，定义为研究者评估的增殖期消退和/或完整的外周视网膜血管形成
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (实际的)
2025年1月11日
研究完成 (实际的)
2025年1月11日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.