Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační studie PMS pro Lucentis® u pacientů s retinopatií nedonošených

29. května 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Regulační postmarketingová studie (PMS) pro Lucentis® (Ranibizumab) u pacientů s retinopatií nedonošených

Tato studie je otevřená, multicentrická, jednoramenná, observační postmarketingová sledovací studie v rámci běžné klinické praxe bez nařízených léčebných postupů, návštěv nebo hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o bezpečnosti a hodnotit účinnost u pacientů, kterým je předepsána injekce Lucentis® (Ranibizumab) v indikaci retinopatie nedonošených po obdržení informovaného souhlasu po dobu 4 týdnů.

Subjekty, které dostaly více dávek, tj. 2 nebo více dávek injekce Lucentis®, budou definovány jako subjekty s dlouhodobým užíváním a informace o bezpečnosti a účinnosti po dobu až 12 týdnů budou shromažďovány a analyzovány odděleně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korejská republika, 42602
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští pacienti, kterým je předepsána injekce Lucentis® (Ranibizumab) v indikaci ROP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti s retinopatií nedonošených (ROP)
  2. Pacienti (kojenci), kterým je předepsána injekce Lucentis® podle informací o schválení produktu v Korejské republice
  3. V případě, že zákonný zástupce pacienta (kojence) poskytl písemný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. V případě, že si zákonný zástupce pacienta (kojence) nepřeje účast na této studii

  2. V případě, že spadá pod některou z kontraindikací uvedených v místních informacích o předepisování injekce Lucentis®

    • Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
    • Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
    • Pacienti s aktivním nitroočním zánětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lucentis
Pacienti předepisovaní s Lucentisem
Jiný: Lucentis
Neexistuje žádné přidělení léčby. Budou zařazeni pacienti, kterým je Lucentis podáván na předpis.
Ostatní jména:
  • Ranibizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků/nežádoucích účinků léku
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude shromažďován výskyt nežádoucích účinků/nežádoucích reakcí na léky, závažných nežádoucích účinků/nežádoucích reakcí na léky, neočekávaných nežádoucích účinků/nežádoucích reakcí na léky, podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce/nežádoucí reakce na léky
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěšnosti léčby
Časové okno: Až 12 týdnů
Podíl úspěšnosti léčby, definovaný jako regrese proliferativní fáze a/nebo kompletní periferní vaskularizace sítnice podle hodnocení zkoušejícího
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002HKR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Lucentis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit