Sääntely PMS-tutkimus Lucentis®-potilaille, joilla on keskosten retinopatia
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Markkinoille tulon jälkeistä valvontaa (PMS) koskeva Lucentis®- (ranibizumabi) -tutkimus potilailla, joilla on ennenaikaisen retinopatia
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, yksihaarainen, havainnollinen markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ilman pakollisia hoitoja, käyntejä tai arviointeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keräävät turvallisuustietoja ja arvioivat tehokkuutta potilailla, joille on määrätty Lucentis® (Ranibizumab) -injektio ennenaikaisen retinopatian hoitoon saatuaan tietoisen suostumuksen neljän viikon aikana.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet useita annoksia, eli 2 tai useampia annosta Lucentis®-injektiota, määritellään pitkäaikaiskäytössä oleviksi henkilöiksi, ja turvallisuus- ja tehokkuustiedot jopa 12 viikon ajalta kerätään ja analysoidaan erikseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Korean tasavalta, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korealaiset potilaat, joille on määrätty Lucentis® (Ranibizumab) -injektio ROP-indikaatiossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joilla on keskosten retinopatia (ROP)
- Potilaat (vauvoille), joille on määrätty Lucentis®-injektio Korean tasavallan tuotehyväksyntätietojen mukaisesti
- Siinä tapauksessa, että potilaan (vauvan) laillinen huoltaja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä tapauksessa, että potilaan (vauvan) laillinen huoltaja ei halua osallistua tähän tutkimukseen
Siinä tapauksessa, että se kuuluu johonkin Lucentis®-injektion paikallisessa ohjetiedoissa luetelluista vasta-aiheista
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lucentis
Potilaat, joille on määrätty Lucentis
|
Hoitoa koskevaa allokointia ei ollut.
Reseptilääkkeellä annettiin Lucentis -potilaita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten/haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten/haittavaikutusten reaktioiden, vakavien haittavaikutusten/haitallisten lääkkeiden reaktioiden, odottamattomien haittatapahtumien/haitallisten lääkkeiden reaktioiden, epäillyn odottamattomien vakavien haittavaikutusten/haitallisten lääkkeiden reaktioiden epäiltyjen esiintyvyys
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisen osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Hoidon onnistumisen osuus, joka määritellään tutkijan arvioimana proliferatiivisen vaiheen regressioksi ja/tai täydelliseksi verkkokalvon perifeeriseksi vaskularisaatioksi
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Verkkokalvon sairaudet
- Keskosten retinopatia
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002HKR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .