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Studio normativo sulla sindrome premestruale per Lucentis® in pazienti con retinopatia del prematuro

2 luglio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di sorveglianza post-marketing regolamentare (PMS) per Lucentis® (Ranibizumab) in pazienti con retinopatia del prematuro

Questo studio è uno studio di sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrico, a braccio singolo, osservazionale nell'ambito della pratica clinica di routine senza trattamenti, visite o valutazioni obbligatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori raccoglieranno informazioni sulla sicurezza e valuteranno l'efficacia nei pazienti a cui viene prescritta l'iniezione di Lucentis® (Ranibizumab) nell'indicazione Retinopatia del prematuro dopo aver ricevuto il consenso informato per un periodo di 4 settimane.

I soggetti che hanno ricevuto dosi multiple, cioè 2 o più dosi, di iniezione di Lucentis® saranno definiti come soggetti con uso a lungo termine e le informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia fino a 12 settimane saranno raccolte e analizzate separatamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Corea, Repubblica di, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti coreani a cui viene prescritta l'iniezione di Lucentis® (Ranibizumab) nell'indicazione ROP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati prematuri con retinopatia del prematuro (ROP)
  2. Pazienti (neonati) a cui è stata prescritta l'iniezione di Lucentis® secondo le informazioni sull'approvazione del prodotto nella Repubblica di Corea
  3. Nel caso in cui il tutore legale del paziente (neonato) abbia fornito un consenso scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Nel caso in cui il tutore legale del paziente (neonato) non voglia partecipare a questo studio

  2. Nel caso in cui rientri in una qualsiasi delle controindicazioni elencate nelle informazioni sulla prescrizione locale dell'iniezione di Lucentis®

    • Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    • Pazienti con un'infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
    • Pazienti con infiammazione intraoculare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lucentis
Pazienti prescritti con Lucentis
Altro: Lucentis
Non c'era allocazione del trattamento. I pazienti somministrati Lucentis per prescrizione sono stati arruolati.
Altri nomi:
  • Ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi/reazioni di farmaci avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi/reazioni di farmaci avversi, gravi eventi avversi/reazioni avverse al farmaco, eventi avversi imprevisti/reazioni avverse al farmaco, sospette reazioni avverse gravi impreviste/reazioni del farmaco avverse sono state raccolte
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di successo del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Proporzione del successo del trattamento, definita come regressione della fase proliferativa e/o completa vascolarizzazione retinica periferica valutata dallo sperimentatore
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002HKR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinopatia del prematuro

Prove cliniche su Lucentis

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