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Étude réglementaire sur le SPM pour Lucentis® chez des patients atteints de rétinopathie du prématuré

2 juillet 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de surveillance post-commercialisation (PMS) réglementaire pour Lucentis® (ranibizumab) chez les patients atteints de rétinopathie du prématuré

Cette étude est une étude de surveillance post-commercialisation ouverte, multicentrique, à un seul bras, observationnelle dans le cadre d'une pratique clinique de routine sans traitements, visites ou évaluations obligatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recueilleront des informations sur l'innocuité et évalueront l'efficacité chez les patients à qui l'injection de Lucentis® (ranibizumab) a été prescrite dans l'indication de la rétinopathie du prématuré après avoir reçu le consentement éclairé sur une période de 4 semaines.

Les sujets qui ont reçu plusieurs doses, c'est-à-dire 2 doses ou plus, d'injection de Lucentis® seront définis comme des sujets ayant une utilisation à long terme, et les informations sur l'innocuité et l'efficacité jusqu'à 12 semaines seront collectées et analysées séparément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Corée, République de, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients coréens auxquels l'injection de Lucentis® (ranibizumab) a été prescrite dans l'indication ROP

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons prématurés atteints de rétinopathie du prématuré (ROP)
  2. Patients (nourrissons) à qui l'injection de Lucentis® a été prescrite conformément aux informations d'approbation du produit en République de Corée
  3. Dans le cas où le tuteur légal du patient (nourrisson) a fourni un consentement écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Dans le cas où le tuteur légal du patient (nourrisson) ne souhaite pas participer à cette étude

  2. Dans le cas où il relève de l'une des contre-indications énumérées dans les informations de prescription locales de l'injection de Lucentis®

    • Patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
    • Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
    • Patients présentant une inflammation intraoculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lucentis
Patients auxquels Lucentis a été prescrit
Autre: Lucentis
Il n'y avait pas d'allocation de traitement. Les patients administrés de Lucentis par ordonnance ont été inscrits.
Autres noms:
  • Ranibizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables / effets indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Incidence des événements indésirables / réactions indésirables, des événements indésirables graves / des réactions indésirables, des événements indésirables inattendus / des réactions indésirables, des réactions indésirables graves présumées et des effets indésirables ont été collectés
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de succès du traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Proportion de succès du traitement, définie comme la régression de la phase proliférative et/ou la vascularisation rétinienne périphérique complète telle qu'évaluée par l'investigateur
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002HKR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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