Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulatorisk PMS-studie for Lucentis® hos pasienter med retinopati hos prematuritet

2. juli 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS)-studie for Lucentis®(Ranibizumab) hos pasienter med retinopati hos prematuritet

Denne studien er en åpen merket, multisenter, enkeltarms, observasjonsstudie etter markedsføring under rutinemessig klinisk praksis uten obligatoriske behandlinger, besøk eller vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil samle inn sikkerhetsinformasjon og evaluere effektiviteten hos pasienter som er foreskrevet med Lucentis® (Ranibizumab) injeksjon ved indikasjon Retinopati av prematuritet etter å ha mottatt informert samtykke over en periode på 4 uker.

Personer som mottok flere doser, dvs. 2 eller flere doser, av Lucentis®-injeksjon vil bli definert som personer med langtidsbruk, og sikkerhets- og effektivitetsinformasjonen på opptil 12 uker vil bli samlet inn og analysert separat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Korea, Republikken, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske pasienter som er foreskrevet med Lucentis® (Ranibizumab) injeksjon i ROP-indikasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature spedbarn med retinopati av prematuritet (ROP)
  2. Pasienter (spedbarn) foreskrevet med Lucentis®-injeksjon i henhold til produktgodkjenningsinformasjonen i Republikken Korea
  3. I tilfelle at den juridiske vergen til pasienten (spedbarnet) ga et skriftlig samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. I tilfelle at den juridiske vergen til pasienten (spedbarnet) ikke ønsker deltakelse i denne studien

  2. I tilfelle det faller inn under noen av kontraindikasjonene oppført i lokal forskrivningsinformasjon for Lucentis®-injeksjon

    • Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
    • Pasienter med en aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
    • Pasienter med aktiv intraokulær betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lucentis
Pasienter som er foreskrevet med Lucentis
Annen: Lucentis
Det var ingen behandlingsfordeling. Pasienter administrert Lucentis etter resept ble registrert.
Andre navn:
  • Ranibizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 uker
Forekomst av bivirkninger/bivirkninger, alvorlige bivirkninger/bivirkninger, uventede bivirkninger/bivirkninger, mistenkte uventede alvorlige bivirkninger/bivirkninger ble samlet
Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av behandlingssuksess
Tidsramme: Inntil 12 uker
Andel av behandlingssuksess, definert som regresjon av proliferativ fase og/eller fullstendig perifer retinal vaskularisering som vurdert av etterforskeren
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002HKR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere