Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacyjne badanie PMS dotyczące preparatu Lucentis® u pacjentów z retinopatią wcześniaków

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Regulacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dotyczące leku Lucentis® (ranibizumab) u pacjentów z retinopatią wcześniaków

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, obserwacyjnym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu, prowadzonym w ramach rutynowej praktyki klinicznej, bez obowiązkowych zabiegów, wizyt ani ocen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbiorą informacje dotyczące bezpieczeństwa i ocenią skuteczność u pacjentów, którym przepisano zastrzyk Lucentis® (ranibizumab) we wskazaniu retinopatia wcześniaków po uzyskaniu świadomej zgody przez okres 4 tygodni.

Osoby, które otrzymały wielokrotne dawki, tj. 2 lub więcej dawek, wstrzyknięcia Lucentis® zostaną zdefiniowane jako osoby stosujące długotrwale, a informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności do 12 tygodni zostaną zebrane i przeanalizowane oddzielnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Republika Korei, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy pacjenci, którym przepisano iniekcję Lucentis® (ranibizumab) we wskazaniu ROP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki z retinopatią wcześniaków (ROP)
  2. Pacjenci (niemowlęta), którym przepisano zastrzyk Lucentis® zgodnie z informacjami dotyczącymi zatwierdzenia produktu w Republice Korei
  3. W przypadku, gdy opiekun prawny pacjenta (niemowlęcia) wyraził pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku, gdy opiekun prawny pacjenta (niemowlęcia) nie chce uczestniczyć w tym badaniu

  2. W przypadku, gdy dotyczy to któregokolwiek z przeciwwskazań wymienionych w lokalnych informacjach na temat przepisywania leku Lucentis® do wstrzykiwań

    • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją oka lub okolicy oka.
    • Pacjenci z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lucentis
Pacjenci, którym przepisano Lucentis
Inny: Lucentis
Nie było alokacji leczenia. Pacjenci podawane Lucentis za pomocą recepty zostały włączone.
Inne nazwy:
  • Ranibizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/niepożądanych reakcji leków
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych/niepożądanych reakcji leku, poważne zdarzenia niepożądane/Niekorzystne reakcje leku, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane/Reakcje niepożądane, podejrzewano nieoczekiwane poważne reakcje niepożądane/reakcje niepożądane leki
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja sukcesu leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Proporcja sukcesu leczenia, zdefiniowana jako regresja fazy proliferacyjnej i/lub całkowitego unaczynienia obwodowego siatkówki w ocenie badacza
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002HKR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj