Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regulatorisk PMS-studie för Lucentis® hos patienter med retinopati hos prematuriteter

2 juli 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS)-studie för Lucentis®(Ranibizumab) hos patienter med retinopati hos prematuriteter

Denna studie är en öppen, multicenter, enarmsobservationsstudie efter marknadsföring under rutinmässig klinisk praxis utan obligatoriska behandlingar, besök eller bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att samla in säkerhetsinformation och utvärdera effektiviteten hos patienter som ordineras med Lucentis® (Ranibizumab)-injektion vid indikation Retinopathy of Prematurity efter att ha fått informerat samtycke under en period av 4 veckor.

Försökspersoner som fått flera doser, d.v.s. 2 eller fler doser, av Lucentis®-injektion kommer att definieras som patienter med långtidsanvändning, och information om säkerhet och effektivitet på upp till 12 veckor kommer att samlas in och analyseras separat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

69

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Korea, Republiken av, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 13620
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Koreanska patienter som ordineras med Lucentis® (Ranibizumab) injektion i ROP-indikation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För tidigt födda barn med retinopati av prematuritet (ROP)
  2. Patienter (spädbarn) som ordinerats med Lucentis®-injektion enligt produktgodkännandeinformationen i Republiken Korea
  3. I det fall att patientens (barnets) juridiska vårdnadshavare gav ett skriftligt samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. I det fall att patientens (barnets) vårdnadshavare inte vill delta i denna studie

  2. Om det faller under någon av kontraindikationerna som anges i lokal förskrivningsinformation för Lucentis®-injektion

    • Patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena
    • Patienter med en aktiv eller misstänkt ögon- eller periokulär infektion.
    • Patienter med aktiv intraokulär inflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lucentis
Patienter som ordinerats med Lucentis
Övrig: Lucentis
Det fanns ingen behandlingsfördelning. Patienter som administrerades Lucentis med recept registrerades.
Andra namn:
  • Ranibizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar/biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förekomst av biverkningar/biverkningar, allvarliga biverkningar/biverkningar, oväntade biverkningar/biverkningsreaktioner, misstänkta oväntade allvarliga biverkningar/biverkningsreaktioner samlades in
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel behandlingsframgång
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andel av behandlingsframgång, definierad som regression av proliferativ fas och/eller fullständig perifer retinal vaskularisering enligt bedömningen av utredaren
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002HKR01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera