Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляторное исследование ПМС для Луцентиса® у пациентов с ретинопатией недоношенных

2 июля 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование регулирующего постмаркетингового надзора (PMS) для Lucentis® (ранибизумаб) у пациентов с ретинопатией недоношенных

Это исследование представляет собой открытое, многоцентровое, одногрупповое, обсервационное постмаркетинговое наблюдение в рамках обычной клинической практики без обязательного лечения, посещений или оценок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут собирать информацию о безопасности и оценивать эффективность у пациентов, которым назначена инъекция Луцентиса® (ранибизумаб) по показаниям при ретинопатии недоношенных после получения информированного согласия в течение 4 недель.

Субъекты, получившие несколько доз, т. е. 2 или более доз, инъекции Луцентиса®, будут определены как субъекты с длительным использованием, а информация о безопасности и эффективности до 12 недель будет собираться и анализироваться отдельно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Корея, Республика, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Корейские пациенты, которым назначена инъекция Луцентиса® (ранибизумаб) по показаниям ROP

Описание

Критерии включения:

  1. Недоношенные дети с ретинопатией недоношенных (РН)
  2. Пациенты (младенцы), которым назначен инъекционный препарат Луцентис® в соответствии с информацией об одобрении продукта в Республике Корея
  3. В случае, если законный опекун пациента (младенца) дал письменное согласие на участие в данном исследовании

Критерий исключения:

  1. В случае, если законный опекун пациента (младенца) не желает участвовать в этом исследовании

  2. В случае, если он подпадает под какое-либо из противопоказаний, перечисленных в местных инструкциях по применению препарата Луцентис® для инъекций.

    • Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
    • Пациенты с активной или подозреваемой глазной или периокулярной инфекцией.
    • Пациенты с активным внутриглазным воспалением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Луцентис
Пациенты, которым назначен Луцентис
Другой: Лусентис
Там не было никакого распределения лечения. Были зачислены пациенты, вводимые Lucentis по рецепту.
Другие имена:
  • Ранибизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений/побочных лекарственных реакций
Временное ограничение: До 12 недель
Частота нежелательных явлений/побочных реакций на лекарства, серьезных побочных эффектов/побочных реакций на лекарства, неожиданных побочных эффектов/побочных реакций лекарственного средства, подозрений на неожиданные серьезные побочные реакции/побочные лекарственные реакции были собраны
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля успеха лечения
Временное ограничение: До 12 недель
Доля успеха лечения, определяемая как регресс пролиферативной фазы и/или полная периферическая васкуляризация сетчатки по оценке исследователя
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002HKR01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться