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未熟児網膜症患者におけるLucentis®の規制PMS研究

2023年5月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

未熟児網膜症患者におけるルセンティス®（ラニビズマブ）の規制市販後調査（PMS）試験

この研究は、義務付けられた治療、訪問、または評価のない日常的な臨床診療の下での非盲検、多施設、単群、観察的市販後調査研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、安全性情報を収集し、未熟児網膜症の適応症でルセンティス® (ラニビズマブ) 注射を処方された患者の有効性を評価します。

ルセンティス®注射を複数回、つまり 2 回以上投与された被験者を長期使用被験者と定義し、最大 12 週間の安全性と有効性に関する情報を個別に収集して分析します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu、Dalseo Gu、大韓民国、42602
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ROP適応症でルセンティス®（ラニビズマブ）注射剤を処方されている韓国人患者

説明

包含基準:

  1. 未熟児網膜症（ROP）の未熟児
  2. 大韓民国製品承認情報に基づき、ルセンティス®注射剤を処方された患者（乳児）
  3. 患者（乳幼児）の法定後見人が本研究への参加について書面による同意をした場合

除外基準:

  1. 患者（乳幼児）の法定後見人が本研究への参加を希望しない場合

  2. ルセンティス®注射剤の現地処方せん情報に記載された禁忌に該当する場合

    • -活性物質または賦形剤のいずれかに過敏症のある患者
    • -活動中または疑われる眼または眼周囲感染症の患者。
    • -アクティブな眼内炎症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ルセンティス
ルセンティスを処方された患者
他の：ルセンティス
治療の割り当てはありません。 処方によりルセンティスを投与された患者が登録される。
他の名前：
  • ラニビズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象・副作用の発生状況
時間枠：最長12週間
有害事象・副作用、重篤な有害事象・副作用、予想外の有害事象・副作用、予想外の重篤な副作用・副作用の疑いの発生状況を集計します。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功率
時間枠：最長12週間
研究者によって評価された増殖期および/または完全な末梢網膜血管新生の退縮として定義される治療成功の割合
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (推定)

2025年1月12日

研究の完了 (推定)

2025年1月12日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002HKR01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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