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만성 일일 두통에서 IV 케타민 효능 및 안전성의 다기관 RCT (KetHead)

2026년 6월 4일 업데이트: University Health Network, Toronto

만성 일일 두통에 대한 정맥 케타민의 효능 및 안전성에 대한 다기관 무작위 통제 시험: KetHead 연구

만성 일일 두통(CDH)은 환자, 의료 시스템 및 사회에 상당한 부담을 줍니다. 널리 이용 가능하고 확장 가능한 개입인 정맥(IV) 케타민 주입은 수용체 매개 감작을 역전시켜 CDH를 치료할 수 있습니다. 이 연구는 고용량 IV 케타민 주입(1 mg.kg-1.h-1 개입 후 3개월 동안 두통, 기분, 활동, 수면, 삶의 질 및 케타민의 안전성의 빈도와 강도에 대해 6시간 동안). 검증된 설문지 사용, 웨어러블 기술, 케타민 연구와 CDH 및 통증 증후군에 대한 치료 평가에 대한 전문 지식을 갖춘 조사관을 포함하는 연구팀은 이 프로젝트의 고유한 기능 중 일부입니다.

우리의 연구는 CDH 증후군 참가자의 식염수 주입과 비교하여 고용량 케타민 정맥 주입의 효능과 안전성을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

KetHead 연구는 두 개의 병렬 그룹과 참가자 및 결과 평가자의 눈가림이 있는 다중 센터, 위약 대조, 우월성 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 두 개의 만성통증센터인 Toronto Western Hospital과 Sinai Health System에서 시행될 예정입니다. 적격 환자를 식별하고 통증 클리닉에 등록합니다. 환자 등록 시 무작위 배정이 이루어집니다. 치료 의사, 환자, 밀접 접촉자, 연구 코디네이터 및 1차 결과 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

양쪽 팔에 공통적인 개입 참여 환자는 마취과의사가 감독하는 혈류역학적 모니터링 하에 Toronto Western Hospital의 통증 주입 장치에서 주입을 받게 됩니다. 주입 시작 시 모든 환자는 IV midazolam 0.04mg.kg-1(최대 3mg)을 투여받고 이후 0.01-0.02 mg.kg-1 매시간 참가자를 진정되지만 깨어날 수 있는 상태(Ramsay Sedation Scale 점수 3 또는 4)22로 유지하여 참가자와 평가자가 그룹 할당에 대해 눈을 멀게 합니다. 메스꺼움을 예방하기 위해 온단세트론 8mg과 덱사메타손 8mg을 모든 참가자에게 투여하고, 혈전색전증을 예방하기 위해 헤파린 5000단위를 피하주사합니다. 약물은 마취 전문의가 투여합니다.

A. 개입 그룹: IV 케타민 그룹으로 무작위 배정된 개인의 경우 1 mg.kg-1 볼루스가 제공됩니다. 이것은 케타민 10mg/ml 10cc의 주사기로 준비됩니다. 그런 다음 1 mg.kg-1.hour-1을 주입합니다. (0.5 mL.kg-1.hour-1에서 식염수에 2 mg/mL로 희석된 케타민) 6시간 동안.

B. 대조군: 식염수 주입 그룹의 개인에게는 0.9% 식염수의 IV 볼루스가 제공됩니다. 참가자와 평가자의 맹검 해제를 방지하기 위해 부피는 해당 중량에 대한 케타민 볼루스의 부피와 동일합니다. 그런 다음 0.5mL.kg-1.hour-1의 식염수를 6시간 동안 주입합니다. 주입 속도는 참가자와 평가자의 눈가림 해제를 방지하기 위해 해당 체중에 대한 케타민 주입 속도와 동일합니다.

연구 담당자는 연구에 등록하는 동안 환자를 평가하고 데이터를 수집합니다.

시험 기간 동안 환자는 주입 후 12주 동안 편두통 일수, 통증 점수 및 구조 진통제를 수집하기 위해 통증 및 편두통 일기를 사용하도록 지시받을 것입니다.

환자는 주입 직후 및 주입 후 1개월, 2개월 및 3개월에 결과 수집에 대해 평가됩니다.

양쪽 팔의 참가자는 수면 및 활동에 대한 연구 치료의 영향을 세로로 평가하기 위해 주입 당일부터 한 달 동안 액티그래피 장치를 착용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Emad Al Azazi
  • 전화번호: 2508 +1 (416) 603 5800
  • 이메일: KetHead@uhn.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • Toronto Western Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Emad Al Azazi
          • 전화번호: 2508 +1-416-603-5800
          • 이메일: kethead@uhn.ca
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • 모병
        • Women's College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 3개월 이상 동안 한 달에 15일 이상 발생하는 두통 에피소드가 4시간 이상 지속되는 시험 등록 이전의 CDH 진단(International Headache Society-IHS 기준)
  3. 정상 간 및 신장 기능 검사

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 환자
  2. 기존의 신장 장애
  3. 기존의 간 손상
  4. 만성 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물 사용
  5. 뇌혈관 사건의 역사
  6. 심각하고 치료되지 않은 고혈압 또는 중증 심장 질환
  7. 갑상선기능저하증
  8. 녹내장
  9. 강력한 CYP2B6 또는 CYP2C8 억제제의 병용
  10. 케타민에 대한 알레르기 또는 편협
  11. 갈색 세포종
  12. 참여를 방해하는 중대한 인지 또는 언어 장벽
  13. CGRP 길항제 사용 1개월 또는 Onabotulinum-toxin A 주입 3개월 전
  14. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 적극적인 진단
  15. 물질 사용 장애의 능동적 진단
  16. 일일 경구 모르핀 등가물 ≥80 mg으로 오피오이드 약물을 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ketamine infusion
Intravenous Ketamine at a dose of 1 mg / kg / hour for six hours.
의약품: 케타민
IV 케타민 1 mg.kg-1(= 0.1 ml.kg-1)의 볼루스에 이어 케타민 1 mg.kg-1.hour-1 주입 (= 0.5mL.kg-1.시간-1) 6시간 동안. 모든 환자는 IV midazolam 0.04 mg.kg-1(최대 3 mg) 및 이후 0.01-0.02 mg.kg-1 매시간 참가자를 진정되지만 흥분 가능한 상태(Ramsay Sedation Scale 점수 3 또는 4)로 유지하여 참가자와 평가자를 그룹 할당에 눈이 멀게 합니다. 메스꺼움을 예방하기 위해 온단세트론 8mg 및 덱사메타손 8mg을 투여하고, 혈전색전증을 예방하기 위해 헤파린 5000단위를 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 케타민 염산염
위약 비교기: Placebo infusion
0.9% saline infusion at the same rate as the study drug group for six hours.
다른: 0.9% 식염수
IV 식염수 0.9% of 0.1 ml.kg-1의 일시 주입 후 식염수 0.9% of 0.5 mL.kg-1.hour-1 주입 6시간 동안. 모든 환자는 IV midazolam 0.04 mg.kg-1(최대 3 mg) 및 이후 0.01-0.02 mg.kg-1 매시간 참가자를 진정되지만 흥분 가능한 상태(Ramsay Sedation Scale 점수 3 또는 4)로 유지하여 참가자와 평가자를 그룹 할당에 눈이 멀게 합니다. 메스꺼움을 예방하기 위해 온단세트론 8mg 및 덱사메타손 8mg을 투여하고, 혈전색전증을 예방하기 위해 헤파린 5000단위를 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 두통 일수 차이
기간: 4주에

주입 후 처음 4주 동안의 두통 일수의 그룹 간 차이.

(두통이 4시간 이상 지속되거나 중단 치료(소염제, 트립탄, 맥각 유도체, 오피오이드)를 복용한 기간의 두통으로 정의됩니다. 환자는 두통 일수를 일기에 기록하도록 요청받을 것입니다.)
4주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 후 두통 강도에 대한 케타민의 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
수치 평가 척도(0-10)를 사용하여 주입 후 1개월(4주), 2개월(5-8주) 및 3개월(9-12주)에 두통 강도에 대한 케타민의 영향
1개월, 2개월, 3개월에
주입 후 두통 빈도에 대한 케타민의 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
주입 후 1개월(4주), 2개월(5-8주) 및 3개월(9-12주)의 두통 빈도에 대한 케타민의 영향, 일일 두통 에피소드 수
1개월, 2개월, 3개월에
주입 후 두통 지속 시간에 대한 케타민의 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
케타민이 주입 후 1개월(4주), 2개월(5-8주) 및 3개월(9-12주)의 두통 지속 기간에 미치는 영향, 환자가 유지하는 두통 일지
1개월, 2개월, 3개월에
케타민 주입 후 수면 효율에 미치는 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
액티그래피 장치로 측정한 주입 후 1개월(4주), 2개월(5-8주) 및 3개월(9-12주)에 수면 효율에 대한 케타민의 영향
1개월, 2개월, 3개월에
케타민 주입 후 수면의 질에 미치는 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
케타민이 주입 후 1개월(4주), 2개월(5-8주) 및 3개월(9-12주)에 수면의 질에 미치는 영향, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지로 평가
1개월, 2개월, 3개월에
케타민 주입 후 신체 활동에 미치는 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
액티그래피 장치로 측정한 주입 후 1개월(4주), 2개월(5-8주) 및 3개월(9-12주)의 신체 활동에 대한 케타민의 영향
1개월, 2개월, 3개월에
케타민 주입 후 일상 활동에 미치는 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
케타민이 7가지 일상 활동에 미치는 영향(예: 일반적인 활동, 걷기, 기분 등) 주입 후 1개월(4주), 2개월(5-8주) 및 3개월(9-12주)에 단기 통증 인벤토리(BPI) 척도로 측정
1개월, 2개월, 3개월에
케타민 주입 후 정서적 웰빙(파국화)에 미치는 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
PCS(pain catastrophizing scale) 척도를 사용하여 주입 후 1개월(4주), 2개월(5-8주) 및 3개월(9-12주)에 정서적 웰빙에 대한 케타민의 영향
1개월, 2개월, 3개월에
케타민 주입 후 불안에 대한 정서적 웰빙에 미치는 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
케타민이 주입 후 1개월(4주), 2개월(5-8주) 및 3개월(9-12주)에 정서적 웰빙에 미치는 영향, 불안(GAD7- 일반화 불안 장애-7) 척도 사용
1개월, 2개월, 3개월에
케타민 주입 후 우울증에 대한 정서적 웰빙에 미치는 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
우울증(PHQ9-Patient Health Questionnaire9) 설문지를 사용하여 주입 후 1개월(4주), 2개월(5-8주) 및 3개월(9-12주)에 케타민이 정서적 웰빙에 미치는 영향
1개월, 2개월, 3개월에
케타민 주입이 환자 만족도에 미치는 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
전체 개선(PGIC) 척도를 사용하여 주입 후 1개월(4주), 2개월(5-8주) 및 3개월(9-12주)에 케타민이 환자 만족도에 미치는 영향
1개월, 2개월, 3개월에
케타민 주입 후 삶의 질에 미치는 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
EQ-5D(유럽 삶의 질) 설문지를 사용하여 주입 후 1개월(4주), 2개월(5-8주) 및 3개월(9-12주)에 케타민이 삶의 질에 미치는 영향
1개월, 2개월, 3개월에
진통제 소비에 대한 케타민 주입의 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월에
진통제 사용의 이름과 복용량을 사용하여 주입 후 1개월(4주), 2개월(5-8주) 및 3개월(9-12주)에 케타민이 진통제 소비에 미치는 영향
1개월, 2개월, 3개월에
케타민 주입 후 부작용
기간: 주입 직후 및 1주일 후
Bowdle 설문지를 사용하여 평가한 케타민 주입 후 부작용
주입 직후 및 1주일 후
케타민 주입 후 부작용
기간: 주입 직후
CADSS(Clinician Administered Dissociative States Scale) 체크리스트를 사용하여 케타민 주입 후 평가된 해리 부작용
주입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Pfizer
The Canadian Pain Society

수사관

  • 수석 연구원: Anuj Bhatia, MD, PhD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-5523

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 먼저 지역, 국가 및 국제 회의에서 배포되고 동료 검토 저널에 게시하기 위해 제출됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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