IV 氯胺酮在慢性每日头痛中疗效和安全性的多中心随机对照试验 (KetHead)
一项关于静脉注射氯胺酮治疗慢性每日头痛的疗效和安全性的多中心随机对照试验：KetHead 研究
慢性每日头痛 (CDH) 给患者、医疗保健系统和社会带来了沉重的负担。 静脉内 (IV) 氯胺酮输注是一种广泛可用且可扩展的干预措施，可以通过逆转受体介导的致敏来治疗 CDH。 本研究是一项多中心、安慰剂对照、平行组随机试验，对参与者和观察者采用盲法，目的是全面评估高剂量静脉输注氯胺酮 (1 mg.kg-1.h-1) 的效果 六个小时）关于干预后三个月的头痛频率和强度、情绪、活动、睡眠、生活质量和氯胺酮的安全性。 使用经过验证的问卷、可穿戴技术、一个研究团队，其中包括在研究氯胺酮和评估 CDH 和疼痛综合征治疗方面具有专业知识的研究人员，这些都是该项目的一些独特之处。
我们的研究旨在前瞻性地评估高剂量静脉注射氯胺酮与盐水注射相比对 CDH 综合征患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
KetHead 研究被设计为一项多中心、安慰剂对照、优效性随机对照试验，有两个平行组，参与者和结果评估者均设盲。 它将在多伦多西部医院和西奈卫生系统这两个慢性疼痛中心进行。 将确定符合条件的患者并将其纳入疼痛门诊。 随机化将在患者登记后进行。 治疗医师、患者、密切接触者、研究协调员和主要结果评估员将不知道治疗分配。
双臂共同干预 参与患者将在多伦多西部医院的疼痛输液室接受输液，在血液动力学监测下，由麻醉师监督。 在输注开始时，所有患者将接受 IV 咪达唑仑 0.04 mg.kg-1（最大 3 mg），随后接受 0.01-0.02 mg.kg-1 每小时一次，以使参与者保持镇静但可唤醒的状态（拉姆齐镇静量表评分 3 或 4）22，以使参与者和评估员对分组分配不知情。 将向所有参与者施用 8 毫克昂丹司琼和 8 毫克地塞米松以防止恶心，皮下注射 5000 单位肝素以防止血栓栓塞事件。 药物将由麻醉师管理。
A. 干预组：对于随机分配到 IV 氯胺酮组的个体，将给予 1 mg.kg-1 推注。 这将准备为 10 cc 氯胺酮 10 mg/ml 的注射器。 随后输注 1 mg.kg-1.hour-1 （在 0.5 mL.kg-1.hour-1 时用盐水稀释至 2 mg/mL 的氯胺酮） 六个小时。
B. 对照组：对于生理盐水输注组中的个体，将给予 0.9% 生理盐水的静脉推注。 体积将与该重量的氯胺酮推注体积相同，以防止对参与者和评估人员进行揭盲。 随后将输注 0.5 mL.kg-1.hour-1 盐水 6 小时。 输注速率将与该体重的氯胺酮输注速率相同，以防止参与者和评估员揭盲。
研究人员将评估患者并在他们参与研究的整个过程中收集数据。
在试验期间，将指导患者使用疼痛和偏头痛日记来收集输注后 12 周内的偏头痛天数、疼痛评分和急救止痛药。
将在输注后立即以及输注后 1 个月、2 个月和 3 个月时评估患者的结果收集。
双臂的参与者将从输注当天开始佩戴活动记录仪一个月，以纵向评估研究治疗对睡眠和活动的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emad Al Azazi
- 电话号码：2508 +1 (416) 603 5800
- 邮箱：KetHead@uhn.ca
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- Toronto Western Hospital
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首席研究员：
- Anuj Bhatia, MD, PhD
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接触：
- Emad Al Azazi
- 电话号码：2508 +1-416-603-5800
- 邮箱：kethead@uhn.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- 招聘中
- Women's College Hospital
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接触：
- Didem Bozak
- 邮箱：kethead@uhn.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- CDH 在试验入组前诊断为每月 15 天或更多天持续 3 个月或更长时间的头痛发作持续 4 小时或更长时间（国际头痛学会-IHS 标准）
- 肝肾功能检查正常
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 预先存在的肾功能损害
- 预先存在的肝功能损害
- 长期使用苯二氮卓类药物或抗精神病药物
- 脑血管事件史
- 显着和未经治疗的高血压或严重的心脏病
- 甲减
- 青光眼
- 同时使用强效 CYP2B6 或 CYP2C8 抑制剂
- 对氯胺酮过敏或不耐受
- 嗜铬细胞瘤
- 任何阻碍参与的重大认知或语言障碍
- 输注前 1 个月内使用 CGRP 拮抗剂或 3 个月内使用肉毒杆菌毒素 A
- 创伤后应激障碍（PTSD）的主动诊断
- 物质使用障碍的主动诊断
- 服用阿片类药物且每日口服吗啡当量≥80 mg 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Ketamine infusion
Intravenous Ketamine at a dose of 1 mg / kg / hour for six hours.
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静脉推注氯胺酮 1 mg.kg-1 (= 0.1 ml.kg-1)，然后输注氯胺酮 1 mg.kg-1.hour-1
(= 0.5 mL.kg-1.hour-1)
6小时。
所有患者将接受 IV 咪达唑仑 0.04 mg.kg-1（最大 3 mg），随后接受 0.01-0.02
mg.kg-1 每小时使参与者保持镇静但可唤醒状态（Ramsay 镇静量表评分 3 或 4）以使参与者和评估员盲目分组分配。
将给予 8 mg 昂丹司琼和 8 mg 地塞米松以防止恶心，将皮下给予 5000 单位肝素以防止血栓栓塞事件。
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo infusion
0.9% saline infusion at the same rate as the study drug group for six hours.
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推注 0.9% 的 0.1 ml.kg-1 的静脉注射盐水，然后输注 0.9% 的 0.5 mL.kg-1.hour-1 的盐水
6小时。
所有患者将接受 IV 咪达唑仑 0.04 mg.kg-1（最大 3 mg），随后接受 0.01-0.02
mg.kg-1 每小时使参与者保持镇静但可唤醒状态（Ramsay 镇静量表评分 3 或 4）以使参与者和评估员盲目分组分配。
将给予 8 mg 昂丹司琼和 8 mg 地塞米松以防止恶心，将皮下给予 5000 单位肝素以防止血栓栓塞事件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组头痛天数差异
大体时间：4周时
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输注后前 4 周头痛天数的组间差异。 （定义为头痛持续 4 小时或更长时间的一天，或服用无效治疗（抗炎药、曲坦类药物、麦角衍生物、阿片类药物）的任何持续时间的头痛。 患者将被要求在日记中记录他们头痛的日子） |
4周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氯胺酮对输注后头痛强度的影响
大体时间：在1个月、2个月和3个月时
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使用数字评定量表 (0-10)，氯胺酮在输注后一个月（4 周）、两个月（第 5-8 周）和三个月（第 9-12 周）个月对头痛强度的影响
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在1个月、2个月和3个月时
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氯胺酮对输注后头痛频率的影响
大体时间：在1个月、2个月和3个月时
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氯胺酮对输注后一个月（4 周）、两个月（第 5-8 周）和三个月（第 9-12 周）的头痛频率的影响，作为每天头痛发作的次数
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在1个月、2个月和3个月时
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氯胺酮对输注后头痛持续时间的影响
大体时间：在1个月、2个月和3个月时
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氯胺酮对输注后一个月（4 周）、两个月（第 5-8 周）和三个月（第 9-12 周）个月的头痛持续时间的影响，来自患者维护的头痛日记
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在1个月、2个月和3个月时
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输注氯胺酮后对睡眠效率的影响
大体时间：在1个月、2个月和3个月时
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氯胺酮对输注后一个月（4 周）、两个月（第 5-8 周）和三个月（第 9-12 周）的睡眠效率的影响，使用活动记录仪测量
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在1个月、2个月和3个月时
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输注氯胺酮后对睡眠质量的影响
大体时间：在1个月、2个月和3个月时
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氯胺酮对输注后一个月（4 周）、两个月（第 5-8 周）和三个月（第 9-12 周）的睡眠质量的影响，使用 PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）问卷进行评估
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在1个月、2个月和3个月时
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输注氯胺酮后对身体活动的影响
大体时间：在1个月、2个月和3个月时
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氯胺酮在输注后一个月（4周）、两个月（第5-8周）和三个月（第9-12周）个月对体力活动的影响，用活动记录仪测量
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在1个月、2个月和3个月时
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输注氯胺酮后对日常活动的影响
大体时间：在1个月、2个月和3个月时
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氯胺酮对七种日常活动的影响（例如
一般活动、行走、情绪等）在输注后一个月（4 周）、两个月（第 5-8 周）和三个月（第 9-12 周）个月时，用简明疼痛量表 (BPI) 量表测量
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在1个月、2个月和3个月时
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输注氯胺酮后对情绪健康（灾难化）的影响
大体时间：在1个月、2个月和3个月时
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使用 PCS（疼痛灾难化量表）量表，氯胺酮在输注后一个月（4 周）、两个月（第 5-8 周）和三个月（第 9-12 周）对情绪健康的影响
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在1个月、2个月和3个月时
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氯胺酮输注后焦虑对情绪健康的影响
大体时间：在1个月、2个月和3个月时
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氯胺酮对输注后一个月（4 周）、两个月（第 5-8 周）和三个月（第 9-12 周）个月的情绪健康的影响，使用焦虑（GAD7- 广泛性焦虑症-7）量表
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在1个月、2个月和3个月时
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输注氯胺酮后抑郁症对情绪健康的影响
大体时间：在1个月、2个月和3个月时
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氯胺酮对输注后一个月（4 周）、两个月（第 5-8 周）和三个月（第 9-12 周）个月情绪健康的影响，使用抑郁症（PHQ9-患者健康问卷9）问卷
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在1个月、2个月和3个月时
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输注氯胺酮对患者满意度的影响
大体时间：在1个月、2个月和3个月时
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使用全局改进 (PGIC) 量表，氯胺酮在输注后一个月（4 周）、两个月（第 5-8 周）和三个月（第 9-12 周）对患者满意度的影响
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在1个月、2个月和3个月时
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输注氯胺酮后对生活质量的影响
大体时间：在1个月、2个月和3个月时
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使用 EQ-5D（欧洲生活质量）问卷调查氯胺酮在输注后一个月（4 周）、两个月（第 5-8 周）和三个月（第 9-12 周）对生活质量的影响
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在1个月、2个月和3个月时
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氯胺酮输注对镇痛剂消耗的影响
大体时间：在1个月、2个月和3个月时
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氯胺酮对输注后一个月（4 周）、两个月（第 5-8 周）和三个月（第 9-12 周）镇痛剂消耗的影响，使用名称和镇痛剂使用剂量
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在1个月、2个月和3个月时
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输注氯胺酮后的副作用
大体时间：输注后立即和 1 周后
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使用 Bowdle 问卷评估氯胺酮输注后的副作用
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输注后立即和 1 周后
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输注氯胺酮后的副作用
大体时间：输液后立即
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使用 CADSS（临床医生管理的解离状态量表）清单评估氯胺酮输注后的解离副作用
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输液后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anuj Bhatia, MD, PhD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schwenk ES, Dayan AC, Rangavajjula A, Torjman MC, Hernandez MG, Lauritsen CG, Silberstein SD, Young W, Viscusi ER. Ketamine for Refractory Headache: A Retrospective Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):875-879. doi: 10.1097/AAP.0000000000000827.
- Pomeroy JL, Marmura MJ, Nahas SJ, Viscusi ER. Ketamine Infusions for Treatment Refractory Headache. Headache. 2017 Feb;57(2):276-282. doi: 10.1111/head.13013. Epub 2016 Dec 27.
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Hoydonckx Y, Singh M, Gilron I, Khan J, Narouze S, Dahan A, Curtis K, Cao X, Kara J, Bhatia A. Trial protocol for a multicenter randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of intravenous ketamine for chronic daily headaches: the "KetHead" trial. Trials. 2023 Mar 1;24(1):155. doi: 10.1186/s13063-023-07186-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 21-5523
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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