Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická RCT účinnosti a bezpečnosti IV ketaminu u chronických každodenních bolestí hlavy (KetHead)

4. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti intravenózního ketaminu pro chronické denní bolesti hlavy: studie KetHead

Chronické denní bolesti hlavy (CDH) představují významnou zátěž pro pacienty, zdravotnické systémy a společnost. Intravenózní (IV) infuze ketaminu, intervence, která je široce dostupná a škálovatelná, může léčit CDH zvrácením receptorem zprostředkované senzibilizace. Tato studie je multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami se zaslepením účastníků a pozorovatelů s cílem komplexně zhodnotit účinek vysoké dávky intravenózní infuze ketaminu (1 mg.kg-1.h-1 po dobu šesti hodin) na frekvenci a intenzitě bolestí hlavy, náladě, aktivitě, spánku, kvalitě života a bezpečnosti ketaminu po dobu tří měsíců po intervencích. Použití ověřených dotazníků, nositelná technologie, výzkumný tým, který zahrnuje vyšetřovatele se zkušenostmi ve studiu ketaminu a při hodnocení léčby CDH a syndromů bolesti, jsou některé z jedinečných rysů tohoto projektu.

Naše studie si klade za cíl prospektivně posoudit účinnost a bezpečnost vysokých dávek intravenózních infuzí ketaminu ve srovnání s infuzemi fyziologického roztoku u účastníků se syndromem CDH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie KetHead je navržena jako multicentrická, placebem kontrolovaná, nadřazená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami a zaslepení účastníků a hodnotitelů výsledků. Bude probíhat ve dvou centrech pro chronickou bolest, Toronto Western Hospital a Sinai Health System. Vhodní pacienti budou identifikováni a zařazeni do ambulancí bolesti. Randomizace proběhne po registraci pacienta. Ošetřující lékaři, pacienti, blízcí kontakty, koordinátoři studií a hodnotitelé primárních výsledků budou zaslepeni, pokud jde o přidělování léčby.

Intervence společné pro obě ramena Zúčastnění pacienti dostanou infuzi na jednotce pro infuzi bolesti v Toronto Western Hospital pod hemodynamickým monitorováním a pod dohledem anesteziologa. Na začátku infuze dostanou všichni pacienti IV midazolam 0,04 mg.kg-1 (maximálně 3 mg) a následně 0,01-0,02 mg.kg-1 každou hodinu, aby se účastníci udrželi v sedativním, ale probuditelném stavu (skóre Ramsayovy sedativní škály 3 nebo 4)22, aby účastníci a posuzovatelé oslepili rozdělení do skupin. Všem účastníkům bude podáno 8 mg ondansetronu a 8 mg dexamethasonu k prevenci nevolnosti, subkutánně 5000 jednotek heparinu k prevenci tromboembolických příhod. Léky bude podávat anesteziolog.

A. Intervenční skupina: Jednotlivcům randomizovaným do skupiny IV ketaminu bude podán bolus 1 mg.kg-1. To bude připraveno jako injekční stříkačka s 10 cc ketaminu 10 mg/ml. Následuje infuze 1 mg.kg-1.hod-1 (ketamin zředěný ve fyziologickém roztoku na 2 mg/ml při 0,5 ml.kg-1.hodina-1) na šest hodin.

B. Kontrolní skupina: Jednotlivcům ve skupině s infuzí fyziologického roztoku bude podán IV bolus 0,9% fyziologického roztoku. Objem bude stejný jako objem ketaminového bolusu pro tuto váhu, aby se zabránilo oslepení účastníků a hodnotitelů. Poté bude následovat infuze 0,5 ml.kg-1.hodina-1 fyziologického roztoku po dobu šesti hodin. Rychlost infuze bude stejná jako rychlost infuze ketaminu pro tuto hmotnost, aby se zabránilo oslepení účastníků a posuzovatelů.

Pracovníci studie posuzují pacienta a shromažďují data během jejich zařazení do studie.

Během studie budou pacienti instruováni, aby používali deník bolesti a migrény pro sběr dní migrény, skóre bolesti a záchrannou léčbu bolesti během 12 týdnů po infuzi.

U pacientů bude shromažďování výsledků hodnoceno bezprostředně po infuzi a 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po infuzi.

Účastníci v obou pažích budou nosit aktigrafické zařízení počínaje dnem infuze po dobu jednoho měsíce, aby mohli podélně zhodnotit dopad studijní léčby na spánek a aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emad Al Azazi
  • Telefonní číslo: 2508 +1 (416) 603 5800
  • E-mail: KetHead@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Emad Al Azazi
          • Telefonní číslo: 2508 +1-416-603-5800
          • E-mail: kethead@uhn.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Diagnóza CDH před zařazením do studie s epizodami bolesti hlavy trvajícími 4 nebo více hodin, které se vyskytují 15 nebo více dní v měsíci po dobu 3 nebo více měsíců (kritéria International Headache Society-IHS)
  3. Normální testy funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící pacientky
  2. Preexistující poškození ledvin
  3. Preexistující poškození jater
  4. Chronické užívání benzodiazepinů nebo antipsychotik
  5. Cévní mozková příhoda v anamnéze
  6. Významná a neléčená hypertenze nebo závažné srdeční onemocnění
  7. Hypotyreóza
  8. Glaukom
  9. Současné užívání silného inhibitoru CYP2B6 nebo CYP2C8
  10. Alergie nebo intolerance ketaminu
  11. Feochromocytom
  12. Jakékoli významné kognitivní nebo jazykové bariéry, které brání účasti
  13. Použití antagonisty CGRP 1 měsíc nebo Onabotulinum-toxin A 3 měsíce před infuzí
  14. Aktivní diagnostika posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
  15. Aktivní diagnostika poruchy užívání návykových látek
  16. Pacienti užívající opioidy s denními ekvivalenty perorálního morfinu ≥80 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamine infusion
Intravenous Ketamine at a dose of 1 mg / kg / hour for six hours.
Lék: Ketamin
Bolus iv ketaminu 1 mg.kg-1 (= 0,1 ml.kg-1) následovaný infuzí ketaminu 1 mg.kg-1.hodina-1 (= 0,5 ml.kg-1.hodina-1) po dobu 6 hodin. Všichni pacienti dostanou IV midazolam 0,04 mg.kg-1 (maximálně 3 mg) a následně 0,01-0,02 mg.kg-1 každou hodinu, aby se účastníci udrželi v sedativním, ale probuditelném stavu (skóre 3 nebo 4 Ramsayovy sedativní škály), aby účastníci a posuzovatelé oslepili rozdělení do skupin. K prevenci nevolnosti bude podán ondansetron 8 mg a dexamethason v dávce 8 mg, k prevenci tromboembolických příhod subkutánně 5000 jednotek heparinu.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo infusion
0.9% saline infusion at the same rate as the study drug group for six hours.
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
Bolus IV fyziologického roztoku 0,9 % z 0,1 ml.kg-1 následovaný infuzí fyziologického roztoku 0,9 % z 0,5 ml.kg-1.hodina-1 po dobu 6 hodin. Všichni pacienti dostanou IV midazolam 0,04 mg.kg-1 (maximálně 3 mg) a následně 0,01-0,02 mg.kg-1 každou hodinu, aby se účastníci udrželi v sedativním, ale probuditelném stavu (skóre 3 nebo 4 Ramsayovy sedativní škály), aby účastníci a posuzovatelé oslepili rozdělení do skupin. K prevenci nevolnosti bude podán ondansetron 8 mg a dexamethason v dávce 8 mg, k prevenci tromboembolických příhod subkutánně 5000 jednotek heparinu.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve dnech bolesti hlavy mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: Ve 4 týdnech

Rozdíl mezi skupinami v počtu dní bolesti hlavy v prvních 4 týdnech po infuzi.

(Definovaný jako den, kdy bolest hlavy trvá 4 nebo více hodin, nebo bolest hlavy jakékoli délky, po kterou se užívá abortivní léčba (protizánětlivé léky, triptany, námelové deriváty, opioidy). Pacienti budou požádáni, aby si zaznamenávali své dny bolesti hlavy v deníku)
Ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ketaminu na intenzitu bolesti hlavy po infuzi
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na intenzitu bolesti hlavy jeden měsíc (4 týdny), dva měsíce (5.-8. týden) a tři měsíce (9.-12. týden) po infuzi, s použitím numerické hodnotící stupnice (0-10)
V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na frekvenci bolesti hlavy po infuzi
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na frekvenci bolesti hlavy jeden měsíc (4 týdny), dva měsíce (5.–8. týden) a tři měsíce (9.–12. týden) měsíc po infuzi, jako počet epizod bolesti hlavy za den
V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na trvání bolesti hlavy po infuzi
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na trvání bolesti hlavy jeden měsíc (4 týdny), dva měsíce (5-8 týdnů) a tři měsíce (9-12 týdnů) po infuzi z deníku bolesti hlavy vedeného pacientem
V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv na účinnost spánku po infuzi ketaminu
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na účinnost spánku jeden měsíc (4 týdny), dva měsíce (5-8 týdnů) a tři měsíce (9-12 týdnů) měsíce po infuzi, měřeno aktigrafickým zařízením
V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv na kvalitu spánku po infuzi ketaminu
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na kvalitu spánku jeden měsíc (4 týdny), dva měsíce (5-8 týdnů) a tři měsíce (9-12 týdnů) měsíce po infuzi, hodnoceno pomocí dotazníku PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv na fyzickou aktivitu po infuzi ketaminu
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na fyzickou aktivitu jeden měsíc (4 týdny), dva měsíce (5-8 týdnů) a tři měsíce (9-12 týdnů) po infuzi, měřeno aktigrafickým zařízením
V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv po infuzi ketaminu na denní aktivitu
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na sedm denních činností (např. celková aktivita, chůze, nálada atd.) po jednom měsíci (4 týdny), dvou měsících (5-8 týdnů) a třech měsících (9-12) měsících po infuzi, měřeno pomocí stupnice Brief Pain Inventory (BPI)
V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv na emocionální pohodu (pro katastrofické následky) po infuzi ketaminu
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na emocionální pohodu za jeden měsíc (4 týdny), dva měsíce (5-8 týdnů) a tři měsíce (9-12 týdnů) měsíce po infuzi, s použitím stupnice PCS (stupnice katastrofy bolesti)
V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv na emoční pohodu při úzkosti po infuzi ketaminu
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na emocionální pohodu za jeden měsíc (4 týdny), dva měsíce (5-8 týdnů) a tři měsíce (9-12 týdnů) měsíce po infuzi pomocí stupnice úzkosti (GAD7- Generalized Anxiety Disorder-7)
V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv na emoční pohodu při depresi po infuzi ketaminu
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na emocionální pohodu po jednom měsíci (4 týdny), dvou měsících (5-8) a třech měsících (9-12) měsících po infuzi pomocí dotazníku deprese (PHQ9-Patient Health Questionnaire9)
V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv infuze ketaminu na spokojenost pacientů
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na spokojenost pacientů jeden měsíc (4 týdny), dva měsíce (5.–8. týden) a tři měsíce (9.–12. týden) po infuzi, pomocí škál globálního zlepšení (PGIC)
V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv na kvalitu života po infuzi ketaminu
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na kvalitu života za jeden měsíc (4 týdny), dva měsíce (5-8 týdnů) a tři měsíce (9-12 týdnů) po infuzi pomocí dotazníku EQ-5D (European Quality of life)
V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv infuze ketaminu na spotřebu analgetik
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Vliv ketaminu na spotřebu analgetika jeden měsíc (4 týdny), dva měsíce (5-8 týdnů) a tři měsíce (9-12 týdnů) měsíce po infuzi, s použitím názvu a dávky analgetika
V 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
Nežádoucí účinky po infuzi ketaminu
Časové okno: Ihned po infuzi a po 1 týdnu
Nežádoucí účinky po infuzi ketaminu hodnocené pomocí Bowdleova dotazníku
Ihned po infuzi a po 1 týdnu
Nežádoucí účinky po infuzi ketaminu
Časové okno: Ihned po infuzi
Disociativní vedlejší účinky hodnocené po infuzi ketaminu pomocí kontrolního seznamu CADSS (Clinician Administered Dissociative States Scale)
Ihned po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Pfizer
The Canadian Pain Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anuj Bhatia, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou nejprve šířeny na místních, národních a mezinárodních konferencích a předloženy k publikaci v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit