Multi-center RCT van IV Ketamine Werkzaamheid en veiligheid bij chronische dagelijkse hoofdpijn (KetHead)

De KetHead-studie is opgezet als een multicenter, placebogecontroleerde, superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle groepen en verblinding van deelnemers en uitkomstbeoordelaars. Het zal worden uitgevoerd in twee centra voor chronische pijn, het Toronto Western Hospital en het Sinai Health System. In aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd en ingeschreven in de pijnklinieken. Randomisatie vindt plaats bij inschrijving van de patiënt. Behandelende artsen, patiënten, nauwe contacten, studiecoördinatoren en beoordelaars van de primaire uitkomst zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.

Interventies voor beide armen Deelnemende patiënten krijgen het infuus op de pijninfuusafdeling van het Toronto Western Hospital, onder hemodynamische monitoring en onder supervisie van een anesthesioloog. Aan het begin van het infuus krijgen alle patiënten i.v. midazolam 0,04 mg.kg-1 (maximaal 3 mg) en vervolgens 0,01-0,02 mg.kg-1 elk uur om deelnemers in een verdoofde maar prikkelbare toestand te houden (Ramsay Sedation Scale score 3 of 4)22 om de deelnemers en beoordelaars blind te maken voor groepstoewijzing. Acht mg ondansetron en 8 mg dexamethason zullen aan alle deelnemers worden toegediend om misselijkheid te voorkomen, 5000 eenheden heparine zullen subcutaan worden toegediend om trombo-embolische gebeurtenissen te voorkomen. Medicijnen worden toegediend door een anesthesioloog.

A. Interventiegroep: Voor personen die gerandomiseerd zijn naar de IV Ketamine-groep, wordt een bolus van 1 mg.kg-1 gegeven. Dit wordt bereid als een injectiespuit van 10 cc Ketamine 10 mg/ml. Daarna volgt een infuus van 1 mg.kg-1.uur-1 (ketamine verdund in zoutoplossing tot 2 mg/ml bij 0,5 ml.kg-1.uur-1) voor zes uur.

B. Controlegroep: Voor personen in de zoutoplossing-infusiegroep wordt een intraveneuze bolus van 0,9% zoutoplossing gegeven. Het volume zal hetzelfde zijn als dat van de ketaminebolus voor dat gewicht, om te voorkomen dat deelnemers en beoordelaars worden ontblind. Dit wordt gevolgd door een infusie van 0,5 ml.kg-1.uur-1 zoutoplossing gedurende zes uur. De snelheid van de infusie zal dezelfde zijn als die van een ketamine-infusie voor dat gewicht om ontblinding van deelnemers en beoordelaars te voorkomen.

Het onderzoekspersoneel zal de patiënt beoordelen en gegevens verzamelen tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Tijdens het onderzoek zullen patiënten worden geïnstrueerd om een ​​pijn- en migrainedagboek te gebruiken voor het verzamelen van migrainedagen, pijnscores en noodmedicatie gedurende de 12 weken na infusie.

Patiënten zullen onmiddellijk na de infusie en 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de infusie worden beoordeeld op het verzamelen van de resultaten.

Deelnemers in beide armen zullen het actigrafie-apparaat een maand lang vanaf de dag van infusie dragen om de impact van de studiebehandelingen op slaap en activiteit longitudinaal te beoordelen.