Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое РКИ эффективности и безопасности внутривенного введения кетамина при хронических ежедневных головных болях (KetHead)

4 июня 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности внутривенного введения кетамина при хронических ежедневных головных болях: исследование KetHead

Хронические ежедневные головные боли (ХГБ) ложатся тяжелым бременем на пациентов, системы здравоохранения и общество. Внутривенное (IV) вливание кетамина, вмешательство, которое широко доступно и масштабируемо, может лечить CDH путем обращения вспять опосредованной рецептором сенсибилизации. Это исследование представляет собой многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с параллельными группами с ослеплением участников и наблюдателей с целью всесторонней оценки эффекта внутривенной инфузии высоких доз кетамина (1 мг.кг-1.ч-1). в течение шести часов) на частоту и интенсивность головных болей, настроение, активность, сон, качество жизни и безопасность кетамина в течение трех месяцев после вмешательств. Использование проверенных опросников, носимых технологий, исследовательская группа, в которую входят исследователи, имеющие опыт изучения кетамина и оценки лечения CDH и болевых синдромов, — вот некоторые из уникальных особенностей этого проекта.

Наше исследование направлено на проспективную оценку эффективности и безопасности внутривенных инфузий высоких доз кетамина по сравнению с инфузиями физиологического раствора у участников с синдромом CDH.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование KetHead разработано как многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование превосходства с двумя параллельными группами и ослеплением участников и оценщиков результатов. Он будет проводиться в двух центрах хронической боли, Western Hospital Toronto и Sinai Health System. Подходящие пациенты будут определены и зарегистрированы в клиниках боли. Рандомизация будет происходить после регистрации пациентов. Лечащие врачи, пациенты, близкие контакты, координаторы исследований и специалисты по оценке первичных результатов не будут осведомлены о распределении лечения.

Вмешательства, общие для обеих рук. Участвующие пациенты получат инфузию в отделении инфузии боли в Западной больнице Торонто под гемодинамическим мониторингом под наблюдением анестезиолога. В начале инфузии все пациенты будут получать внутривенно мидазолам 0,04 мг/кг (максимум 3 мг), а затем 0,01-0,02 мг. мг/кг-1 каждый час, чтобы удерживать участников в седативном, но бодрящем состоянии (3 или 4 балла по шкале седативного эффекта Рамзи)22, чтобы скрыть участников и экспертов от распределения по группам. Всем участникам будут введены 8 мг ондансетрона и 8 мг дексаметазона для предотвращения тошноты, 5000 единиц гепарина будут введены подкожно для предотвращения тромбоэмболических осложнений. Лекарства вводит анестезиолог.

A. Группа вмешательства: Людям, рандомизированным в группу внутривенного введения кетамина, будет вводиться болюс 1 мг/кг-1. Это будет приготовлено в виде шприца с 10 мл кетамина 10 мг/мл. Затем следует инфузия 1 мг.кг-1.час-1. (кетамин, разбавленный физиологическим раствором до 2 мг/мл при 0,5 мл·кг-1·час-1) на шесть часов.

B. Контрольная группа: Людям из группы инфузии физиологического раствора будет вводиться в/в болюс 0,9% физиологического раствора. Объем будет таким же, как у болюса кетамина для этого веса, чтобы предотвратить разоблачение участников и экспертов. За этим последует вливание 0,5 мл·кг-1·час-1 физиологического раствора в течение шести часов. Скорость инфузии будет такой же, как у инфузии кетамина для этого веса, чтобы предотвратить разблокировку участников и экспертов.

Исследовательский персонал будет оценивать пациентов и собирать данные на протяжении всего их участия в исследовании.

Во время исследования пациенты будут проинструктированы вести дневник боли и мигрени для сбора данных о днях мигрени, оценках боли и приеме обезболивающих препаратов в течение 12 недель после инфузии.

Пациенты будут оцениваться для сбора исходов сразу после инфузии, а также через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после инфузии.

Участники обеих рук будут носить актиграфическое устройство, начиная со дня инфузии, в течение одного месяца, чтобы в долгосрочной перспективе оценить влияние исследуемого лечения на сон и активность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emad Al Azazi
  • Номер телефона: 2508 +1 (416) 603 5800
  • Электронная почта: KetHead@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Главный следователь:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Контакт:
          • Emad Al Azazi
          • Номер телефона: 2508 +1-416-603-5800
          • Электронная почта: kethead@uhn.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Рекрутинг
        • Women's College Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Диагноз CDH, предшествующий включению в исследование, с эпизодами головной боли продолжительностью 4 часа или более, возникающими 15 или более дней в месяц в течение 3 или более месяцев (критерии Международного общества головной боли-IHS)
  3. Нормальные функциональные пробы печени и почек

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие пациенты
  2. Ранее существовавшая почечная недостаточность
  3. Предшествующая печеночная недостаточность
  4. Хроническое употребление бензодиазепинов или антипсихотических препаратов
  5. История цереброваскулярного события
  6. Значительная и нелеченная артериальная гипертензия или тяжелое сердечное заболевание
  7. Гипотиреоз
  8. Глаукома
  9. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP2B6 или CYP2C8
  10. Аллергия или непереносимость кетамина
  11. Феохромоцитома
  12. Любые значительные когнитивные или языковые барьеры, препятствующие участию
  13. Применение антагониста CGRP за 1 месяц или онаботулотоксина А за 3 месяца до инфузии
  14. Активная диагностика посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
  15. Активная диагностика расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
  16. Пациенты, принимающие опиоидные препараты с ежедневным пероральным эквивалентом морфина ≥80 мг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ketamine infusion
Intravenous Ketamine at a dose of 1 mg / kg / hour for six hours.
Лекарство: Кетамин
Болюс внутривенного введения кетамина 1 мг.кг-1 (= 0,1 мл.кг-1) с последующей инфузией кетамина 1 мг.кг-1.час-1 (= 0,5 мл.кг-1.час-1) на 6 часов. Все пациенты будут получать внутривенно мидазолам 0,04 мг/кг (максимум 3 мг), а затем 0,01-0,02 мг/кг. мг/кг-1 каждый час, чтобы удерживать участников в седативном, но бодрящем состоянии (3 или 4 балла по шкале седативного эффекта Рамзи), чтобы скрыть участников и экспертов от распределения по группам. Ондансетрон 8 мг и 8 мг дексаметазона будут введены для предотвращения тошноты, 5000 единиц гепарина будут введены подкожно для предотвращения тромбоэмболических событий.
Другие имена:
  • Кетамин гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Placebo infusion
0.9% saline infusion at the same rate as the study drug group for six hours.
Другой: 0,9% солевой раствор
Болюс внутривенного физиологического раствора 0,9% от 0,1 мл/кг с последующей инфузией физиологического раствора 0,9% от 0,5 мл/кг-1·час-1 на 6 часов. Все пациенты будут получать внутривенно мидазолам 0,04 мг/кг (максимум 3 мг), а затем 0,01-0,02 мг/кг. мг/кг-1 каждый час, чтобы удерживать участников в седативном, но бодрящем состоянии (3 или 4 балла по шкале седативного эффекта Рамзи), чтобы скрыть участников и экспертов от распределения по группам. Ондансетрон 8 мг и 8 мг дексаметазона будут введены для предотвращения тошноты, 5000 единиц гепарина будут введены подкожно для предотвращения тромбоэмболических событий.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве дней с головной болью между двумя группами
Временное ограничение: В 4 недели

Межгрупповая разница в количестве дней с головной болью в первые 4 недели после инфузии.

(Определяется как день, в течение которого головная боль длится 4 часа или более, или головная боль любой продолжительности, по поводу которой принимается абортивное лечение (противовоспалительные средства, триптаны, производные спорыньи, опиоиды). Пациентам будет предложено отслеживать дни с головной болью в дневнике)
В 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние кетамина на интенсивность головной боли после инфузии
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на интенсивность головной боли через один месяц (4 недели), два месяца (неделя 5-8) и три месяца (неделя 9-12) после инфузии с использованием числовой шкалы оценки (0-10)
В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на частоту головной боли после инфузии
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на частоту головной боли через один месяц (4 недели), два месяца (неделя 5-8) и три месяца (неделя 9-12) после инфузии, как количество приступов головной боли в день
В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на продолжительность головной боли после инфузии
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на продолжительность головной боли через один месяц (4 недели), два месяца (неделя 5-8) и три месяца (неделя 9-12) после инфузии, из дневника головной боли, который ведет пациент
В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние на эффективность сна после введения кетамина
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на эффективность сна через один месяц (4 недели), два месяца (неделя 5-8) и три месяца (неделя 9-12) после инфузии, измеренное с помощью актиграфического устройства.
В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние на качество сна после введения кетамина
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на качество сна через один месяц (4 недели), два месяца (неделя 5-8) и три месяца (неделя 9-12) после инфузии, оцениваемое с помощью опросника PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние на физическую активность после введения кетамина
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на физическую активность через один месяц (4 недели), два месяца (неделя 5-8) и три месяца (неделя 9-12) после инфузии, измеренное с помощью актиграфического устройства.
В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние инфузии кетамина на повседневную активность
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на семь ежедневных действий (например, общая активность, ходьба, настроение и т. д.) через один месяц (4 недели), два месяца (неделя 5-8) и три месяца (неделя 9-12) после инфузии, измеряемые по шкале краткой инвентаризации боли (BPI)
В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние на эмоциональное благополучие (для катастрофизации) после введения кетамина
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на эмоциональное благополучие через один месяц (4 недели), два месяца (неделя 5-8) и три месяца (неделя 9-12) после инфузии по шкале PCS (шкала катастрофизации боли)
В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние тревожности на эмоциональное благополучие после инфузии кетамина
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на эмоциональное состояние через один месяц (4 недели), два месяца (неделя 5-8) и три месяца (неделя 9-12) после инфузии с использованием шкалы тревоги (GAD7-генерализованное тревожное расстройство-7)
В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние на эмоциональное благополучие при депрессии после инфузии кетамина
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на эмоциональное благополучие через один месяц (4 недели), два месяца (неделя 5-8) и три месяца (неделя 9-12) после инфузии с использованием опросника депрессии (PHQ9-Patient Health Questionnaire9)
В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние инфузии кетамина на удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на удовлетворенность пациентов через один месяц (4 недели), два месяца (неделя 5-8) и три месяца (неделя 9-12) после инфузии с использованием шкал глобального улучшения (PGIC)
В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние на качество жизни после инфузии кетамина
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на качество жизни через один месяц (4 недели), два месяца (неделя 5-8) и три месяца (неделя 9-12) после инфузии с использованием опросника EQ-5D (Европейское качество жизни)
В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние инфузии кетамина на потребление анальгетиков
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние кетамина на потребление анальгетиков через один месяц (4 недели), два месяца (неделя 5-8) и три месяца (неделя 9-12) после инфузии с использованием названия и дозы обезболивающего средства
В 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Побочные эффекты после инфузии кетамина
Временное ограничение: Сразу после инфузии и через 1 нед.
Побочные эффекты после инфузии кетамина по оценке с помощью опросника Боудла
Сразу после инфузии и через 1 нед.
Побочные эффекты после инфузии кетамина
Временное ограничение: Сразу после инфузии
Диссоциативные побочные эффекты, оцененные после инфузии кетамина с использованием контрольного списка CADSS (Шкала клинических диссоциативных состояний).
Сразу после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Pfizer
The Canadian Pain Society

Следователи

  • Главный следователь: Anuj Bhatia, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-5523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследования сначала будут распространены на местных, национальных и международных конференциях и представлены для публикации в рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться