Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter RCT av IV Ketamin Effektivitet og sikkerhet ved kronisk daglig hodepine (KetHead)

4. juni 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En multisenter randomisert kontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av intravenøs ketamin for kronisk daglig hodepine: KetHead-studien

Kronisk daglig hodepine (CDH) utgjør en betydelig belastning for pasienter, helsevesen og samfunnet. Intravenøs (IV) ketamininfusjon, en intervensjon som er allment tilgjengelig og skalerbar, kan behandle CDH ved å reversere reseptormediert sensibilisering. Denne studien er en multisenter, placebokontrollert, parallell gruppe randomisert studie med blinding av deltakere og observatører med mål om å vurdere effekten av høydose IV ketamininfusjon (1 mg.kg-1.h-1) i seks timer) om hyppigheten og intensiteten av hodepine, humør, aktivitet, søvn, livskvalitet og sikkerhet for ketamin i tre måneder etter intervensjonene. Bruk av validerte spørreskjemaer, bærbar teknologi, et forskningsteam som inkluderer etterforskere med ekspertise i å studere ketamin og i å evaluere behandlinger for CDH og smertesyndromer er noen av de unike egenskapene til dette prosjektet.

Vår studie tar sikte på å prospektivt vurdere effektiviteten og sikkerheten til høydose intravenøse ketamininfusjoner sammenlignet med saltvannsinfusjoner hos deltakere med CDH-syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KetHead-studien er designet som en multisenter, placebokontrollert, overlegenhet randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper og blinding av deltakere og resultatbedømmere. Det vil bli utført ved to kroniske smertesentre, Toronto Western Hospital og Sinai Health System. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert og meldt inn på smerteklinikkene. Randomisering vil finne sted ved pasientregistrering. Behandlende leger, pasienter, nære kontakter, studiekoordinatorer og primære resultatbedømmere vil bli blindet for behandlingstildeling.

Intervensjoner som er felles for begge armer. Deltakende pasienter vil motta infusjonen ved smerteinfusjonsenheten ved Toronto Western Hospital, under hemodynamisk overvåking, overvåket av en anestesilege. Ved starten av infusjonen vil alle pasienter få IV midazolam 0,04 mg.kg-1 (maksimalt 3 mg) og deretter 0,01-0,02 mg.kg-1 hver time for å holde deltakerne i en sedert, men opphisselig tilstand (Ramsay Sedation Scale score 3 eller 4)22 for å blinde deltakerne og assessorene for gruppetildeling. Åtte mg ondansetron og 8 mg deksametason vil bli administrert til alle deltakerne for å forhindre kvalme, 5000 enheter heparin vil bli gitt subkutant for å forhindre trombo-emboliske hendelser. Medisiner vil bli administrert av en anestesilege.

A. Intervensjonsgruppe: For individer som er randomisert til IV-ketamingruppen, vil det gis 1 mg.kg-1 bolus. Dette vil bli tilberedt som en sprøyte med 10 cc ketamin 10 mg/ml. Dette etterfølges av en infusjon på 1 mg.kg-1.time-1 (ketamin fortynnet i saltvann til 2 mg/ml ved 0,5 ml.kg-1.time-1) i seks timer.

B. Kontrollgruppe: For personer i saltvannsinfusjonsgruppen vil det gis en IV bolus på 0,9 % saltvann. Volumet vil være det samme som for ketaminbolusen for den vekten, for å forhindre at deltakere og bedømmere avblindes. Dette vil bli fulgt av en infusjon på 0,5 ml.kg-1.hour-1 saltvann i seks timer. Infusjonshastigheten vil være den samme som for en ketamininfusjon for den vekten for å forhindre at deltakere og bedømmere blir avblind.

Studiepersonell vil vurdere pasienten og samle inn data gjennom hele deres registrering i studien.

I løpet av utprøvingen vil pasientene bli instruert om å bruke en smerte- og migrenedagbok for innsamling av migrenedager, smertescore og redningssmertemedisin i løpet av de 12 ukene etter infusjon.

Pasienter vil bli vurdert for innhenting av utfall umiddelbart etter infusjonen og 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter infusjonen.

Deltakere i begge armer vil bruke aktigrafiapparatet fra og med infusjonsdagen i én måned for å vurdere virkningen av studiebehandlingene på søvn og aktivitet i lengderetningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emad Al Azazi
  • Telefonnummer: 2508 +1 (416) 603 5800
  • E-post: KetHead@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Emad Al Azazi
          • Telefonnummer: 2508 +1-416-603-5800
          • E-post: kethead@uhn.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. CDH-diagnose før prøveregistrering med hodepineepisoder som varer i 4 eller flere timer som forekommer på 15 eller flere dager i måneden i 3 eller flere måneder (International Headache Society-IHS-kriterier)
  3. Normale lever- og nyrefunksjonstester

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende pasienter
  2. Eksisterende nedsatt nyrefunksjon
  3. Eksisterende nedsatt leverfunksjon
  4. Kronisk bruk av benzodiazepiner eller antipsykotiske medisiner
  5. Historie om cerebrovaskulær hendelse
  6. Betydelig og ubehandlet hypertensjon eller alvorlig hjertetilstand
  7. Hypotyreose
  8. Grønn stær
  9. Samtidig bruk av sterk CYP2B6- eller CYP2C8-hemmer
  10. Allergi eller intoleranse mot ketamin
  11. Feokromocytom
  12. Eventuelle betydelige kognitive eller språklige barrierer som hindrer deltakelse
  13. CGRP-antagonistbruk i 1 måned eller Onabotulinum-toksin A 3 måneder før infusjon
  14. Aktiv diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  15. Aktiv diagnose av rusforstyrrelser
  16. Pasienter som tar opioidmedisiner med daglige orale morfinekvivalenter ≥80 mg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamine infusion
Intravenous Ketamine at a dose of 1 mg / kg / hour for six hours.
Legemiddel: Ketamin
Bolus av IV Ketamin 1 mg.kg-1 (= 0,1 ml.kg-1) etterfulgt av infusjon av Ketamin 1 mg.kg-1.time-1 (= 0,5 mL.kg-1.time-1) i 6 timer. Alle pasienter vil få IV midazolam 0,04 mg.kg-1 (maksimalt 3 mg) og deretter 0,01-0,02 mg.kg-1 hver time for å holde deltakerne i en sedert, men opphisselig tilstand (Ramsay Sedation Scale score 3 eller 4) for å blinde deltakerne og assessorene for gruppetildeling. Ondansetron 8 mg og 8 mg deksametason vil bli administrert for å forhindre kvalme, 5000 enheter heparin vil bli gitt subkutant for å forhindre trombo-emboliske hendelser.
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Placebo komparator: Placebo infusion
0.9% saline infusion at the same rate as the study drug group for six hours.
Annen: 0,9 % saltvann
Bolus av IV saltvann 0,9 % av 0,1 ml.kg-1 etterfulgt av infusjon av saltvann 0,9 % av 0,5 ml.kg-1.time-1 i 6 timer. Alle pasienter vil få IV midazolam 0,04 mg.kg-1 (maksimalt 3 mg) og deretter 0,01-0,02 mg.kg-1 hver time for å holde deltakerne i en sedert, men opphisselig tilstand (Ramsay Sedation Scale score 3 eller 4) for å blinde deltakerne og assessorene for gruppetildeling. Ondansetron 8 mg og 8 mg deksametason vil bli administrert for å forhindre kvalme, 5000 enheter heparin vil bli gitt subkutant for å forhindre trombo-emboliske hendelser.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hodepinedager mellom de 2 gruppene
Tidsramme: Ved 4 uker

Mellom-gruppe forskjell i antall hodepinedager de første 4 ukene etter infusjonen.

(Definert som en dag der hodepinen varer i 4 timer eller mer, eller en hodepine av en hvilken som helst varighet der abortbehandling (antiinflammatoriske midler, triptaner, ergotderivater, opioider) tas. Pasienter vil bli bedt om å holde oversikt over hodepinedagene sine i en dagbok)
Ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av ketamin på hodepineintensiteten etter infusjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på hodepineintensiteten ved en måned (4 uker), to måneder (uke 5-8) og tre måneder (uke 9-12) måned etter infusjon, ved bruk av Numerical Rating Scale (0-10)
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på hodepinefrekvensen etter infusjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på hodepinefrekvensen ved én måned (4 uker), to måneder (uke 5-8) og tre måneder (uke 9-12) måned etter infusjon, som antall hodepineepisoder per dag
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på hodepinevarighet etter infusjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på varigheten av hodepine ved én måned (4 uker), to måneder (uke 5-8) og tre måneder (uke 9-12) måned etter infusjon, fra hodepinedagboken som holdes av pasienten
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning på søvneffektivitet etter ketamininfusjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ketamins innvirkning på søvneffektiviteten en måned (4 uker), to måneder (uke 5-8) og tre måneder (uke 9-12) måned etter infusjon, målt med et aktigrafiapparat
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning på søvnkvaliteten etter ketamininfusjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på søvnkvaliteten en måned (4 uker), to måneder (uke 5-8) og tre måneder (uke 9-12) måned etter infusjon, vurdert med PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørreskjemaet
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning på fysisk aktivitet etter ketamininfusjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på fysisk aktivitet én måned (4 uker), to måneder (uke 5-8) og tre måneder (uke 9-12) måned etter infusjon, målt med aktigrafiapparat
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning etter ketamininfusjon på daglig aktivitet
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på syv daglige aktiviteter (f.eks. generell aktivitet, turgåing, humør osv.) etter en måned (4 uker), to måneder (uke 5-8) og tre måneder (uke 9-12) måned etter infusjon, målt med Brief Pain Inventory (BPI) skala
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av følelsesmessig velvære (for katastrofalisering) etter ketamininfusjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på emosjonelt velvære ved en måned (4 uker), to måneder (uke 5-8) og tre måneder (uke 9-12) måned etter infusjon, ved bruk av PCS-skalaen (pain catastrophizing scale)
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Virkning av på følelsesmessig velvære for angst etter ketamininfusjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på emosjonelt velvære ved én måned (4 uker), to måneder (uke 5-8) og tre måneder (uke 9-12) måned etter infusjon, ved bruk av angst (GAD7- Generalisert angstlidelse-7) skala
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Effekten av på følelsesmessig velvære for depresjon etter ketamininfusjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på emosjonelt velvære ved en måned (4 uker), to måneder (uke 5-8) og tre måneder (uke 9-12) måned etter infusjon, ved bruk av depresjon (PHQ9-Patient Health Questionnaire9) spørreskjema
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Innvirkning av ketamininfusjon på pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på pasienttilfredshet ved en måned (4 uker), to måneder (uke 5-8) og tre måneder (uke 9-12) måned etter infusjon, ved bruk av global forbedring (PGIC) skalaer
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning på livskvalitet etter ketamininfusjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på livskvalitet ved en måned (4 uker), to måneder (uke 5-8) og tre måneder (uke 9-12) måned etter infusjon, ved bruk av EQ-5D (European Quality of life) spørreskjema
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamininfusjon på smertestillende forbruk
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av ketamin på smertestillende forbruk en måned (4 uker), to måneder (uke 5-8) og tre måneder (uke 9-12) måned etter infusjon, ved bruk av navn og dose for smertestillende bruk
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Bivirkninger etter ketamininfusjon
Tidsramme: Umiddelbart etter infusjon og etter 1 uke
Bivirkninger etter ketamininfusjonen som vurdert ved bruk av Bowlle spørreskjema
Umiddelbart etter infusjon og etter 1 uke
Bivirkninger etter ketamininfusjon
Tidsramme: Umiddelbart etter infusjonen
Dissosiative bivirkninger vurdert etter ketamininfusjonen, ved hjelp av CADSS (Clinician Administered Dissociative States Scale) sjekkliste
Umiddelbart etter infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Pfizer
The Canadian Pain Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anuj Bhatia, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-5523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil først bli formidlet på de lokale, nasjonale og internasjonale konferansene og sendes inn for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere