Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter RCT af IV Ketamin Effektivitet og Sikkerhed ved Kronisk Daglig Hovedpine (KetHead)

4. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af intravenøs ketamin til kronisk daglig hovedpine: KetHead-undersøgelsen

Kronisk daglig hovedpine (CDH) udgør en betydelig belastning for patienter, sundhedssystemer og samfundet. Intravenøs (IV) ketamininfusion, en intervention, der er bredt tilgængelig og skalerbar, kan behandle CDH ved at vende receptormedieret sensibilisering. Denne undersøgelse er et multicenter, placebo-kontrolleret, randomiseret parallelgruppeforsøg med blinding af deltagere og observatører med det formål at vurdere effekten af ​​højdosis IV ketamininfusion (1 mg.kg-1.h-1) i seks timer) om hyppigheden og intensiteten af ​​hovedpine, humør, aktivitet, søvn, livskvalitet og sikkerhed af ketamin i tre måneder efter indgrebene. Brug af validerede spørgeskemaer, bærbar teknologi, et forskerhold, der inkluderer efterforskere med ekspertise i at studere ketamin og i evaluering af behandlinger for CDH og smertesyndromer er nogle af de unikke egenskaber ved dette projekt.

Vores undersøgelse har til formål at prospektivt vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis intravenøse ketamininfusioner sammenlignet med saltvandsinfusioner hos deltagere med CDH-syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KetHead-studiet er designet som et multicenter, placebokontrolleret, overlegent randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper og blinding af deltagere og resultatbedømmere. Det vil blive udført på to kroniske smertecentre, Toronto Western Hospital og Sinai Health System. Berettigede patienter vil blive identificeret og indskrevet i smerteklinikkerne. Randomisering vil finde sted ved patientindskrivning. Behandlende læger, patienter, nære kontakter, studiekoordinatorer og primære resultatbedømmere vil blive blindet for tildeling af behandling.

Interventioner, der er fælles for begge arme. Deltagende patienter vil modtage infusionen på smerteinfusionsenheden på Toronto Western Hospital, under hæmodynamisk overvågning, overvåget af en anæstesiolog. Ved starten af ​​infusionen vil alle patienter modtage IV midazolam 0,04 mg.kg-1 (maksimalt 3 mg) og efterfølgende 0,01-0,02 mg.kg-1 hver time for at holde deltagerne i en sederet, men ophidselig tilstand (Ramsay Sedation Scale score 3 eller 4)22 for at blinde deltagerne og bedømmerne for gruppetildeling. Otte mg ondansetron og 8 mg dexamethason vil blive givet til alle deltagere for at forhindre kvalme, 5000 enheder heparin vil blive givet subkutant for at forhindre tromboemboliske hændelser. Medicin vil blive administreret af en anæstesiolog.

A. Interventionsgruppe: For personer randomiseret til IV-ketamingruppen vil der blive givet 1 mg.kg-1 bolus. Dette vil blive forberedt som en sprøjte med 10 cc ketamin 10 mg/ml. Dette efterfølges af en infusion på 1 mg.kg-1.time-1 (ketamin fortyndet i saltvand til 2 mg/ml ved 0,5 ml.kg-1.time-1) i seks timer.

B. Kontrolgruppe: For personer i saltvandsinfusionsgruppen vil der blive givet en IV bolus på 0,9 % saltvand. Volumen vil være den samme som ketaminbolus for den vægt, for at forhindre afblænding af deltagere og bedømmere. Dette vil blive efterfulgt af en infusion af 0,5 mL.kg-1.hour-1 saltvand i seks timer. Hastigheden af ​​infusionen vil være den samme som for en ketamininfusion for den vægt for at forhindre afblindning af deltagere og bedømmere.

Undersøgelsespersonale vil vurdere patienten og indsamle data under hele deres tilmelding til undersøgelsen.

Under forsøget vil patienterne blive instrueret i at bruge en smerte- og migrænedagbog til indsamling af migrænedage, smertescore og redningsmedicin i løbet af de 12 uger efter infusion.

Patienterne vil blive vurderet for indsamling af resultater umiddelbart efter infusionen og 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter infusionen.

Deltagere i begge arme vil bære aktigrafi-apparatet fra infusionsdagen i en måned for at vurdere virkningen af ​​undersøgelsesbehandlingerne på søvn og aktivitet i længderetningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emad Al Azazi
  • Telefonnummer: 2508 +1 (416) 603 5800
  • E-mail: KetHead@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Emad Al Azazi
          • Telefonnummer: 2508 +1-416-603-5800
          • E-mail: kethead@uhn.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. CDH-diagnose forud for tilmelding til forsøg med hovedpineepisoder, der varer i 4 eller flere timer, forekommende på 15 eller flere dage i en måned i 3 eller flere måneder (International Headache Society-IHS-kriterier)
  3. Normale lever- og nyrefunktionstests

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende patienter
  2. Eksisterende nedsat nyrefunktion
  3. Eksisterende leverinsufficiens
  4. Kronisk brug af benzodiazepiner eller antipsykotisk medicin
  5. Historie om cerebrovaskulær begivenhed
  6. Betydelig og ubehandlet hypertension eller alvorlig hjertelidelse
  7. Hypothyroidisme
  8. Grøn stær
  9. Samtidig brug af stærk CYP2B6- eller CYP2C8-hæmmer
  10. Allergi eller intolerance over for ketamin
  11. Fæokromocytom
  12. Eventuelle væsentlige kognitive eller sproglige barrierer, der hæmmer deltagelse
  13. CGRP-antagonistbrug i 1 måned eller Onabotulinum-toksin A 3 måneder før infusion
  14. Aktiv diagnosticering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  15. Aktiv diagnosticering af stofbrugsforstyrrelser
  16. Patienter, der tager opioidmedicin med daglige orale morfinækvivalenter ≥80 mg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamine infusion
Intravenous Ketamine at a dose of 1 mg / kg / hour for six hours.
Medicin: Ketamin
Bolus IV Ketamin 1 mg.kg-1 (= 0,1 ml.kg-1) efterfulgt af infusion af Ketamin 1 mg.kg-1.time-1 (= 0,5 mL.kg-1.time-1) i 6 timer. Alle patienter vil modtage IV midazolam 0,04 mg.kg-1 (maksimalt 3 mg) og efterfølgende 0,01-0,02 mg.kg-1 hver time for at holde deltagerne i en sederet, men ophidselig tilstand (Ramsay Sedation Scale score 3 eller 4) for at blinde deltagerne og bedømmerne for gruppetildeling. Ondansetron 8 mg og 8 mg dexamethason vil blive administreret for at forhindre kvalme, 5000 enheder heparin vil blive givet subkutant for at forhindre trombo-emboliske hændelser.
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Placebo komparator: Placebo infusion
0.9% saline infusion at the same rate as the study drug group for six hours.
Andet: 0,9% saltvand
Bolus af IV saltvand 0,9% af 0,1 ml.kg-1 efterfulgt af infusion af saltvand 0,9% af 0,5 ml.kg-1.time-1 i 6 timer. Alle patienter vil modtage IV midazolam 0,04 mg.kg-1 (maksimalt 3 mg) og efterfølgende 0,01-0,02 mg.kg-1 hver time for at holde deltagerne i en sederet, men ophidselig tilstand (Ramsay Sedation Scale score 3 eller 4) for at blinde deltagerne og bedømmerne for gruppetildeling. Ondansetron 8 mg og 8 mg dexamethason vil blive administreret for at forhindre kvalme, 5000 enheder heparin vil blive givet subkutant for at forhindre trombo-emboliske hændelser.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hovedpinedage mellem de 2 grupper
Tidsramme: Ved 4 uger

Mellem gruppe forskel i antallet af hovedpinedage i de første 4 uger efter infusionen.

(Defineret som en dag, hvor hovedpinen varer 4 timer eller mere, eller en hovedpine af en hvilken som helst varighed, hvor der tages abortbehandling (anti-inflammatoriske lægemidler, triptaner, ergotderivater, opioider). Patienter vil blive bedt om at holde styr på deres hovedpinedage i en dagbog)
Ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af ketamin på hovedpineintensiteten efter infusion
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning af ketamin på hovedpineintensiteten ved en måned (4 uger), to måneder (uge 5-8) og tre måneder (uge 9-12) måned efter infusion, ved hjælp af Numerical Rating Scale (0-10)
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning af ketamin på hovedpinefrekvensen efter infusion
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning af ketamin på hovedpinefrekvensen ved en måned (4 uger), to måneder (uge 5-8) og tre måneder (uge 9-12) måned efter infusion, som antal hovedpineepisoder pr. dag
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning af ketamin på hovedpinevarigheden efter infusion
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning af ketamin på varigheden af ​​hovedpinen ved en måned (4 uger), to måneder (uge 5-8) og tre måneder (uge 9-12) måned efter infusion, fra hovedpinedagbogen, som patienten fører
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning på søvneffektiviteten efter ketamininfusion
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning af ketamin på effektiviteten af ​​søvn en måned (4 uger), to måneder (uge 5-8) og tre måneder (uge 9-12) måned efter infusion, målt med et aktigrafiapparat
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning på søvnkvaliteten efter ketamininfusion
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ketamins indvirkning på søvnkvaliteten i en måned (4 uger), to måneder (uge 5-8) og tre måneder (uge 9-12) måned efter infusion, vurderet med PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørgeskemaet
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning på fysisk aktivitet efter ketamininfusion
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning af ketamin på fysisk aktivitet en måned (4 uger), to måneder (uge 5-8) og tre måneder (uge 9-12) måned efter infusion, målt med aktigrafiapparat
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning efter ketamininfusion på daglig aktivitet
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning af ketamin på syv daglige aktiviteter (f.eks. generel aktivitet, gang, humør osv.) efter en måned (4 uger), to måneder (uge 5-8) og tre måneder (uge 9-12) måned efter infusion, målt med Brief Pain Inventory (BPI) skala
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning på følelsesmæssigt velvære (til katastrofalisering) efter ketamininfusion
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ketamins indvirkning på følelsesmæssigt velbefindende ved en måned (4 uger), to måneder (uge 5-8) og tre måneder (uge 9-12) måned efter infusion, ved brug af PCS (pain catastrophizing scale) skalaen
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning af på følelsesmæssigt velvære for angst efter ketamininfusion
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ketamins indvirkning på følelsesmæssigt velvære ved en måned (4 uger), to måneder (uge 5-8) og tre måneder (uge 9-12) måned efter infusion, ved hjælp af angst (GAD7- Generalized Anxiety Disorder-7) skala
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning af på følelsesmæssigt velvære for depression efter ketamininfusion
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ketamins indvirkning på følelsesmæssigt velvære ved en måned (4 uger), to måneder (uge 5-8) og tre måneder (uge 9-12) måned efter infusion, ved hjælp af depression (PHQ9-Patient Health Questionnaire9) spørgeskema
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning af ketamininfusion på patienttilfredshed
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning af ketamin på patienttilfredsheden en måned (4 uger), to måneder (uge 5-8) og tre måneder (uge 9-12) måned efter infusion, ved brug af global forbedring (PGIC) skalaer
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning på livskvaliteten efter ketamininfusion
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ketamins indvirkning på livskvaliteten en måned (4 uger), to måneder (uge 5-8) og tre måneder (uge 9-12) måned efter infusion, ved hjælp af EQ-5D (European Quality of life) spørgeskema
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Indvirkning af ketamininfusion på smertestillende forbrug
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ketamins indvirkning på smertestillende forbrug en måned (4 uger), to måneder (uge 5-8) og tre måneder (uge 9-12) måned efter infusion, med navn og dosis af smertestillende brug
Ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Bivirkninger efter ketamininfusion
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion og efter 1 uge
Bivirkninger efter ketamininfusionen vurderet ved hjælp af Bowdle-spørgeskema
Umiddelbart efter infusion og efter 1 uge
Bivirkninger efter ketamininfusion
Tidsramme: Umiddelbart efter infusionen
Dissociative bivirkninger vurderet efter ketamininfusionen ved hjælp af CADSS (Clinician Administered Dissociative States Scale) tjeklisten
Umiddelbart efter infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Pfizer
The Canadian Pain Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anuj Bhatia, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil først blive formidlet på de lokale, nationale og internationale konferencer og indsendes til offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk daglig hovedpine

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner