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ECR multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la kétamine IV dans les maux de tête quotidiens chroniques (KetHead)

4 juin 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la kétamine intraveineuse pour les maux de tête quotidiens chroniques : l'étude KetHead

Les maux de tête quotidiens chroniques (CDH) représentent un fardeau important pour les patients, les systèmes de santé et la société. La perfusion intraveineuse (IV) de kétamine, une intervention largement disponible et évolutive, peut traiter la CDH en inversant la sensibilisation médiée par les récepteurs. Cette étude est un essai randomisé multicentrique, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, en aveugle des participants et des observateurs, dans le but d'évaluer de manière exhaustive l'effet d'une perfusion IV de kétamine à forte dose (1 mg.kg-1.h-1 pendant six heures) sur la fréquence et l'intensité des maux de tête, l'humeur, l'activité, le sommeil, la qualité de vie et la sécurité de la kétamine pendant trois mois après les interventions. L'utilisation de questionnaires validés, la technologie portable, une équipe de recherche qui comprend des chercheurs ayant une expertise dans l'étude de la kétamine et dans l'évaluation des traitements pour la CDH et les syndromes douloureux sont quelques-unes des caractéristiques uniques de ce projet.

Notre étude vise à évaluer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité des perfusions intraveineuses de kétamine à forte dose par rapport aux perfusions salines chez les participants atteints du syndrome CDH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude KetHead est conçue comme un essai contrôlé randomisé de supériorité multicentrique, contrôlé par placebo, avec deux groupes parallèles et en aveugle des participants et des évaluateurs des résultats. Elle sera menée dans deux centres de traitement de la douleur chronique, le Toronto Western Hospital et le Sinai Health System. Les patients admissibles seront identifiés et inscrits dans les cliniques de la douleur. La randomisation aura lieu lors de l'inscription des patients. Les médecins traitants, les patients, les contacts étroits, les coordinateurs d'études et les évaluateurs des résultats primaires ne seront pas informés de l'attribution du traitement.

Interventions communes aux deux bras Les patients participants recevront la perfusion à l'unité de perfusion de la douleur du Toronto Western Hospital, sous surveillance hémodynamique, supervisée par un anesthésiste. Au début de la perfusion, tous les patients recevront du midazolam IV 0,04 mg.kg-1 (maximum 3 mg) puis 0,01-0,02 mg.kg-1 toutes les heures pour maintenir les participants dans un état sédatif mais éveillable (score 3 ou 4 de l'échelle de sédation de Ramsay)22 pour aveugler les participants et les évaluateurs à l'attribution des groupes. Huit mg d'ondansétron et 8 mg de dexaméthasone seront administrés à tous les participants pour prévenir les nausées, 5000 unités d'héparine seront administrées par voie sous-cutanée pour prévenir les événements thromboemboliques. Les médicaments seront administrés par un anesthésiste.

A. Groupe d'intervention : Pour les individus randomisés dans le groupe IV Kétamine, un bolus de 1 mg.kg-1 sera administré. Ce sera préparé comme une seringue de 10 cc de kétamine 10 mg/ml. Elle est suivie d'une perfusion de 1 mg.kg-1.heure-1 (kétamine diluée dans du sérum physiologique à 2 mg/mL à 0,5 mL.kg-1.heure-1) pendant six heures.

B. Groupe témoin : pour les personnes du groupe de perfusion de solution saline, un bolus IV de solution saline à 0,9 % sera administré. Le volume sera le même que celui du bolus de kétamine pour ce poids, afin d'éviter la levée de l'aveugle des participants et des évaluateurs. Elle sera suivie d'une perfusion de 0,5 mL.kg-1.heure-1 de solution saline pendant six heures. Le débit de la perfusion sera le même que celui d'une perfusion de kétamine pour ce poids afin d'éviter la levée de l'aveugle des participants et des évaluateurs.

Le personnel de l'étude évaluera le patient et collectera des données tout au long de son inscription à l'étude.

Au cours de l'essai, les patients seront invités à utiliser un journal de la douleur et de la migraine pour collecter les jours de migraine, les scores de douleur et les analgésiques de secours pendant les 12 semaines suivant la perfusion.

Les patients seront évalués pour la collecte des résultats immédiatement après la perfusion et à 1 mois, 2 mois et 3 mois après la perfusion.

Les participants des deux bras porteront l'appareil d'actigraphie à partir du jour de la perfusion pendant un mois pour évaluer longitudinalement l'impact des traitements à l'étude sur le sommeil et l'activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emad Al Azazi
  • Numéro de téléphone: 2508 +1 (416) 603 5800
  • E-mail: KetHead@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Contact:
          • Emad Al Azazi
          • Numéro de téléphone: 2508 +1-416-603-5800
          • E-mail: kethead@uhn.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Recrutement
        • Women's College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic CDH précédant l'inscription à l'essai avec des épisodes de céphalées d'une durée de 4 heures ou plus survenant 15 jours ou plus dans un mois pendant 3 mois ou plus (critères de l'International Headache Society-IHS)
  3. Tests normaux des fonctions hépatique et rénale

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes
  2. Insuffisance rénale préexistante
  3. Insuffisance hépatique préexistante
  4. Utilisation chronique de benzodiazépines ou d'antipsychotiques
  5. Antécédents d'événement cérébrovasculaire
  6. Hypertension artérielle importante et non traitée ou affection cardiaque grave
  7. Hypothyroïdie
  8. Glaucome
  9. Utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP2B6 ou du CYP2C8
  10. Allergie ou intolérance à la kétamine
  11. Phéochromocytome
  12. Toute barrière cognitive ou linguistique importante qui entrave la participation
  13. Utilisation d'un antagoniste du CGRP dans 1 mois ou Onabotulinum-toxine A 3 mois avant la perfusion
  14. Diagnostic actif de l'état de stress post-traumatique (ESPT)
  15. Diagnostic actif de trouble lié à l'usage de substances
  16. Patients prenant des médicaments opioïdes avec des équivalents quotidiens de morphine orale ≥ 80 mg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ketamine infusion
Intravenous Ketamine at a dose of 1 mg / kg / hour for six hours.
Médicament: Kétamine
Bolus de kétamine IV 1 mg.kg-1 (= 0,1 ml.kg-1) suivi d'une perfusion de kétamine 1 mg.kg-1.heure-1 (= 0,5 mL.kg-1.heure-1) pendant 6 heures. Tous les patients recevront du midazolam IV 0,04 mg.kg-1 (maximum 3 mg) puis 0,01-0,02 mg.kg-1 toutes les heures pour maintenir les participants dans un état sédatif mais éveillable (score 3 ou 4 de l'échelle de sédation de Ramsay) pour aveugler les participants et les évaluateurs à l'attribution des groupes. Ondansétron 8 mg et 8 mg de dexaméthasone seront administrés pour prévenir les nausées, 5000 unités d'héparine seront administrées par voie sous-cutanée pour prévenir les événements thrombo-emboliques.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
Comparateur placebo: Placebo infusion
0.9% saline infusion at the same rate as the study drug group for six hours.
Autre: 0,9 % de solution saline
Bolus de solution saline IV 0,9 % de 0,1 ml.kg-1 suivi d'une perfusion de solution saline 0,9 % de 0,5 ml.kg-1.heure-1 pendant 6 heures. Tous les patients recevront du midazolam IV 0,04 mg.kg-1 (maximum 3 mg) puis 0,01-0,02 mg.kg-1 toutes les heures pour maintenir les participants dans un état sédatif mais éveillable (score 3 ou 4 de l'échelle de sédation de Ramsay) pour aveugler les participants et les évaluateurs à l'attribution des groupes. Ondansétron 8 mg et 8 mg de dexaméthasone seront administrés pour prévenir les nausées, 5000 unités d'héparine seront administrées par voie sous-cutanée pour prévenir les événements thrombo-emboliques.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de jours de maux de tête entre les 2 groupes
Délai: A 4 semaines

Différence entre les groupes du nombre de jours de maux de tête au cours des 4 premières semaines après la perfusion.

(Défini comme un jour où le mal de tête dure 4 heures ou plus, ou un mal de tête de n'importe quelle durée pour lequel un traitement abortif (anti-inflammatoires, triptans, dérivés de l'ergot de seigle, opioïdes) est pris. Les patients seront invités à garder une trace de leurs jours de maux de tête dans un journal)
A 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la kétamine sur l'intensité des maux de tête après perfusion
Délai: A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur l'intensité des maux de tête à un mois (4 semaines), deux mois (semaine 5-8) et trois mois (semaine 9-12) mois après la perfusion, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur la fréquence des maux de tête après perfusion
Délai: A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur la fréquence des céphalées à un mois (4 semaines), deux mois (semaine 5-8) et trois mois (semaine 9-12) mois après la perfusion, en nombre d'épisodes de céphalées par jour
A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur la durée des maux de tête après perfusion
Délai: A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur la durée des céphalées à un mois (4 semaines), deux mois (semaines 5-8) et trois mois (semaines 9-12) mois après la perfusion, à partir du journal des céphalées tenu par le patient
A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact sur l'efficacité du sommeil après une perfusion de kétamine
Délai: A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur l'efficacité du sommeil à un mois (4 semaines), deux mois (semaine 5-8) et trois mois (semaine 9-12) mois après la perfusion, mesuré avec un appareil d'actigraphie
A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact sur la qualité du sommeil après une perfusion de kétamine
Délai: A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur la qualité du sommeil à un mois (4 semaines), deux mois (semaine 5-8) et trois mois (semaine 9-12) mois après la perfusion, évalué avec le questionnaire PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact sur l'activité physique après une perfusion de kétamine
Délai: A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur l'activité physique à un mois (4 semaines), deux mois (semaine 5-8) et trois mois (semaine 9-12) mois après la perfusion, mesuré avec un appareil d'actigraphie
A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact après perfusion de kétamine sur l'activité quotidienne
Délai: A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur sept activités quotidiennes (par ex. activité générale, marche, humeur, etc.) à un mois (4 semaines), deux mois (semaines 5 à 8) et trois mois (semaines 9 à 12) mois après la perfusion, mesurés avec l'échelle Brief Pain Inventory (BPI)
A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact sur le bien-être émotionnel (pour catastrophiser) après une perfusion de kétamine
Délai: A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur le bien-être émotionnel à un mois (4 semaines), deux mois (semaine 5-8) et trois mois (semaine 9-12) mois après la perfusion, en utilisant l'échelle PCS (pain catastrophizing scale)
A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact sur le bien-être émotionnel de l'anxiété après une perfusion de kétamine
Délai: A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur le bien-être émotionnel à un mois (4 semaines), deux mois (semaine 5-8) et trois mois (semaine 9-12) mois après la perfusion, en utilisant l'échelle d'anxiété (GAD7- trouble d'anxiété généralisée-7)
A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact sur le bien-être émotionnel de la dépression après une perfusion de kétamine
Délai: A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur le bien-être émotionnel à un mois (4 semaines), deux mois (semaine 5-8) et trois mois (semaine 9-12) mois après la perfusion, en utilisant le questionnaire sur la dépression (PHQ9-Patient Health Questionnaire9)
A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la perfusion de kétamine sur la satisfaction des patients
Délai: A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur la satisfaction des patients à un mois (4 semaines), deux mois (semaine 5-8) et trois mois (semaine 9-12) mois après la perfusion, en utilisant des échelles d'amélioration globale (PGIC)
A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact sur la qualité de vie après une perfusion de kétamine
Délai: A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur la qualité de vie à un mois (4 semaines), deux mois (semaine 5-8) et trois mois (semaine 9-12) mois après la perfusion, à l'aide du questionnaire EQ-5D (European Quality of life)
A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la perfusion de kétamine sur la consommation d'analgésiques
Délai: A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Impact de la kétamine sur la consommation d'analgésiques à un mois (4 semaines), deux mois (semaine 5-8) et trois mois (semaine 9-12) mois après la perfusion, en utilisant le nom et la dose d'utilisation de l'analgésique
A 1 mois, 2 mois et 3 mois
Effets secondaires après perfusion de kétamine
Délai: Immédiatement après la perfusion et après 1 semaine
Effets secondaires après la perfusion de kétamine évalués à l'aide du questionnaire de Bowdle
Immédiatement après la perfusion et après 1 semaine
Effets secondaires après perfusion de kétamine
Délai: Immédiatement après la perfusion
Effets secondaires dissociatifs évalués après la perfusion de kétamine, à l'aide de la liste de contrôle CADSS (Clinician Administered Dissociative States Scale)
Immédiatement après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Pfizer
The Canadian Pain Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anuj Bhatia, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-5523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront d'abord diffusés lors des conférences locales, nationales et internationales et soumis pour publication dans une revue à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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