Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus IV ketamiinin tehosta ja turvallisuudesta kroonisissa päivittäisissä päänsärkyissä (KetHead)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Suonensisäisen ketamiinin tehon ja turvallisuuden monikeskustutkimus kroonisten päivittäisten päänsärkyjen hoitoon: KetHead-tutkimus

Krooninen päivittäinen päänsärky (CDH) on merkittävä taakka potilaille, terveydenhuoltojärjestelmille ja yhteiskunnalle. Laskimonsisäinen (IV) ketamiini-infuusio, interventio, joka on laajalti saatavilla ja skaalautuva, voi hoitaa CDH:ta kääntämällä reseptorivälitteisen herkistymisen. Tämä tutkimus on monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa osallistujat ja tarkkailijat sokeutetaan. Tavoitteena on arvioida kattavasti suuren annoksen IV ketamiini-infuusion (1 mg.kg-1.h-1) vaikutus. kuuden tunnin ajan) päänsärkyjen tiheydestä ja voimakkuudesta, mielialasta, aktiivisuudesta, unesta, elämänlaadusta ja ketamiinin turvallisuudesta kolmen kuukauden ajan toimenpiteiden jälkeen. Validoitujen kyselylomakkeiden käyttö, puettava tekniikka, tutkimusryhmä, johon kuuluu tutkijoita, joilla on asiantuntemusta ketamiinin tutkimisesta sekä CDH- ja kipuoireyhtymien hoitojen arvioinnista, ovat joitakin tämän projektin ainutlaatuisia piirteitä.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ennakoivasti suurten suonensisäisten ketamiini-infuusioiden tehoa ja turvallisuutta verrattuna suolaliuosinfuusioihin potilailla, joilla on CDH-oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KetHead-tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, lumekontrolloiduksi, ylivoimaiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ja osallistujien ja tulosten arvioijien sokkouttaminen. Se suoritetaan kahdessa kroonisen kipukeskuksessa, Toronto Western Hospitalissa ja Sinai Health Systemissä. Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan ja kirjataan kipuklinikoihin. Satunnaistaminen tapahtuu potilaan ilmoittautumisen yhteydessä. Hoitavat lääkärit, potilaat, lähikontaktit, tutkimuskoordinaattorit ja ensisijaisten tulosten arvioijat sokeutuvat hoidon jakamiseen.

Molemmille käsille yhteiset interventiot Osallistuvat potilaat saavat infuusion Toronto Western Hospitalin kipuinfuusioyksikössä hemodynaamisen seurannan alaisena anestesiologin valvonnassa. Infuusion alussa kaikki potilaat saavat IV midatsolaamia 0,04 mg.kg-1 (enintään 3 mg) ja sen jälkeen 0,01-0,02 mg.kg-1 joka tunti, jotta osallistujat pysyisivät rauhoittavassa mutta kiihottavassa tilassa (Ramsay Sedaation Scale -pisteet 3 tai 4)22, jotta osallistujat ja arvioijat sokeutuivat ryhmien jakamiseen. Kaikille osallistujille annetaan 8 mg ondansetronia ja 8 mg deksametasonia pahoinvoinnin ehkäisemiseksi, 5000 yksikköä hepariinia annetaan ihonalaisesti tromboembolisten tapahtumien estämiseksi. Lääkkeet antaa anestesialääkäri.

A. Interventioryhmä: IV Ketamiiniryhmään satunnaistetuille henkilöille annetaan 1 mg.kg-1 bolus. Tämä valmistetaan ruiskuna, jossa on 10 cc Ketamiinia 10 mg/ml. Tätä seuraa infuusio 1 mg.kg-1.h-1 (ketamiini laimennettuna suolaliuokseen pitoisuuteen 2 mg/ml 0,5 ml.kg-1.tunti-1) kuudeksi tunniksi.

B. Kontrolliryhmä: Suolaliuos-infuusioryhmän henkilöille annetaan 0,9 % suolaliuosta IV-bolus. Tilavuus on sama kuin ketamiiniboluksen tilavuus kyseiselle painolle, jotta estetään osallistujien ja arvioijien sokeuttaminen. Tätä seuraa infuusio 0,5 ml.kg-1.h-1 suolaliuosta kuuden tunnin ajan. Infuusion nopeus on sama kuin ketamiini-infuusion nopeus kyseiselle painolle, jotta estetään osallistujien ja arvioijien sokeuttaminen.

Tutkimushenkilöstö arvioi potilasta ja kerää tietoja koko tutkimukseen ilmoittautumisen ajan.

Tutkimuksen aikana potilaita neuvotaan käyttämään kipu- ja migreenipäiväkirjaa migreenipäivien, kipupisteiden ja pelastuskipulääkkeiden keräämiseen 12 viikon ajan infuusion jälkeen.

Potilaiden tulokset arvioidaan välittömästi infuusion jälkeen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen.

Molempien käsien osallistujat käyttävät aktigrafialaitetta infuusiopäivästä alkaen yhden kuukauden ajan arvioidakseen pitkittäin tutkimushoitojen vaikutusta uneen ja aktiivisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emad Al Azazi
  • Puhelinnumero: 2508 +1 (416) 603 5800
  • Sähköposti: KetHead@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital
        • Päätutkija:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emad Al Azazi
          • Puhelinnumero: 2508 +1-416-603-5800
          • Sähköposti: kethead@uhn.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrytointi
        • Women's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. CDH-diagnoosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja päänsärkyjaksot kestävät vähintään 4 tuntia ja jotka esiintyvät vähintään 15 päivänä kuukaudessa 3 kuukauden ajan (International Headache Society-IHS-kriteerit)
  3. Normaalit maksan ja munuaisten toimintakokeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  2. Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  3. Aiempi maksan vajaatoiminta
  4. Krooninen bentsodiatsepiini- tai psykoosilääkkeiden käyttö
  5. Aivoverisuonitapahtuman historia
  6. Merkittävä ja hoitamaton verenpainetauti tai vakava sydänsairaus
  7. Kilpirauhasen vajaatoiminta
  8. Glaukooma
  9. Vahvan CYP2B6- tai CYP2C8-estäjän samanaikainen käyttö
  10. Allergia tai intoleranssi ketamiinille
  11. Feokromosytooma
  12. Kaikki merkittävät kognitiiviset tai kielelliset esteet, jotka estävät osallistumisen
  13. CGRP-antagonisti käyttö 1 kuukauden aikana tai onabotuliinitoksiini A 3 kuukautta ennen infuusiota
  14. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) aktiivinen diagnoosi
  15. Päihteiden käyttöhäiriön aktiivinen diagnoosi
  16. Potilaat, jotka käyttävät opioidilääkkeitä, joiden päivittäinen oraalinen morfiiniekvivalentti on ≥ 80 mg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamine infusion
Intravenous Ketamine at a dose of 1 mg / kg / hour for six hours.
Lääke: Ketamiini
IV Ketamiinibolus 1 mg.kg-1 (= 0,1 ml.kg-1), jota seuraa ketamiini-infuusio 1 mg.kg-1.tunti-1 (= 0,5 ml.kg-1.tunti-1) 6 tunnin ajan. Kaikki potilaat saavat IV midatsolaamia 0,04 mg.kg-1 (enintään 3 mg) ja sen jälkeen 0,01-0,02 mg.kg-1 joka tunti, jotta osallistujat pysyisivät rauhoittavassa, mutta kiihottavassa tilassa (Ramsay Sedaation Scale -pisteet 3 tai 4), jotta osallistujat ja arvioijat sokeutuisivat ryhmien jakamiseen. Ondansetronia 8 mg ja 8 mg deksametasonia annetaan pahoinvoinnin ehkäisemiseksi, 5 000 yksikköä hepariinia annetaan ihonalaisesti tromboembolisten tapahtumien estämiseksi.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Placebo infusion
0.9% saline infusion at the same rate as the study drug group for six hours.
Muut: 0,9 % suolaliuosta
Suolaliuosta bolus 0,9 % 0,1 ml.kg-1 ja sen jälkeen 0,9 % suolaliuosta 0,5 ml.kg-1.tunti-1 6 tunnin ajan. Kaikki potilaat saavat IV midatsolaamia 0,04 mg.kg-1 (enintään 3 mg) ja sen jälkeen 0,01-0,02 mg.kg-1 joka tunti, jotta osallistujat pysyisivät rauhoittavassa, mutta kiihottavassa tilassa (Ramsay Sedaation Scale -pisteet 3 tai 4), jotta osallistujat ja arvioijat sokeutuisivat ryhmien jakamiseen. Ondansetronia 8 mg ja 8 mg deksametasonia annetaan pahoinvoinnin ehkäisemiseksi, 5 000 yksikköä hepariinia annetaan ihonalaisesti tromboembolisten tapahtumien estämiseksi.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero päänsärkypäivissä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla

Ryhmien välinen ero päänsärkypäivien määrässä ensimmäisten 4 viikon aikana infuusion jälkeen.

(Määritelty päiväksi, jolloin päänsärky kestää vähintään 4 tuntia, tai minkä tahansa keston päänsäryksi, jonka aikana käytetään abortiivista hoitoa (tulehduskipulääkkeet, triptaanit, torajyväjohdannaiset, opioidit). Potilaita pyydetään pitämään kirjaa päänsärkypäivistään päiväkirjaan)
4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinin vaikutus päänsäryn voimakkuuteen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus päänsäryn voimakkuuteen yhden kuukauden (4 viikkoa), kahden kuukauden (viikko 5-8) ja kolmen kuukauden (viikko 9-12) kuukauden infuusion jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10)
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus päänsäryn esiintymistiheyteen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus päänsäryn esiintymistiheyteen kuukauden (4 viikkoa), kahden kuukauden (viikko 5-8) ja kolmen kuukauden (viikko 9-12) kuukauden kuluttua infuusion jälkeen, päänsärkyjaksojen lukumääränä päivässä
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus päänsäryn kestoon infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus päänsäryn kestoon kuukauden (4 viikkoa), kahden kuukauden (viikko 5-8) ja kolmen kuukauden (viikko 9-12) kuukauden infuusion jälkeen potilaan ylläpitämän päänsärkypäiväkirjan perusteella
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Vaikutus unen tehokkuuteen ketamiini-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus unen tehokkuuteen kuukauden (4 viikkoa), kahden kuukauden (viikko 5-8) ja kolmen kuukauden (viikko 9-12) kuukauden infuusion jälkeen, mitattuna aktigrafialaitteella
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Vaikutus unen laatuun ketamiini-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus unen laatuun kuukauden (4 viikkoa), kahden kuukauden (viikko 5-8) ja kolmen kuukauden (viikko 9-12) kuukauden infuusion jälkeen, arvioituna PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) -kyselylomakkeella
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ketamiini-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen kuukauden (4 viikkoa), kahden kuukauden (viikko 5-8) ja kolmen kuukauden (viikko 9-12) kuukauden infuusion jälkeen, mitattuna aktigrafialaitteella
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Vaikutus ketamiini-infuusion jälkeen päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus seitsemään päivittäiseen toimintaan (esim. yleinen aktiivisuus, kävely, mieliala jne.) kuukauden (4 viikkoa), kahden kuukauden (viikko 5-8) ja kolmen kuukauden (viikko 9-12) kuukauden kuluttua infuusion jälkeen, mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Vaikutus emotionaaliseen hyvinvointiin (katastrofia varten) ketamiini-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus emotionaaliseen hyvinvointiin kuukauden (4 viikkoa), kahden kuukauden (viikko 5-8) ja kolmen kuukauden (viikko 9-12) kuukauden infuusion jälkeen PCS-asteikkoa (pain catastrophizing scale) käyttäen
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiini-infuusion jälkeisen ahdistuksen vaikutus henkiseen hyvinvointiin
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus emotionaaliseen hyvinvointiin kuukauden (4 viikkoa), kahden kuukauden (viikot 5-8) ja kolmen kuukauden (viikko 9-12) kuukauden infuusion jälkeen, käyttämällä ahdistuneisuusasteikkoa (GAD7-Generalized Anxiety Disorder-7)
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Vaikutus henkiseen hyvinvointiin masennuksessa ketamiini-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus emotionaaliseen hyvinvointiin kuukauden (4 viikkoa), kahden kuukauden (viikko 5-8) ja kolmen kuukauden (viikko 9-12) kuukauden infuusion jälkeen käyttämällä masennuskyselyä (PHQ9-Patient Health Questionnaire9)
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiini-infuusion vaikutus potilastyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus potilastyytyväisyyteen yhden kuukauden (4 viikkoa), kahden kuukauden (viikko 5-8) ja kolmen kuukauden (viikko 9-12) kuukauden kuluttua infuusion jälkeen globaalin parannusasteikon (PGIC) avulla
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Vaikutus elämänlaatuun ketamiini-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus elämänlaatuun kuukauden (4 viikkoa), kahden kuukauden (viikko 5-8) ja kolmen kuukauden (viikko 9-12) kuukauden kuluttua infuusion jälkeen EQ-5D (European Quality of Life) -kyselylomakkeella
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiini-infuusion vaikutus kipulääkkeiden kulutukseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Ketamiinin vaikutus analgeettien kulutukseen kuukauden (4 viikkoa), kahden kuukauden (viikko 5-8) ja kolmen kuukauden (viikko 9-12) kuukauden infuusion jälkeen, käyttämällä kipulääkkeen nimeä ja annosta
1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Sivuvaikutukset ketamiini-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi infuusion jälkeen ja 1 viikon kuluttua
Sivuvaikutukset ketamiini-infuusion jälkeen Bowdle-kyselylomakkeella arvioituna
Välittömästi infuusion jälkeen ja 1 viikon kuluttua
Sivuvaikutukset ketamiini-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi infuusion jälkeen
Dissosiatiiviset sivuvaikutukset, jotka on arvioitu ketamiini-infuusion jälkeen käyttämällä CADSS-tarkistuslistaa (Clinician Administered Disssociative States Scale)
Välittömästi infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Pfizer
The Canadian Pain Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Anuj Bhatia, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-5523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset levitetään ensin paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa ja toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioitavassa lehdessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa