慢性連日頭痛における IV ケタミンの有効性と安全性の多施設 RCT (KetHead)

KetHead 研究は、2 つの並行グループと参加者および結果評価者の盲検化を伴う、多施設、プラセボ対照、優越性ランダム化対照試験として設計されています。 これは、2 つの慢性疼痛センター、Toronto Western Hospital と Sinai Health System で実施されます。 適格な患者が特定され、ペインクリニックに登録されます。 無作為化は、患者の登録時に行われます。 治療を担当する医師、患者、濃厚接触者、治験コーディネーター、および主要転帰評価者は、治療の割り当てについて盲検化されます。

両腕に共通の介入 参加患者は、麻酔科医の監督の下、血行動態モニタリングの下、トロント西部病院の疼痛注入ユニットで注入を受けます。 注入の開始時に、すべての患者は IV ミダゾラム 0.04 mg.kg-1 (最大 3 mg) を受け取り、その後 0.01-0.02 を受け取ります。 mg.kg-1 を 1 時間ごとに投与して、参加者を鎮静状態であるが覚醒可能な状態 (Ramsay Sedation Scale スコア 3 または 4)22 に保ち、参加者と評価者にグループ割り当てを盲目にします。 8 mgのオンダンセトロンと8 mgのデキサメタゾンをすべての参加者に投与して吐き気を防ぎ、5000単位のヘパリンを皮下投与して血栓塞栓イベントを防ぎます。 薬は麻酔科医によって投与されます。

A. 介入群: IV ケタミン群に無作為に割り付けられた個人には、1 mg.kg-1 ボーラスが投与されます。 これは、ケタミン 10 mg/ml の 10 cc の注射器として準備されます。 これに続いて、1 mg.kg-1.hour-1 の注入が行われます。 (生理食塩水でケタミンを 0.5 mL.kg-1.hour-1 で 2 mg/mL に希釈) 6時間。

B. 対照群: 生理食塩水注入群の個人には、0.9% 生理食塩水の IV ボーラスを投与します。 ボリュームは、参加者と評価者の盲検化を防ぐために、その重量のケタミン ボーラスのボリュームと同じになります。 これに続いて、0.5 mL.kg-1.hour-1 の生理食塩水を 6 時間注入します。 注入の速度は、参加者と評価者の盲検化を防ぐために、その重量のケタミン注入の速度と同じになります。

研究担当者は、研究への登録を通じて患者を評価し、データを収集します。

試験中、患者は、注入後12週間の間、片頭痛の日数、痛みのスコア、およびレスキュー鎮痛薬を収集するために、痛みと片頭痛の日記を使用するように指示されます。

患者は、注入直後、および注入後1か月、2か月、および3か月の結果の収集について評価されます。

両腕の参加者は、睡眠と活動に対する研究治療の影響を縦断的に評価するために、注入の日から1か月間アクチグラフィー装置を着用します。