Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe RCT skuteczności i bezpieczeństwa ketaminy dożylnej w przewlekłych codziennych bólach głowy (KetHead)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania ketaminy w leczeniu przewlekłych codziennych bólów głowy: badanie KetHead

Przewlekłe codzienne bóle głowy (CDH) stanowią znaczne obciążenie dla pacjentów, systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Dożylny (IV) wlew ketaminy, interwencja, która jest szeroko dostępna i skalowalna, może leczyć CDH poprzez odwrócenie uczulenia, w którym pośredniczy receptor. To badanie jest wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem w grupach równoległych z zaślepieniem uczestników i obserwatorów w celu kompleksowej oceny wpływu dożylnego wlewu ketaminy w dużych dawkach (1 mg.kg-1.h-1 przez sześć godzin) na częstotliwość i intensywność bólów głowy, nastrój, aktywność, sen, jakość życia i bezpieczeństwo ketaminy przez trzy miesiące po interwencji. Wykorzystanie zatwierdzonych kwestionariuszy, technologia do noszenia, zespół badawczy, w skład którego wchodzą badacze posiadający doświadczenie w badaniu ketaminy oraz ocenie metod leczenia CDH i zespołów bólowych, to tylko niektóre z unikalnych cech tego projektu.

Nasze badanie ma na celu prospektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnych wlewów ketaminy w dużych dawkach w porównaniu z wlewami soli fizjologicznej u uczestników z zespołem CDH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie KetHead zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości z dwiema równoległymi grupami i zaślepieniem uczestników i osób oceniających wyniki. Zostanie przeprowadzony w dwóch ośrodkach leczenia przewlekłego bólu, Toronto Western Hospital i Sinai Health System. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani i zapisani do klinik leczenia bólu. Randomizacja będzie miała miejsce po włączeniu pacjentów. Lekarze leczący, pacjenci, osoby z bliskiego kontaktu, koordynatorzy badań i osoby oceniające główne wyniki nie będą świadome przydzielania leczenia.

Interwencje wspólne dla obu ramion Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają infuzję na oddziale infuzji przeciwbólowych w Toronto Western Hospital, pod nadzorem hemodynamicznym, pod nadzorem anestezjologa. Na początku wlewu wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie midazolam w dawce 0,04 mg.kg-1 (maksymalnie 3 mg), a następnie 0,01-0,02 mg.kg-1 co godzinę, aby utrzymać uczestników w stanie uspokojenia, ale zdolnym do pobudzenia (wynik 3 lub 4 w skali sedacji Ramsaya)22, aby zaślepić uczestników i osoby oceniające na przydział do grupy. Wszystkim uczestnikom zostanie podane 8 mg ondansetronu i 8 mg deksametazonu, aby zapobiec nudnościom, a 5000 jednostek heparyny zostanie podane podskórnie, aby zapobiec zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym. Leki będą podawane przez anestezjologa.

A. Grupa interwencyjna: Osobom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej ketaminę dożylnie zostanie podany 1 mg.kg-1 bolus. Zostanie ona przygotowana jako strzykawka zawierająca 10 cm3 ketaminy 10 mg/ml. Następnie podaje się infuzję 1 mg.kg-1.godzina-1 (ketamina rozcieńczona w soli fizjologicznej do 2 mg/ml przy 0,5 ml.kg-1.godzina-1) przez sześć godzin.

B. Grupa kontrolna: Osobom z grupy otrzymującej infuzję soli fizjologicznej zostanie podany bolus dożylny 0,9% soli fizjologicznej. Objętość będzie taka sama jak bolus ketaminy dla tej wagi, aby zapobiec odślepieniu uczestników i osób oceniających. Po tym nastąpi infuzja 0,5 ml.kg-1.godzina-1 soli fizjologicznej przez sześć godzin. Szybkość wlewu będzie taka sama jak w przypadku wlewu ketaminy dla tej wagi, aby zapobiec odślepieniu uczestników i osób oceniających.

Personel badania będzie oceniał pacjentów i zbierał dane przez cały czas ich włączania do badania.

Podczas badania pacjenci zostaną poinstruowani, aby korzystali z dziennika bólu i migreny w celu zebrania dni z migreną, oceny bólu i doraźnych leków przeciwbólowych w ciągu 12 tygodni po infuzji.

Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zebrania wyników natychmiast po infuzji oraz po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po infuzji.

Uczestnicy w obu ramionach będą nosić urządzenie do aktygrafii począwszy od dnia infuzji przez jeden miesiąc, aby wzdłużnie ocenić wpływ badanych zabiegów na sen i aktywność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emad Al Azazi
  • Numer telefonu: 2508 +1 (416) 603 5800
  • E-mail: KetHead@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anuj Bhatia, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Emad Al Azazi
          • Numer telefonu: 2508 +1-416-603-5800
          • E-mail: kethead@uhn.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutacyjny
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie CDH poprzedzające włączenie do badania z epizodami bólu głowy trwającymi 4 lub więcej godzin, występującymi przez 15 lub więcej dni w miesiącu przez 3 lub więcej miesięcy (kryteria International Headache Society-IHS)
  3. Normalne testy czynnościowe wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  2. Istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek
  3. Istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby
  4. Przewlekłe stosowanie benzodiazepin lub leków przeciwpsychotycznych
  5. Historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego
  6. Znaczące i nieleczone nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba serca
  7. niedoczynność tarczycy
  8. Jaskra
  9. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2B6 lub CYP2C8
  10. Alergia lub nietolerancja na ketaminę
  11. Guz chromochłonny
  12. Wszelkie znaczące bariery poznawcze lub językowe, które utrudniają uczestnictwo
  13. Zastosowanie antagonisty CGRP w ciągu 1 miesiąca lub Onabotulinum-toksyny A 3 miesiące przed infuzją
  14. Aktywna diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD)
  15. Aktywna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji
  16. Pacjenci przyjmujący leki opioidowe z dziennym ekwiwalentem doustnej morfiny ≥80 mg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamine infusion
Intravenous Ketamine at a dose of 1 mg / kg / hour for six hours.
Lek: Ketamina
Bolus ketaminy IV 1 mg.kg-1 (= 0,1 ml.kg-1), a następnie Infuzja ketaminy 1 mg.kg-1.godzina-1 (= 0,5 ml.kg-1.godzina-1) przez 6 godzin. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie midazolam 0,04 mg.kg-1 (maksymalnie 3 mg), a następnie 0,01-0,02 mg.kg-1 co godzinę, aby utrzymać uczestników w stanie uspokojenia, ale zdolnym do pobudzenia (wynik 3 lub 4 w skali sedacji Ramsaya), aby zaślepić uczestników i osoby oceniające na przydział do grupy. Ondansetron 8 mg i 8 mg deksametazonu zostaną podane, aby zapobiec nudnościom, 5000 jednostek heparyny zostanie podane podskórnie, aby zapobiec zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Komparator placebo: Placebo infusion
0.9% saline infusion at the same rate as the study drug group for six hours.
Inny: 0,9% sól fizjologiczna
Bolus soli fizjologicznej 0,9% z 0,1 ml.kg-1, a następnie infuzja soli fizjologicznej 0,9% z 0,5 ml.kg-1.godzina-1 przez 6 godzin. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie midazolam 0,04 mg.kg-1 (maksymalnie 3 mg), a następnie 0,01-0,02 mg.kg-1 co godzinę, aby utrzymać uczestników w stanie uspokojenia, ale zdolnym do pobudzenia (wynik 3 lub 4 w skali sedacji Ramsaya), aby zaślepić uczestników i osoby oceniające na przydział do grupy. Ondansetron 8 mg i 8 mg deksametazonu zostaną podane, aby zapobiec nudnościom, 5000 jednostek heparyny zostanie podane podskórnie, aby zapobiec zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w dniach bólu głowy między 2 grupami
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni

Różnica między grupami w liczbie dni z bólem głowy w ciągu pierwszych 4 tygodni po infuzji.

(Zdefiniowany jako dzień, w którym ból głowy trwa 4 lub więcej godzin lub ból głowy o dowolnym czasie trwania, w którym stosuje się nieskuteczne leczenie (środki przeciwzapalne, tryptany, pochodne sporyszu, opioidy). Pacjenci zostaną poproszeni o zapisywanie dni bólu głowy w dzienniku)
W wieku 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ketaminy na nasilenie bólu głowy po infuzji
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na nasilenie bólu głowy po miesiącu (4 tygodnie), dwóch miesiącach (tydzień 5-8) i trzech miesiącach (tydzień 9-12) miesiąc po infuzji, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (0-10)
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na częstość bólu głowy po infuzji
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na częstość bólu głowy po miesiącu (4 tygodnie), dwóch miesiącach (tydzień 5-8) i trzech miesiącach (tydzień 9-12) miesiąc po infuzji, jako liczba epizodów bólu głowy dziennie
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na czas trwania bólu głowy po infuzji
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na czas trwania bólu głowy po miesiącu (4 tygodnie), dwóch miesiącach (tydzień 5-8) i trzech miesiącach (tydzień 9-12) miesiąca po infuzji na podstawie dzienniczka bólów głowy prowadzonego przez pacjenta
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ na efektywność snu po infuzji ketaminy
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na efektywność snu po miesiącu (4 tygodnie), po dwóch miesiącach (tydzień 5-8) i po trzech miesiącach (tydzień 9-12) po wlewie, mierzony aparatem do aktygrafii
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ na jakość snu po wlewie ketaminy
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na jakość snu po miesiącu (4 tygodnie), dwóch miesiącach (tydzień 5-8) i trzecim miesiącu (tydzień 9-12) po wlewie, oceniany kwestionariuszem PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ na aktywność fizyczną po wlewie ketaminy
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na aktywność fizyczną po miesiącu (4 tygodnie), po dwóch miesiącach (tydzień 5-8) i po trzech miesiącach (tydzień 9-12) po wlewie, mierzony aparatem do aktygrafii
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ wlewu ketaminy na codzienną aktywność
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na siedem codziennych czynności (np. ogólna aktywność, chodzenie, nastrój itp.) po jednym miesiącu (4 tygodnie), dwóch miesiącach (tydzień 5-8) i trzech miesiącach (tydzień 9-12) miesiąc po infuzji, mierzone za pomocą skali Brief Pain Inventory (BPI)
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ na samopoczucie emocjonalne (w przypadku katastrofy) po infuzji ketaminy
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na samopoczucie po miesiącu (4 tygodnie), dwóch miesiącach (tydzień 5-8) i trzech miesiącach (tydzień 9-12) miesiąc po infuzji, przy użyciu skali PCS (pain catastrophizing scale)
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ na samopoczucie emocjonalne lęku po infuzji ketaminy
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na samopoczucie emocjonalne po miesiącu (4 tygodnie), dwóch miesiącach (tydzień 5-8) i trzech miesiącach (tydzień 9-12) miesiąc po infuzji, przy użyciu skali lęku (GAD7 - Uogólnione zaburzenie lękowe-7)
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ na samopoczucie emocjonalne depresji po wlewie ketaminy
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na samopoczucie po miesiącu (4 tygodnie), dwóch miesiącach (tydzień 5-8) i trzech miesiącach (tydzień 9-12) miesiąc po infuzji, z wykorzystaniem kwestionariusza depresji (PHQ9-Patient Health Questionnaire9)
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ wlewu ketaminy na satysfakcję pacjentów
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na zadowolenie pacjentów po miesiącu (4 tygodnie), dwóch miesiącach (tydzień 5-8) i trzech miesiącach (tydzień 9-12) miesiąc po infuzji, przy użyciu skal globalnej poprawy (PGIC)
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ na jakość życia po wlewie ketaminy
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na jakość życia miesiąc (4 tygodnie), dwa miesiące (tydzień 5-8) i trzy miesiące (tydzień 9-12) miesiąc po infuzji, z wykorzystaniem kwestionariusza EQ-5D (European Quality of life)
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ wlewu ketaminy na spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wpływ ketaminy na spożycie leków przeciwbólowych po miesiącu (4 tygodnie), dwóch miesiącach (tydzień 5-8) i trzech miesiącach (tydzień 9-12) miesiąc po infuzji, z wykorzystaniem nazwy i dawki środka przeciwbólowego
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Skutki uboczne po infuzji ketaminy
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji i po 1 tygodniu
Objawy niepożądane po infuzji ketaminy oceniane za pomocą kwestionariusza Bowdle'a
Natychmiast po infuzji i po 1 tygodniu
Skutki uboczne po infuzji ketaminy
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji
Dysocjacyjne skutki uboczne oceniane po infuzji ketaminy za pomocą listy kontrolnej CADSS (Clinician Administered Dissociative States Scale)
Natychmiast po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Pfizer
The Canadian Pain Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuj Bhatia, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną najpierw rozpowszechnione na konferencjach lokalnych, krajowych i międzynarodowych oraz przedłożone do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj