ICU 섬망 치료를 위한 Trazodone 대 Quetiapine (TQDelirium)
ICU 섬망 치료를 위한 Trazodone 대 Quetiapine: 전향적 관찰 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 University of Southern California의 Keck 병원 내과 및 외과 ICU에 입원한 성인 환자의 ICU 섬망 치료를 위해 trazodone, quetiapine 및 위약을 비교하는 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
이 연구의 목적은 중환자실 섬망 치료를 위한 trazodone과 quetiapine의 효과와 환자 결과에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. ICU 섬망의 발생률이 높고 생존, 장기 결과, 인지 기능에 심각한 부정적인 영향을 미치고 의료 시스템 자원 및 비용에 큰 부담을 주기 때문에 효과적인 섬망 치료 전략이 절실히 필요합니다. Trazodone은 정신 착란 치료에 유망한 약물이지만 현재 일상적인 사용을 권장하는 문헌이 충분하지 않습니다. 조사관의 주요 목표는 trazodone이 ICU 섬망 관리를 위한 효과적이고 안전한 치료 옵션인지, 그리고 quetiapine을 받는 참가자에 비해 섬망 기간이 더 짧고 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다.
주제 선별:
모든 환자는 연구 기간 동안 매일 라운드에서 연구 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 연구에 적합한 환자는 환자 정보 시트를 받은 후 연구에 등록됩니다. 이것은 치료 표준의 일부이며 연구 참여와 관계없이 약물이 투여되기 때문에 서면 사전 동의가 면제됩니다.
ICU 간호사는 외과 ICU의 치료 표준에 따라 CAM-ICU 도구를 사용하여 적어도 12시간마다 섬망에 대해 모든 환자를 평가합니다(즉, 이 평가는 연구와 관계없이 수행됨).
주치의의 결정에 따라 약리학적 개입이 필요하고 모든 포함 기준을 충족하며 제외 기준이 없는 섬망(CAM-ICU 양성) 진단을 받은 환자는 trazodone 또는 quetiapine을 투여받습니다.
층화 계획: 연구에 등록하고, 포함 기준을 충족하고, 제외 기준이 없고, ICU 주치의가 결정한 ICU 섬망 치료를 위한 약물 개입이 필요한 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. : 1. 트라조돈; 또는 2. 퀘티아핀. 관찰 연구로서 환자는 중재에 무작위 배정되지 않습니다. 담당 ICU 의사는 환자의 임상적 소견이나 약물 선호도에 따라 환자에게 투여할 약물을 결정합니다.
연구 약물 투여:
정신 착란을 치료하기 위한 quetiapine 또는 trazodone의 선택은 ICU를 담당하는 담당 집중의가 개인 선호도 또는 환자의 임상 증상 및 병력에 따라 결정합니다. quetiapine 또는 trazodone의 용량 및 빈도는 중환자의 처방에 의해 결정되며 환자의 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수 및 초조 정도를 고려합니다. 두 약물의 최저 용량은 25mg이며, 1일 3회까지 투여하도록 적정 및 빈도를 조정할 수 있습니다. 두 약물의 최대 일일 복용량은 200mg/일입니다.
섬망이 개선되거나, 환자가 연구 약물과 관련된 부작용을 경험하거나, 치료 14일 후 또는 환자가 ICU에서 퇴원하는 경우 참석하는 ICU의 재량에 따라 약물 용량을 감소/중단할 수 있습니다.
RASS가 -3~-5/혼수 상태/무반응인 경우 용량을 유지하거나 졸음이 심해지면 용량을 줄여야 합니다.
투약 중단에 대한 결정은 참석하는 ICU에 의해 이루어지며 담당 중환자의 재량에 따라 점점 줄이거나 중단해야 하며 환자가 약을 받는 기간, 복용량 및 빈도를 고려해야 합니다.
환자가 trazodone이나 quetiapine의 용량이나 빈도를 늘렸음에도 불구하고 난치성 섬망을 겪고 있다면 ICU 중환자실의의 재량에 따라 치료해야 합니다. 중환자의는 아래에 설명된 난치성 섬망 구조 약물 알고리즘을 따르도록 권장되지만 필수 사항은 아닙니다. ICU 야간 적용 범위는 달빛을 비추거나 핵심 ICU 그룹의 일부가 아닌 집중 치료사에 의해 제공되며 한 달에 한 번만 야간 근무를 수행하며 이 알고리즘에 익숙하지 않을 수 있습니다. 그들은 환자의 증상을 즉시 조절하기 위해 편안하게 사용할 수 있는 모든 약물을 투여해야 합니다. 따라서 표준화된 섬망 구조 약물 프로토콜은 사용되지 않습니다.
난치성 섬망 구조 약물 알고리즘:
동요의 경우:
- 통증을 먼저 치료하십시오(통증 관리를 최적화하고 복합 치료를 장려하십시오[신경축/국부 기법, 가바펜틴(신경이완제), NSAID(수술로 허용되는 경우), 리도카인 gtt 또는 패치, 아세트아미노펜 및 약한 아편제(예: 트라마돌))-다음 경우 케타민을 피하십시오 가능한
- IV 할로페리돌 1-10 mg q2hr prn
- 그래도 불응하는 경우 olanzapine 5-10mg PO/SL(설하) x1을 시도할 수 있습니다.
- 여전히 불응성 시작 덱스메데토미딘 드립 0.2 mcg-1.4 mcg/kg/hr 12시간 이하
- 환자가 삽관되었고 위의 모든 항목에 불응하는 경우 프로포폴 점적을 시작하여 10mg/hr-80mg/hr를 12시간 이하로 유지합니다.
- 발프로산 추가를 고려할 수 있음
- 정신과 상담을 고려할 수 있음
- 1-7단계에 추가하여 멜라토닌 5-10mg qhs를 추가하여 수면 위생을 촉진합니다.
환각의 경우:
- 환자가 괴로워하지 않는 경우 - 추가 약리학적 개입 없음
- 환자가 괴로워하는 경우- 단기간 사용(2일 이내)을 위해 할로페리돌 1-10mg을 2시간마다 IV로 투여할 수 있습니다.
통계/분석 계획:
- 기준선 기술 통계: 연구 모집단의 기준선 특성은 범주형 변수 및 평균에 대한 비율과 연속 변수에 대한 중앙값 및 사분위수 범위를 포함하는 기존 기술 통계를 사용하여 처리 그룹별로 제시될 것입니다. 베이스라인 변수의 비교는 적절한 경우 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 또는 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트 및 범주형 변수에 대한 카이-제곱 또는 피셔의 정확 테스트에 의해 처리 그룹 간에 수행됩니다.
-타당성 결과 분석: 모든 타당성 결과(등록률, 자격이 없는 사람들의 섬망 발생률, 병원 내 및 퇴원 후 결과 평가 완료)는 비율 및 95% CI와 함께 빈도로 요약됩니다.
-일차 효능 종점 분석: 일차 결과는 일 단위로 측정된 ICU 섬망의 기간입니다. 과분산의 증거가 있는 경우 치료 그룹 간의 섬망 기간의 차이는 포아송 회귀 또는 음이항 회귀로 분석됩니다. 1일 미만 지속되는 섬망 에피소드가 있는 환자는 0.5일로 분류됩니다. 모든 모델에는 약물 그룹(trazodone 또는 quetiapine)이 포함됩니다. 공변량을 조정하면 나이와 초기 정신 착란 심각도가 독립 변수로 포함됩니다. 이 관찰 연구에서 연구 약물은 무작위화되지 않고 각 환자의 치료 의사의 결정에 따라 지정됩니다. 따라서 결과에 대한 약물 효과의 인과적 해석은 결과와 관련된 다른 환자 요인이 섬망에 대한 특정 약물을 처방하는 의사의 결정에 영향을 미치는 정도로 약화됩니다. 우리는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 성향 점수를 개발하여 이 문제를 해결할 것입니다(trazodone 대 quetiapine을 이진 종속 변수로 투여하는 경우). 연령, 섬망 중증도, 성별 및 연구 약물 투여 전 기준선에서 평가된 기타 인구통계학적 및 임상적 요인을 포함한 환자 요인은 로지스틱 회귀 모델에서 독립 변수로 사용됩니다. 그런 다음 모델 계수를 사용하여 각 환자의 성향 점수를 정량화합니다. 연구 치료에 대한 효과 추정치는 성향 점수를 가중 변수로 사용하여 역확률 가중을 사용하여 조정됩니다. 모델 계수는 95% 신뢰 구간으로 치료 비교(trazodone 대 quetiapine)에 대한 예상 속도 비율을 제공하기 위해 지수화됩니다. 치료군 비교를 위한 대상군은 퀘티아핀군(즉, 트라조돈을 퀘티아핀과 비교)이 될 것입니다.
- 2차 효능 종점 분석: 2차 결과는 위에서 설명한 성향 점수를 기반으로 한 역확률 가중을 사용하여 회귀 모델에서 평가됩니다. 이원 2차 종료점에는 병원 내 사망률, 28일 사망률, 퇴원 후 1개월 사망률, 합병증을 경험하는 환자, 구조 약물을 사용하는 환자의 비율이 포함됩니다. 각 처리 그룹의 비율은 빈도(백분율)로 요약되고 Fisher의 정확 검정에 의해 일변량으로 비교되고 로지스틱 회귀에 의해 다변량 모델에서 비교됩니다. 로지스틱 회귀 모델에서 이원 종속 변수는 특정 연구 결과(예: 병원 내 사망률)가 됩니다. 관심 있는 주요 독립 변수는 연구 치료가 될 것이며 모델 공변량에는 연령 및 초기 섬망 중증도가 포함됩니다.
추가 2차 종료점에는 입원 기간, ICU 입원 기간 및 기계 환기 기간(해당되는 경우)이 포함됩니다. 이러한 결과는 섹션 13.2.3에 설명된 대로 포아송 또는 음이항 회귀로 분석됩니다.
매일 측정되는 연구 결과(CAM-S에 의해 측정된 섬망 중증도, 야간 수면 시간(시간), 밤에 깨는 횟수 및 수면 품질(Richards Campbell Sleep Questionnaire)는 일반화 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 치료 그룹 간에 비교됩니다. (GLMM). 일반적으로 분포된 연속 결과는 식별 링크 기능과 함께 정상적인 무작위 결과를 사용합니다. 카운트 결과(예: 깨어난 횟수)는 로그 링크 기능이 있는 포아송 무작위 변수를 사용합니다. 각 모델에 대해 1차 독립 변수는 연구 치료 그룹, 연령 및 초기 섬망 중증도입니다. 평가 시간(평가일, 0일부터 14일까지)은 지표 변수로 취급됩니다. 치료의 주요 효과는 14일 추적 기간 동안 각 연구 약물 그룹의 결과 평균 차이를 추정하고 테스트합니다. 치료 일별의 상호 작용 기간은 치료 그룹 평균(표준 오차(SE) 및 신뢰 구간 포함)을 개입일별로 추정하는 데 사용됩니다.
- 안전 조치의 분석: 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 수 및 백분율을 표로 작성하고 치료 그룹별로 설명적으로 요약합니다(빈도 및 백분율, 95% CI 포함). 관심 있는 주요 안전 조치는 연장된 QTc 간격, 추체외로 증상 및 근육 경직의 발생입니다. 피셔의 정확한 테스트에 의해 이러한 부작용을 나타내는 비율에 대해 두 치료 그룹을 비교할 것입니다.
-분석 대상 모집단: 전체 분석 데이터 세트는 연구 포함 기준을 충족하고 trazodone 또는 quetiapine으로 치료받은 모든 연구 참가자로 구성됩니다. 분석은 받은 실제 개입과 관계없이 원래 개입을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >=18세
- >24시간 동안 외과 ICU에 입원
- 양성 CAM-ICU 점수로 정의되는 ICU 섬망의 진단 및 증후성 섬망(즉, 전투적, 줄 당기기, 자신 또는 타인에 대한 위험, 수면 불능, 환각 등)을 나타내므로 다음과 같이 약물적 개입이 필요합니다. 주치의가 결정
- 섬망 치료를 위해 quetiapine 또는 trazodone 복용
제외 기준:
- ICU 입원 당시 급성 신경학적 상태(즉, 급성 뇌혈관 사고, 두개내 종양, 외상성 뇌손상 등)의 존재. 인지 장애가 없는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 상태의 병력은 제외 기준이 아닙니다.
- 임신/수유
- Torsade de Pointes 또는 2도 및 3도 심장 차단을 포함한 심실 부정맥의 병력
- 트라조돈 및/또는 퀘티아핀에 대한 알레르기/과민 반응
- 치매의 진단
- 신경이완제 악성 증후군 및/또는 세로토닌 증후군의 병력
- 파킨슨병 또는 파킨슨증(저운동성 강직 증후군이라고도 함)의 진단
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애
- 섬망(즉, 급성 뇌병증, 정신 지체, 식물인간 상태, 귀머거리, 맹인 등) [가역적 혼수상태(즉, 외상성 뇌손상, 뇌혈관 사고 또는 RASS -4 또는 -5로 정의된 두개내 종양)은 ICU 1일 동안 어느 시점에서나 배제 기준이 아닙니다.]
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 24시간 이내에 사망하거나 ICU에서 이송될 것으로 예상되는 경우
- 치료/개입이 필요한 급성 알코올 또는 약물 남용 금단 증상/증후군(예: 진전 섬망)
- 연장된 QTc 증후군 및/또는 연장된 QT 간격(ICU 입원 또는 연구 등록일로부터 1개월 이내에 수행된 ECG에서 남성의 경우 QTc>450ms, 여성의 경우 >460ms)
- 활동성 정신병 [왜곡 또는 현실과의 접촉 상실, 망상 및/또는
- 환각(통찰력 없는) 및/또는 사고 장애-정신과 의사의 진단을 받아야 함]
- 약국에 따라 trazodone 및/또는 quetiapine과 알려진 상호작용이 있는 약물을 복용하는 환자
- 급성 뇌병증(즉, 간, 요독 등)
- 발작 장애
- 지난 30일 이내의 심근경색(MI)
- 지발성 운동 이상증
- 증상이 있는 저나트륨혈증
- 터미널 상태
- 간 질환의 진단
- 엄격한 NPO(nil per os)인 환자는 흡인 위험이 높습니다(빈번한 메스꺼움/구토, 장폐색증, 위운동장애 장애, 조절되지 않는 위식도 역류 질환, 쇠약/쇠약, 위마비를 동반한 당뇨병, 다음과 같은 경우 전체 튜브 공급을 용인하지 않음으로 정의됨). 경장 수유(높은 잔류 위 용적 >500cc), 정신 상태가 쇠약해지는 노인 환자), 삼킴곤란이 있고/있거나 언어 치료사의 결정에 따라 캡슐이나 용액을 삼키는 데 어려움이 있는 경우
- 현재 다른 중재적 연구에 등록되어 참여 중
- 섬망 관리를 위해 trazodone과 quetiapine을 모두 투여받은 환자
- 세로토닌 증후군 병력이 있는 환자
- 한 번 연구에 등록한 환자는 ICU에 재입원하는 경우 재등록 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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케티아핀
치료를 위해 quetiapine을 투여받은 섬망 진단을 받은 환자.
|
ICU 섬망 치료에 사용되는 약물
다른 이름들:
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트라조돈
치료를 위해 트라조돈을 투여받은 섬망 진단을 받은 환자.
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ICU 섬망 치료에 사용되는 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집중 치료실(CAM-ICU) 도구에 대한 혼란 평가 방법을 사용한 섬망 기간
기간: 14 일
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날
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14 일
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섬망이없는 날
기간: 14 일
|
날
|
14 일
|
|
혼수상태가 없는 날
기간: 14 일
|
날
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 체류 기간
기간: 14 일
|
날
|
14 일
|
|
28일 사망
기간: 28일
|
예 혹은 아니오
|
28일
|
|
합병증
기간: 14 일
|
예 혹은 아니오
|
14 일
|
|
수면의 질
기간: 14 일
|
Richards Campbell 수면 설문지 사용
|
14 일
|
|
병원 내 사망률
기간: 365일
|
예 혹은 아니오
|
365일
|
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총 입원 기간
기간: 14 일
|
날
|
14 일
|
|
기계식 인공 호흡기 일
기간: 14 일
|
날
|
14 일
|
|
연구 약물의 부작용
기간: 14 일
|
예 혹은 아니오
|
14 일
|
|
구조 약물 사용
기간: 14 일
|
예 혹은 아니오
|
14 일
|
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섬망의 중증도
기간: 14 일
|
혼동 평가 방법-심각도(CAM-S) 긴 형식[0= 최소; 19=최대; 점수의 증가는 더 나쁜 결과를 의미합니다.]
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14 일
|
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퇴원 후 우울증
기간: 퇴원 후 1개월
|
병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 측정 [0=최소;21=최대; 점수가 높을수록 우울증의 가능성이 높고 결과가 더 나쁩니다.]
|
퇴원 후 1개월
|
|
퇴원 후 불안
기간: 퇴원 후 1개월
|
병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 측정 [0=최소;21=최대; 점수가 높을수록 불안의 가능성이 높고 결과가 더 나쁩니다.]
|
퇴원 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Kuza, MD, FASA, Keck School of Medicine of the University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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