- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05307367
암 관련 근육량 - 분자적 요인과 운동기전 (PANACEA)
암 관련 근육량 감소에 기여하는 분자적 요인을 식별하고 암에서 기능적으로 근육을 회복시키는 운동 메커니즘에 대한 임상적 증거 제공
근육량 감소는 암의 일반적인 부작용입니다. 근육량 감소는 체중 감소와 함께 또는 체중 감소 없이 발생합니다. 암 악액질(CC)은 6개월 이내에 체중의 5% 초과의 비자발적 체중 감소이며 전이성 암 환자의 50-80%에서 발생합니다.
CC는 모든 암 관련 사망의 최대 30%에 이르는 직접적인 원인인 것으로 추정됩니다. 현재 CC를 예방할 수 있는 치료법은 없으며, 이는 이 파괴적인 현상을 일으키는 화학 반응이 알려지지 않았기 때문일 수 있습니다.
현재 암 환자의 근육량 손실을 예방할 수 있는 치료법은 없지만 감소된 근육량과 기능이 신체 기능 장애, 항암 요법에 대한 내성 감소, 삶의 질(QoL) 저하, 생존 감소와 관련되어 있기 때문에 시급히 필요합니다. 비공식 간병인(예: 배우자) 및 환자 QoL. 따라서 간병인의 고통과 필요를 식별하면 암 악액질 환자의 QoL에 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다. 질병 결과에 대한 막대한 영향에도 불구하고 근육량과 기능의 손실이 발생하는 이유는 알려져 있지 않으며 인간의 근본적인 분자적 원인을 조사한 연구는 거의 없습니다. 특히, 인체 골격근 및 지방조직 시료물질을 확보한 연구가 매우 부족한 실정이다. 이러한 참조 샘플 물질은 암에서 비자발적이지만 일반적인 근육량과 지방량 손실의 근본적인 분자적 원인에 대한 심층적인 분자 정보를 얻는 데 매우 중요합니다.
전신 수준에서 암 악액질은 호르몬 인슐린에 대한 민감성 감소, 혈중 지질 수치 증가 및 염증과 관련이 있습니다. 골격근 내에서 근육량 손실은 발생하는 동안 증가된 단백질 분해 및 감소된 단백질 축적과 관련이 있지만 제한된 데이터는 또한 미토콘드리아라고 하는 세포의 발전소의 오작동을 시사합니다. 영양실조의 역할과 그것이 체중 감소에 기여하는 방식은 관찰된 식욕 상실과 통증, 메스꺼움, 구강 칸디다증 및 숨가쁨으로 인한 음식 섭취 감소의 정도까지만 이해됩니다. 장 시스템의 환경이 암 악액질과 관련될 수 있다는 증거가 증가하고 있지만 장 환경에 대한 암 및 암 치료의 가능한 영향은 이해되지 않았습니다. 따라서 이 증후군에 대한 크고 아직 잘 이해되지 않은 세부 사항은 이후의 체중 감소에 앞서 있습니다.
운동 훈련은 근육 기능과 암에서 화학 반응이 어떻게 작용하는지 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 건강한 사람과 당뇨병, 심혈관 질환 및 비만 환자의 경우 운동을 하면 건강이 강력하게 향상됩니다. 운동은 위에서 언급한 반응을 변경하여 암 악액질의 원치 않는 효과를 늦추는 것으로 생각되었습니다. 따라서 운동이 인간 악액질 골격근의 세포 발전소 기능, 근육량, 강도 및 호르몬 민감성을 회복할 수 있는 방법과 경우에 대한 지식에는 엄청난 차이가 있습니다. 이 문제를 해결하고 잠재적인 메커니즘을 조사하면 암 환자의 치료를 최적화하기 위해 운동의 이점을 활용할 수 있습니다.
이 데이터는 암의 악액질에 대한 새로운 임상 지식을 제공하여 근본적인 사회적 문제를 해결할 것입니다.
세 가지 구체적인 목표는 해당 작업 패키지(WP)에서 다루어질 것입니다.
- 인슐린의 호르몬 감수성의 관련성을 조사하고 폐암(NSCLC) 환자의 세포 간 화학 반응을 측정하고 신체적 성능을 설명하고 예를 들어 인슐린의 양을 측정합니다. 1차 유형의 암 치료 전반에 걸쳐 근육과 지방 조직을 분석하고 그것이 질병과 어떤 관련이 있으며 환자와 비공식 간병인이 어떻게 느끼는지 이해합니다(WP1).
- 이러한 환자의 골격근, 지방 조직(AT) 및 혈액 샘플에서 화학 반응의 변화를 찾아 질병이 어떻게 발전할지 예측하는 방법을 이해합니다(WP2).
- 운동에 대한 반응으로 골격근 조직의 변화를 측정하고 호르몬 무감각을 역전시키고 근육 신호 및 기능을 개선할 수 있는지 확인합니다(WP3).
조사관은 다음과 같이 믿습니다.
- 진행성 폐암 환자의 대다수는 진단 당시 이미 악액질 상태에 있어 식욕을 잃고 호르몬 변화가 있으며 근육량과 AT 모두에 영향을 미치는 세포 간의 전반적인 화학적 작용이 변경되었습니다. 연구자들은 이 모든 것이 질병이 어떻게 진행될지, 환자 및 비공식 간병인이 어떻게 쓰러지고 삶의 질을 어떻게 평가하는지 예측할 수 있다고 제안합니다.
- 폐암 및 그 치료는 특히 악액질을 경험하는 환자에서 혈액, 근육 조직 및 지방 조직의 변화와 관련되어 새로운 치료법을 개발할 수 있습니다.
- 운동은 폐암 관련 근육 문제가 있는 환자의 근육을 회복하고 인슐린 감수성을 개선하며 세포 발전소의 기능을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonas Sørensen, MD.
- 전화번호: 0045-51513480
- 이메일: jonas.soerensen@sund.ku.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lykke Sylow, Ass.proff
- 이메일: lykkesylow@sund.ku.dk
연구 장소
-
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DK
-
Copenhagen, DK, 덴마크, 2100
- 모병
- University of Copenhagen
-
연락하다:
- Lykke Sylow, PhD
- 전화번호: 0045 20955250
- 이메일: Lykkesylow@sund.ku.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준, WP1+WP2X+WP2:
- 만 18세 이상의 남녀
- 조직학적 및 방사선학적으로 확인된 NSCLC(편평 및 선암종 모두) st. 1차 치료로 동시 화학/방사선 요법에 적합하지 않은 IIIb/IV 병기
- 1차 고식적 항암 요법(플라틴 기반, 면역 요법, 복합 요법 또는 TKI)에 추천, 이는 WP1 + WP2에 적용됩니다.
- 재발성 암에 대한 완화 항암 요법(플라틴 기반, 면역 요법, 병용 요법 또는 TKI)에 대해 추천되며 이는 WP2X에만 적용됩니다.
- 치료 시작 4주 이내에 병기/기준선 CT를 받거나(PET/CT도 허용됨) 치료 첫 주 이내에 기준선 스캔을 계획합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준, WP1+WP2X+WP2:
- 적극적인 치료가 필요한 기타 알려진 악성 종양(종양학 치료가 완료된 경우 사전 암 진단은 일부 제외 기준이 아님)
- 일차 치료로 국소 완화 방사선 요법
- ECOG 수행 상태 > 2
- 신체검사를 제외한 신체장애
- 덴마크어 이해 불가
- 채점 시스템/환자가 보고한 결과 측정을 이해하지 못함
포함 기준, WP3:
- 18세 이상의 남녀
- 조직학적 및 방사선학적으로 확인된 NSCLC(편평 및 선암종 모두) st. IIIb/IV기
- ECOG 수행 상태 0-2
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준, WP3:
- 적극적인 치료가 필요한 기타 알려진 악성 종양(종양학 치료가 완료된 경우 사전 암 진단은 일부 제외 기준이 아님)
- ECOG 수행 상태 > 2
- 신체검사를 제외한 신체장애
- 덴마크어 이해 불가
- 채점 시스템/환자가 보고한 결과 측정을 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WP1-3
WP1+2: 개입 없음 WP3: 개입으로서 운동 훈련
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환자는 8주 동안 감독 하에 한쪽 다리 차기 훈련 개입(1시간 또는 가능한 한 오랫동안 60-70% 최대 작업 부하(PWL), 주 2-5일)에 등록됩니다.
건강한 연령, 체중, 성별 및 활동 수준이 일치하는 대조군 피험자는 연구를 완료한 환자가 얻은 %PWL과 일치하는 개입을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 결과
기간: 12주
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질병 상태가 4개의 다른 그룹(완전 반응, 부분 반응, 안정 질병 또는 진행성 질병)으로 배치되는 RECIST 기준에 따라
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12주
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근육량
기간: 12주
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L3 CT 유래 골격근 지수(SMI) 변화(cm2/m2)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성 상태
기간: 8주
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인슐린 감수성을 확인하기 위한 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 동안의 포도당 주입 속도
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8주
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골격근의 단백질 변화
기간: 12주
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외측광근의 골격근 생검은 골격근의 비소세포 폐암에 대한 반응에서 단백체 기회를 결정하기 위해 질량 분광법을 사용하여 분석될 것입니다.
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12주
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환자가 보고한 삶의 질(QoL)
기간: 12주
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30의 총 삶의 질 점수.
1(매우 나쁨)부터 7(매우 좋음)까지.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lykke Sylow, Ass.proff., University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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운동 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한