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がん関連筋肉量 - 分子因子と運動メカニズム (PANACEA)

2022年5月9日 更新者:University of Copenhagen

がんに関連する筋肉量の減少に寄与する分子的要因を特定し、がんの筋肉を機能的に回復させる運動メカニズムの臨床的証拠を提供する

筋肉量の減少は、がんの一般的な副作用です。 筋肉量の減少は、体重の減少の有無にかかわらず発生します。 がん悪液質 (CC) は、6 か月以内に 5% を超える体重が不随意に減少することであり、転移性がん患者の 50 ~ 80% に発生します。

CC は、すべての癌関連死の最大 30% の直接的な原因であると推定されています。 現在、CC を予防する治療法はありません。おそらく、この壊滅的な現象の原因となる化学反応が不明であるためです。

現在、がん患者の筋肉量の減少を防ぐための治療法はありませんが、筋肉量と機能の減少は、身体機能の障害、抗がん治療に対する耐性の低下、生活の質 (QoL) の低下、および生存率の低下に関連しているため、緊急に必要とされています。 非公式の介護者の間には相互依存の証拠があります(例: 配偶者)と患者の QoL。 したがって、介護者の苦痛とニーズを特定することは、がん悪液質患者の QoL に役立つ可能性があります。 病気の転帰に対する多大な影響にもかかわらず、筋肉量と機能の喪失がなぜ起こるのかはわかっておらず、人間の根底にある分子的原因を調査した研究はほとんどありません. 特に、人間の骨格筋と脂肪組織のサンプル材料を得た研究の深刻な不足があります。 このような参照サンプル材料は、癌における不随意ではあるが一般的な筋肉量と脂肪量の減少の根底にある分子的原因に関する詳細な分子情報を得るために非常に貴重です。

全身レベルでは、がん悪液質は、インスリン ホルモンに対する感受性の低下、血液中の高レベルの脂質、および炎症と関連しています。 骨格筋内では、筋肉量の減少は、タンパク質分解の上昇と出現中のタンパク質蓄積の減少に関連していますが、限られたデータでは、ミトコンドリアと呼ばれる細胞の発電所の機能不全も示唆されています. 栄養失調の役割とそれが減量にどのように寄与するかは、痛み、吐き気、口のカンジダ症、息切れによる食欲不振と食物摂取量の減少が観察されるという程度までしか理解されていません. 腸系の環境が癌悪液質に関係している可能性があるという証拠が増えていますが、腸環境に対する癌および癌治療の影響の可能性は理解されていません。 このように、この症候群の大規模でまだ十分に理解されていない詳細は、後の体重減少に先行します.

運動トレーニングは、筋肉の機能と、がんにおける化学反応の仕組みを回復するのに役立つ可能性があります。 健康な人、および糖尿病、心血管疾患、肥満の患者では、運動が健康を強力に改善します。 運動は、上記の反応を変化させることにより、がん悪液質の望ましくない影響を遅らせると考えられてきました. このように、運動が人間の悪液質骨格筋の細胞発電所機能、筋肉量、強さ、ホルモン感受性をどのように回復できるか、またどのように回復できるかについての私たちの知識には大きなギャップがあります. その問題に取り組み、潜在的なメカニズムを調べることで、がん患者の治療を最適化するために運動の利点を活用できるようになります。

このデータは、がんの悪液質に関する新しい臨床的知識を提供し、それによって根本的な社会問題に対処します。

3 つの特定の目的は、対応する作業パッケージ (WP) で対処されます。

  • インスリンのホルモン感受性の関与を調査し、肺がん (NSCLC) 患者の細胞間の化学反応を測定し、物理的パフォーマンスを説明し、例えば、肺の量を測定します。 がん治療の第 1 型全体で筋肉と脂肪組織を調べ、それがどのように疾患に関連しているか、また患者と非公式の介護者がどのように感じているかを理解します (WP1)。
  • これらの患者の骨格筋、脂肪組織 (AT)、および血液サンプルの化学反応の変化を見つけて、疾患がどのように発症するかを予測する方法を理解する (WP2)。
  • 運動に反応した骨格筋組織の変化を測定し、それがホルモンの不感受性を逆転させ、筋肉のシグナル伝達と機能を改善するかどうかを確認します (WP3)。

調査員は次のように考えています。

  • 進行肺がん患者の大部分は、診断時にすでに悪液質状態にあり、食欲を失い、ホルモンの変化があり、筋肉量とATの両方に影響を与える細胞間の化学作用が全体的に変化しています. 研究者らは、これらすべてが、病気がどのように進行するか、患者と非公式の介護者がどのように転倒し、生活の質をどのように評価するかを予測できると提案しています。
  • 肺がんとその治療は、血液、筋肉組織、脂肪組織の変化と関連しており、特に悪液質を経験している患者では、新しい治療法を開発するための標的となる可能性があります。
  • 運動は筋肉を回復させ、インスリン感受性を改善し、肺がんに関連した筋肉の問題を持つ患者の細胞発電所の機能を改善することができます.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • DK
      • Copenhagen、DK、デンマーク、2100
        • 募集
        • University of Copenhagen
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準、WP1+WP2X+WP2:

  • 18歳以上の男女
  • 組織学的および放射線学的に確認されたNSCLC(扁平上皮癌と腺癌の両方)st。 -IIIb / IVステージは、一次治療として同時化学療法/放射線療法に適格ではありません
  • 第一選択の緩和的抗がん療法 (プラチンベース、免疫療法、併用療法または TKI) に紹介され、これは WP1 + WP2 に適用されます
  • 再発がんに対する緩和的抗がん療法(プラチンベース、免疫療法、併用療法またはTKI)に紹介され、これはWP2Xにのみ当てはまります。
  • -治療開始から4週間以内にステージング/ベースラインCTを取得する(PET / CTも許可されます)、または治療の最初の1週間以内に計画されたベースラインスキャン。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • インフォームドコンセントフォームに署名したこと

除外基準、WP1+WP2X+WP2:

  • -積極的な治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍(腫瘍学治療が完了している場合、以前の癌診断は除外基準ではありません)
  • 一次治療としての局所緩和放射線療法
  • ECOGパフォーマンスステータス> 2
  • 身体検査を除く身体障害
  • デンマーク語が理解できない
  • スコアリングシステム/患者報告アウトカム指標を理解できない

包含基準、WP3:

  • 18歳以上の男女
  • 組織学的および放射線学的に確認されたNSCLC(扁平上皮癌と腺癌の両方)st。 IIIb/IV期
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した。

除外基準、WP3:

  • -積極的な治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍(腫瘍学治療が完了している場合、以前の癌診断は除外基準ではありません)
  • ECOGパフォーマンスステータス> 2
  • 身体検査を除く身体障害
  • デンマーク語が理解できない
  • スコアリングシステム/患者報告アウトカム指標を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WP1-3
WP1+2: 介入なし WP3: 介入としての運動トレーニング
患者は、8週間の監督下の片足キックトレーニング介入(1時間、または可能な限り60〜70%のピークワークロード(PWL)、週2〜5日)に登録されます。 健康な年齢、体重、性別、および活動レベルが一致した対照被験者は、研究を完了した患者によって得られた%PWLに一致する介入を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の転帰
時間枠:12週間
疾患の状態が4つの異なるグループ(完全奏効、部分奏効、安定疾患、または進行性疾患)に分類されるRECIST基準に従って
12週間
筋肉量
時間枠:12週間
L3 CT 由来の骨格筋指数 (SMI) の変化 (cm2/m2)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性状態
時間枠:8週間
インスリン感受性を確認するための高インスリン正常血糖クランプ中のグルコース注入速度
8週間
骨格筋のプロテオーム変化
時間枠:12週間
外側広筋からの骨格筋生検は、質量分析を使用して分析され、骨格筋における非小細胞肺癌に応答するプロテオミクスの可能性が決定されます。
12週間
患者から報告された生​​活の質 (QoL)
時間枠:12週間
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 の生活の質の合計スコア。 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) まで。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lykke Sylow, Ass.proff.、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月30日

研究の完了 (予想される)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

運動トレーニングの臨床試験

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