건강한 성인 파키스탄 피험자를 대상으로 공복 상태에서 Moksi® 400mg 정제 및 Avelox® 400mg 정제(Moxifloxacin)의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자.
2. 체질량 지수가 18.5~30kg/m2(둘 다 포함)인 피험자.
3. 생명 징후 모니터링(즉, 혈압, 심박수 및 온도), 12 리드 ECG, 흉부 X선 및 실험실 분석(즉, 혈액학, 혈액 생화학 및 소변 검사)을 포함하는 일상적인 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자는 다음과 같습니다. 조사관에 의해 결정됩니다.
4. 피험자는 남용 약물(아편류, 벤조디아제핀, 암페타민, 바르비투르산염, 카나비노이드 및 코카인이 검사됨)에 대한 소변 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 시 및 각 체크인 전에 알코올 호흡 분석을 받아야 합니다.
5. 피험자와 그 파트너는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최대 30일까지 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임 방법(콘돔, 격막, 비호르몬 자궁내 장치(IUD), 여성 또는 남성 불임 또는 성행위 금욕)을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다. 연구 약물의
6. 모든 피험자는 전염병 또는 전염성 질병(예: 말라리아, 뎅기열).
7. 피험자는 스크리닝 방문 중에 의료 스크리닝을 위한 사전 동의 양식 및 연구 체크인 당일 참여 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 흡연 이력(> 5개비/일), 알코올 중독, 약물 남용에 대한 양성 테스트, 치아/구강 검사로 판단되는 무거운 팬 또는 구트카 사용자.
2. 심혈관계, 위장관/간장, 신장, 정신과, 호흡기, 비뇨생식기, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 약물 과민증의 임상적으로 관련된 증거가 있는 피험자 , 연구 약물을 복용할 때 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하거나 위험 요소를 구성할 수 있는 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 밝혀진 알레르기, 내분비, 주요 수술 또는 기타 관련 질병.
3. 피험자는 Moxifloxacin 및/또는 기타 플루오로퀴놀론에 알레르기가 있습니다.
4. 피험자는 4주 이내에 모든 연구용 약물을 받았습니다.
5. QT 간격의 알려진 연장이 있는 피험자.
6. Class IA를 받는 피험자(예: 퀴니딘, 프로카인아마이드) 또는 Class III(예: 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제.
7. 혈중 염분 불균형이 있는 피험자(특히 혈중 칼륨 또는 마그네슘 수치가 낮음)
8. 약물 투여의 마지막 14일 이내에 비타민 또는 허브 보조제를 복용하는 피험자.
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
10. 투약 후 7일 이내(예: 아스피린, 이부프로펜).
11. 연구 약물 투여일 전 30일 동안 임의의 처방약 섭취 이력.
12. 지난 4주 동안 중대한 질병의 병력
13. 어떤 형태로든 흡연 및/또는 니코틴을 섭취하는 피험자. 이전에 흡연 경험이 있는 비흡연 대상자는 투여 전 최소 6개월 동안 금연해야 합니다.
14. 전신 케토코나졸, 사이클로스포린, 이트라코나졸, 베라파밀 및 드로네다론과의 병용 치료.
15. 연구 시작 전 14일 이내에 자몽 및/또는 그 제품의 소비.
16. 매독(VDRL) 검사 결과 양성이거나 혈청 간염이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 보인자 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV) 또는 인간 면역결핍에 대한 항체 보인자 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2)
17. 연구 시작 전 3개월 이내에 대수술을 받은 개인,
18. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 moxifloxacin을 투여하는 데 추가 위험이 있을 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
19. 경구 약물 복용 불가.
20. 조사자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
21. 연구자가 결정한 조사(안전성 평가)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자