Badanie biorównoważności tabletek Moksi® 400 mg i tabletek Avelox® 400 mg (moksyfloksacyna) na czczo u zdrowych dorosłych pacjentów z Pakistanu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Osoby o wskaźniku masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2 (oba włącznie).
3. Osoby, które są zdrowe na podstawie rutynowego badania fizykalnego, w tym monitorowania parametrów życiowych (tj. ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury), 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia klatki piersiowej i analizy laboratoryjnej (tj. hematologii, biochemii krwi i analizy moczu), jak ustala badacz.
4. Osoby badane powinny mieć negatywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (opioidy, benzodiazepiny, amfetaminy, barbiturany, kannabinoidy i kokaina będą badane) oraz analizę alkoholu w wydychanym powietrzu podczas kontroli i przed każdą rejestracją.
5. Badane i ich partnerki są chętne do stosowania niezawodnych niehormonalnych metod antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja kobiet lub mężczyzn lub abstynencja seksualna) przez cały okres badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
6. Wszyscy badani powinni być wolni od wszelkich chorób epidemicznych lub zakaźnych (np. malaria, denga).
7. Uczestnicy będą w stanie, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody na badanie medyczne podczas wizyty przesiewowej oraz Formularz świadomej zgody na uczestnictwo w dniu rejestracji w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Palenie tytoniu w wywiadzie (> 5 papierosów dziennie), alkoholizm i pozytywny wynik testu na obecność substancji odurzających, używanie dużej patelni lub gutki, oceniane na podstawie badania zębów/jamy ustnej.
2. Pacjenci z klinicznie istotnymi dowodami nadwrażliwości na układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, nerkowy, psychiatryczny, oddechowy, moczowo-płciowy, hematologiczny/immunologiczny, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/odżywczy, na lek , alergii, endokrynologicznej, poważnej operacji chirurgicznej lub innych istotnych chorób ujawnionych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku.
3. Podmiot jest uczulony na moksyfloksacynę i/lub inne fluorochinolony
4. Tester otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu czterech tygodni.
5. Pacjenci ze znanym wydłużeniem odstępu QT.
6. Podmioty otrzymujące klasę IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasa III (np. amiodaron, sotalol) leki przeciwarytmiczne.
7. Pacjenci z zaburzeniami równowagi soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi)
8. Podmiot przyjmujący jakiekolwiek witaminy lub suplementy ziołowe w ciągu ostatnich 14 dni od podania leku.
9. Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Zażycie leku OTC w ciągu 7 dni od podania leku (np. aspiryna, ibuprofen).
11. Historia przyjmowania jakichkolwiek przepisanych leków w okresie 30 dni przed podaniem leku w dniu badania.
12. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni
13. Osoby palące i/lub przyjmujące nikotynę w dowolnej formie. Osoby niepalące, które wcześniej paliły, powinny nie palić co najmniej przez 6 miesięcy przed podaniem dawki.
14. Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi ketokonazolami, cyklosporyną, itrakonazolem, werapamilem i dronedaronem.
15. Spożycie grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
16. Pacjenci, u których wynik testu na obecność kiły (VDRL) był dodatni lub u których stwierdzono zapalenie wątroby w surowicy lub którzy są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub są nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiemu niedoborowi odporności wirus (HIV-1 lub HIV-2)
17. Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
18. Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wynik badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi moksyfloksacyny.
19. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
20. Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii Badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków.
21. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach (oceny bezpieczeństwa) określonymi przez Badacza