Bioäquivalenzstudie von Moksi® 400 mg Tablette und Avelox® 400 mg Tablette (Moxifloxacin) unter Fastenbedingungen bei gesunden erwachsenen pakistanischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18,5 bis 30 kg/m2 (beide inklusive).
3. Probanden, die gesund sind, wie durch routinemäßige körperliche Untersuchung festgestellt, einschließlich Überwachung der Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur), 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Laboranalyse (z. B. Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse). vom Ermittler bestimmt.
4. Die Probanden sollten einen negativen Urintest auf Drogen (Opiate, Benzodiazepine, Amphetamine, Barbiturate, Cannabinoide und Kokain werden getestet) und eine Alkohol-Atemanalyse bei der Untersuchung und vor jedem Check-in haben.
5. Die Probanden und ihre Partner sind bereit, während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (Kondome, Diaphragma, nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP), Sterilisation bei Frau oder Mann oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden des Studienmedikaments
6. Alle Probanden sollten frei von epidemischen oder ansteckenden Krankheiten sein (z. B. Malaria, Denguefieber).
7. Die Probanden werden in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular für das medizinische Screening während ihres Screening-Besuchs und das Einverständniserklärungsformular für die Teilnahme am Check-in-Tag der Studie zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Rauchen (> 5 Zigaretten/Tag), Alkoholismus und positivem Test auf Drogenmissbrauch, starker Pan- oder Gutka-Konsum, beurteilt durch Zahn-/Munduntersuchung.
2. Probanden mit klinisch relevanten Hinweisen auf kardiovaskuläre, gastrointestinale/hepatische, renale, psychiatrische, respiratorische, urogenitale, hämatologische/immunologische, HEENT-(Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologische/bindegewebige, muskuloskelettale, metabolische/ernährungsbedingte und Arzneimittelüberempfindlichkeit , Allergien, endokrine Krankheiten, größere chirurgische Eingriffe oder andere relevante Krankheiten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt werden und die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder einen Risikofaktor bei der Einnahme von Studienmedikamenten darstellen können.
3. Der Patient ist allergisch gegen Moxifloxacin und/oder andere Fluorchinolone
4. Der Proband hat innerhalb von vier Wochen ein Prüfpräparat erhalten.
5. Probanden mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls.
6. Probanden, die Klasse IA erhalten (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) Antiarrhythmika.
7. Personen mit Salzungleichgewicht im Blut (insbesondere niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut)
8. Proband, der innerhalb der letzten 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels Vitamine oder Kräuterzusätze einnimmt.
9. Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
10. Einnahme von OTC-Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung (z. B. Aspirin, Ibuprofen).
11. Anamnese der Einnahme verschriebener Arzneimittel während eines Zeitraums von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung am Studientag.
12. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Krankheit in den letzten vier Wochen
13. Personen, die rauchen und/oder Nikotin in irgendeiner Form einnehmen. Nichtraucher, die zuvor geraucht haben, sollten vor der Einnahme mindestens 6 Monate lang Nichtraucher sein.
14. Gleichzeitige Behandlung mit systemischem Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Verapamil und Dronedaron.
15. Verzehr von Grapefruit und/oder Grapefruitprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
16. Personen, die positiv auf Syphilis (VDRL) getestet wurden oder bei denen bekannt ist, dass sie an Serumhepatitis leiden, oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBs Ag) oder Träger von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder gegen die menschliche Immunschwäche sind Virus (HIV-1 oder HIV-2)
17. Personen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben,
18. Der Proband hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Moxifloxacin an den Probanden mit sich bringen könnte.
19. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
20. Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
21. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Untersuchungen (Sicherheitsbewertungen), wie vom Prüfer festgestellt