Исследование биоэквивалентности таблеток Мокси® 400 мг и таблеток Авелокс® 400 мг (моксифлоксацин) натощак у здоровых взрослых пакистанских субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Субъекты с индексом массы тела от 18,5 до 30 кг/м2 (оба включительно).
3. Субъекты, которые здоровы, что подтверждается обычным физическим обследованием, включая мониторинг основных показателей жизнедеятельности (т. е. артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры), ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограмму грудной клетки и лабораторные анализы (т. е. гематологию, биохимию крови и анализ мочи), а также определяется следователем.
4. Субъекты должны иметь отрицательный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (будут тестироваться опиаты, бензодиазепины, амфетамины, барбитураты, каннабиноиды и кокаин), и анализ дыхания на алкоголь при скрининге и перед каждой регистрацией.
5. Субъекты и их партнеры готовы использовать надежные негормональные методы контрацепции (презервативы, диафрагмы, негормональные внутриматочные спирали (ВМС), женскую или мужскую стерилизацию или половое воздержание) на протяжении всего исследования и до 30 дней после последнего введения. исследуемого препарата
6. Все субъекты должны быть свободны от каких-либо эпидемических или заразных заболеваний (например, малярия, денге).
7. Субъекты смогут понять, понять и подписать форму информированного согласия на медицинский скрининг во время посещения скрининга и форму информированного согласия на участие в день регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

1. Курение в анамнезе (> 5 сигарет в день), алкоголизм и положительный тест на злоупотребление наркотиками, употребление тяжелой кастрюли или гутки, судя по осмотру зубов / полости рта.
2. Субъекты с клинически значимыми признаками сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной/печеночной, почечной, психиатрической, респираторной, урогенитальной, гематологической/иммунологической, HEENT (головы, ушей, глаз, носа, горла), дерматологической/соединительной ткани, скелетно-мышечной, метаболической/пищевой, лекарственной гиперчувствительности аллергия, эндокринные заболевания, серьезные хирургические вмешательства или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном обследовании и лабораторных исследованиях, которые могут нарушать всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств или представлять собой фактор риска при приеме исследуемого препарата.
3. У субъекта аллергия на моксифлоксацин и/или другие фторхинолоны.
4. Субъект получал какое-либо исследуемое лекарство в течение четырех недель.
5. Субъекты с известным удлинением интервала QT.
6. Субъекты, получающие класс IA (например, хинидин, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол) антиаритмические средства.
7. Субъекты с солевым дисбалансом в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови)
8. Субъект принимает какие-либо витамины или травяные добавки в течение последних 14 дней после приема препарата.
9. Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Прием безрецептурного препарата в течение 7 дней после приема препарата (например, аспирин, ибупрофен).
11. История приема любого прописанного лекарства в течение 30 дней до дня приема препарата в исследовании.
12. История любого серьезного заболевания за последние четыре недели
13. Субъекты, которые курят и/или принимают никотин в любой форме. Некурящие субъекты, которые ранее курили, должны воздерживаться от курения по крайней мере в течение 6 месяцев до дозирования.
14. Сопутствующее лечение системным кетоконазолом, циклоспорином, итраконазолом, верапамилом и дронедароном.
15. Употребление грейпфрута и/или продуктов из него в течение 14 дней до начала исследования.
16. Субъекты с положительным результатом теста на сифилис (VDRL) или с известным сывороточным гепатитом, или носители поверхностного антигена гепатита В (HBs Ag), или носители антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) или к иммунодефициту человека вирус (ВИЧ-1 или ВИЧ-2)
17. Лица, перенесшие любую серьезную операцию в течение 3 месяцев до начала исследования,
18. Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результат исследования или создать дополнительный риск при назначении субъекту моксифлоксацина.
19. Невозможность перорального приема лекарств.
20. Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
21. Субъекты с клинически значимыми аномалиями в исследованиях (оценках безопасности) по определению исследователя