Estudio de bioequivalencia de tabletas de 400 mg de Moksi® y tabletas de 400 mg de Avelox® (moxifloxacina) en ayunas en sujetos paquistaníes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos de 18 a 55 años inclusive.
2. Sujetos con un índice de masa corporal de 18,5 a 30 kg/m2 (ambos inclusive).
3. Sujetos que estén sanos según lo determinado por un examen físico de rutina, incluido el control de signos vitales (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura), ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax y análisis de laboratorio (es decir, hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina), como determinada por el investigador.
4. Los sujetos deben tener una prueba de orina negativa para drogas de abuso (se analizarán opiáceos, benzodiazepinas, anfetaminas, barbitúricos, cannabinoides y cocaína) y un análisis de alcohol en aliento en la selección y antes de cada registro.
5. Los sujetos y sus parejas están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales fiables (preservativos, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal, esterilización femenina o masculina o abstinencia sexual) durante todo el estudio y hasta 30 días después de la última administración. del fármaco del estudio
6. Todos los sujetos deben estar libres de enfermedades epidémicas o contagiosas (p. paludismo, dengue).
7. Los sujetos podrán, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado para la evaluación médica durante su visita de evaluación y el Formulario de consentimiento informado para la participación el día del registro de entrada al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial de tabaquismo (> 5 cigarrillos/día), alcoholismo y prueba positiva de abuso de drogas, consumo de pan pesado o gutka, a juzgar por la inspección de dientes/boca.
2. Sujetos con evidencia clínicamente relevante de hipersensibilidad cardiovascular, gastrointestinal/hepática, renal, psiquiátrica, respiratoria, urogenital, hematológica/inmunológica, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológica/del tejido conjuntivo, musculoesquelética, metabólica/nutricional, a fármacos , alergia, endocrina, cirugía mayor u otras enfermedades relevantes según lo revelado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los medicamentos o constituir un factor de riesgo al tomar la medicación del estudio.
3. El sujeto es alérgico a la moxifloxacina y/u otras fluoroquinolonas
4. El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas.
5. Sujetos con prolongación conocida del intervalo QT.
6. Sujetos que reciben Clase IA (p. quinidina, procainamida) o Clase III (p. amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos.
7. Sujetos con desequilibrio de sal en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre)
8. Sujeto que toma vitaminas o suplementos herbales durante los últimos 14 días de la administración del fármaco.
9. Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
10. Ingestión de un fármaco de venta libre, dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco (p. aspirina, ibuprofeno).
11. Antecedentes de ingesta de algún medicamento recetado durante un período de 30 días, previo a la administración del medicamento el día del estudio.
12. Antecedentes de alguna enfermedad importante en las últimas cuatro semanas.
13. Sujetos que fuman y/o toman nicotina en cualquier forma. Los sujetos no fumadores, que han fumado anteriormente, deben dejar de fumar al menos durante 6 meses antes de la dosificación.
14. Tratamiento concomitante con ketoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol, verapamilo y dronedarona.
15. Consumo de pomelo y/o sus derivados en los 14 días anteriores al inicio del estudio.
16. Sujetos que dan positivo para sífilis (VDRL) o que se sabe que tienen hepatitis sérica o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) o son portadores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o contra la inmunodeficiencia humana virus (VIH-1 o VIH-2)
17. Individuos que se hayan sometido a cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio,
18. El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir el resultado del estudio o generar un riesgo adicional al administrar moxifloxacina al sujeto.
19. Incapacidad para tomar medicamentos orales.
20. Sujetos con cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de fármacos.
21. Sujetos con anormalidades clínicamente significativas en investigaciones (evaluaciones de seguridad) según lo determine el investigador