Bioekvivalensstudie av Moksi® 400 mg tablett og Avelox® 400 mg tablett (moxifloxacin) under fastende tilstand hos friske voksne pakistanske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive.
2. Personer med en kroppsmasseindeks fra 18,5 til 30 kg/m2 (begge inkludert).
3. Personer som er friske som bestemt ved rutinemessig fysisk undersøkelse, inkludert overvåking av vitale tegn (dvs. blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur), 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax og laboratorieanalyse (dvs. hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse), som bestemt av etterforskeren.
4. Forsøkspersonene bør ha negativ urinprøve for misbruk (Opiater, benzodiazepiner, amfetamin, barbiturater, cannabinoider og kokain vil bli testet) og alkoholpusteanalyse ved screening og før hver innsjekking.
5. Forsøkspersonene og deres partnere er villige til å bruke pålitelige ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (kondomer, diafragma, ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD), sterilisering hos kvinner eller menn eller seksuell avholdenhet) gjennom hele studien og opptil 30 dager etter siste administrering av studiemedisinen
6. Alle forsøkspersoner bør være fri for enhver epidemisk eller smittsom sykdom (f. malaria, denguefeber).
7. Forsøkspersonene vil kunne, forstå og signere skjemaet for informert samtykke for medisinsk screening under screeningbesøket og skjemaet for informert samtykke for deltakelse på innsjekkingsdagen for studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med røyking (> 5 sigaretter/dag), alkoholisme og positiv test for misbruk av stoff, tung pan- eller gutkabruker, bedømt ved tenner/munninspeksjon.
2. Personer med klinisk relevante bevis på kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, svelg), dermatologisk/bindevev, muskelskjelett, metabolsk/ernæringsmessig overfølsomhet, legemiddeloverfølsomhet , allergi, endokrine, større operasjoner eller andre relevante sykdommer som avslørt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler eller utgjøre en risikofaktor ved inntak av studiemedisiner.
3. Personen er allergisk mot Moxifloxacin og/eller andre fluorokinoloner
4. Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen fire uker.
5. Personer med kjent forlengelse av QT-intervallet.
6. Emner som mottar klasse IA (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
7. Personer med saltubalanse i blodet (spesielt lave nivåer av kalium eller magnesium i blodet)
8. Person som tar vitaminer eller urtetilskudd i løpet av de siste 14 dagene etter legemiddeladministrering.
9. Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 3 måneder før screeningen.
10. Inntak av OTC-legemiddel, innen 7 dager etter legemiddeladministrering (f.eks. aspirin, ibuprofen).
11. Historikk med inntak av foreskrevet medisin i løpet av en periode på 30 dager, før medikamentadministrasjonsdagen for studien.
12. Anamnese med betydelig sykdom de siste fire ukene
13. Personer som røyker og/eller tar nikotin i noen form. Ikke-røykere, som tidligere har røykt, bør være røykfrie i minst 6 måneder før dosering.
14. Samtidig behandling med systemisk ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, verapamil og dronedaron.
15. Inntak av grapefrukt og/eller dens produkter innen 14 dager før studiestart.
16. Personer som tester positivt for syfilis (VDRL) eller som er kjent for å ha serumhepatitt eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBs Ag) eller er bærere av antistoffer mot hepatitt C-virus (anti-HCV) eller mot human immunsvikt virus (HIV-1 eller HIV-2)
17. Personer som har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før studiestart,
18. Forsøkspersonen har en historie med sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultatet av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av moxifloxacin til forsøkspersonen.
19. Manglende evne til å ta orale medisiner.
20. Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler.
21. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i undersøkelser (sikkerhetsvurderinger) som bestemt av etterforskeren