Étude de bioéquivalence de Moksi® 400 mg comprimé et Avelox® 400 mg comprimé (moxifloxacine) à jeun chez des sujets pakistanais adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Sujets avec un indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kg/m2 (les deux inclus).
3. Sujets en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique de routine, y compris la surveillance des signes vitaux (c'est-à-dire la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température), l'ECG à 12 dérivations, la radiographie pulmonaire et l'analyse de laboratoire (c'est-à-dire l'hématologie, la biochimie sanguine et l'analyse d'urine), comme déterminée par l'enquêteur.
4. Les sujets doivent avoir un test d'urine négatif pour les drogues (les opiacés, les benzodiazépines, les amphétamines, les barbituriques, les cannabinoïdes et la cocaïne seront testés) et une analyse de l'haleine d'alcool lors du dépistage et avant chaque enregistrement.
5. Les sujets et leurs partenaires sont disposés à utiliser des méthodes contraceptives non hormonales fiables (préservatifs, diaphragme, dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal, stérilisation féminine ou masculine ou abstinence sexuelle) tout au long de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
6. Tous les sujets doivent être exempts de toute maladie épidémique ou contagieuse (par ex. paludisme, dengue).
7. Les sujets seront en mesure de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé pour le dépistage médical lors de leur visite de dépistage et le formulaire de consentement éclairé de participation le jour de l'enregistrement de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de tabagisme (> 5 cigarettes/jour), d'alcoolisme et de tests positifs pour l'abus de drogues, d'utilisateurs de casseroles lourdes ou de gutka, à en juger par l'inspection des dents/de la bouche.
2. Sujets présentant des preuves cliniquement pertinentes d'hypersensibilité cardiovasculaire, gastro-intestinale/hépatique, rénale, psychiatrique, respiratoire, urogénitale, hématologique/immunologique, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologique/tissu conjonctif, musculo-squelettique, métabolique/nutritionnelle, médicamenteuse , allergie, endocrinien, chirurgie majeure ou autres maladies pertinentes révélées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou constituer un facteur de risque lors de la prise des médicaments à l'étude.
3. Le sujet est allergique à la moxifloxacine et/ou à d'autres fluoroquinolones
4. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines.
5. Sujets présentant un allongement connu de l'intervalle QT.
6. Les sujets recevant la classe IA (par ex. quinidine, procaïnamide) ou Classe III (par ex. amiodarone, sotalol) anti-arythmiques.
7. Sujets présentant un déséquilibre salin dans le sang (en particulier de faibles niveaux de potassium ou de magnésium dans le sang)
8. Sujet prenant des vitamines ou des suppléments à base de plantes au cours des 14 derniers jours suivant l'administration du médicament.
9. Don ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
10. Ingestion d'un médicament en vente libre, dans les 7 jours suivant l'administration du médicament (par ex. aspirine, ibuprofène).
11. Antécédents de prise de tout médicament prescrit pendant une période de 30 jours, avant l'administration du médicament le jour de l'étude.
12. Antécédents de toute maladie importante au cours des quatre dernières semaines
13. Sujets qui fument et/ou prennent de la nicotine sous quelque forme que ce soit. Les sujets non-fumeurs, qui ont déjà fumé, doivent être non-fumeurs au moins pendant 6 mois avant l'administration.
14. Traitement concomitant par kétoconazole systémique, cyclosporine, itraconazole, vérapamil et dronédarone.
15. Consommation de pamplemousse et/ou de ses produits dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
16. Sujets testés positifs pour la syphilis (VDRL) ou qui sont connus pour avoir une hépatite sérique ou qui sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) ou qui sont porteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou contre l'immunodéficience humaine virus (VIH-1 ou VIH-2)
17. Les personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le début de l'étude,
18. - Le sujet a des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre le résultat de l'étude ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration de moxifloxacine au sujet.
19. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
20. Sujets atteints de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
21. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les investigations (évaluations de la sécurité) telles que déterminées par l'investigateur