Bioækvivalensundersøgelse af Moksi® 400 mg tablet og Avelox® 400 mg tablet (Moxifloxacin) under fastende tilstand hos raske voksne pakistanske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friske mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive.
2. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks fra 18,5 til 30 kg/m2 (begge inklusive).
3. Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved rutinemæssig fysisk undersøgelse, inklusive overvågning af vitale tegn (dvs. blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax og laboratorieanalyse (dvs. hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse), som bestemt af efterforskeren.
4. Forsøgspersoner bør have negativ urintest for misbrugsstoffer (opiater, benzodiazepiner, amfetaminer, barbiturater, cannabinoider og kokain vil blive testet) og alkoholudåndingsanalyse ved screening og før hver check-in.
5. Forsøgspersoner og deres partnere er villige til at bruge pålidelige ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende metoder (kondomer, mellemgulv, ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD), sterilisering hos kvinder eller mænd eller seksuel afholdenhed) gennem hele undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmidlet
6. Alle forsøgspersoner bør være fri for enhver epidemisk eller smitsom sygdom (f. Malaria, Dengue).
7. Forsøgspersonerne vil være i stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke til medicinsk screening under deres screeningsbesøg og formularen til informeret samtykke for deltagelse på undersøgelsens check-in dag.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med rygning (> 5 cigaretter/dag), alkoholisme og positiv test for stofmisbrug, tung pan eller gutka-bruger, vurderet ud fra tænder/mundinspektion.
2. Forsøgspersoner med klinisk relevant bevis for kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed , allergi, endokrine, større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicin.
3. Personen er allergisk over for Moxifloxacin og/eller andre fluorquinoloner
4. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger.
5. Personer med kendt forlængelse af QT-intervallet.
6. Emner, der modtager klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske midler.
7. Personer med saltubalance i blodet (især lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet)
8. Forsøgsperson tager vitaminer eller urtetilskud inden for de sidste 14 dage efter lægemiddeladministration.
9. Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før screeningen.
10. Indtagelse af OTC-lægemiddel inden for 7 dage efter lægemiddeladministration (f.eks. aspirin, ibuprofen).
11. Anamnese med indtagelse af enhver ordineret medicin i en periode på 30 dage før lægemiddelindgivelsesdagen for undersøgelsen.
12. Anamnese med væsentlig sygdom inden for de sidste fire uger
13. Personer, der ryger og/eller tager nikotin i enhver form. Ikke-rygere, som tidligere har røget, bør mindst være ikke-rygere i 6 måneder før dosering.
14. Samtidig behandling med systemisk ketoconazol, cyclosporin, itraconazol, verapamil og dronedaron.
15. Indtagelse af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 14 dage før studiestart.
16. Forsøgspersoner, der tester positive for syfilis (VDRL), eller som vides at have serumhepatitis, eller som er bærere af Hepatitis B overfladeantigenet (HBs Ag) eller er bærere af antistoffer mod hepatitis C-virus (anti-HCV) eller mod human immundefekt virus (HIV-1 eller HIV-2)
17. Personer, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen,
18. Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af moxifloxacin til forsøgspersonen.
19. Manglende evne til at tage oral medicin.
20. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens mening kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler.
21. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i undersøgelser (sikkerhedsvurderinger) som bestemt af investigator