Bioekvivalensstudie av Moksi® 400 mg tablett och Avelox® 400 mg tablett (Moxifloxacin) under fastande tillstånd hos friska vuxna pakistanska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga volontärer i åldern 18 till 55 år inklusive.
2. Försökspersoner med ett body mass index från 18,5 till 30 kg/m2 (båda inklusive).
3. Försökspersoner som är friska enligt rutinmässig fysisk undersökning, inklusive övervakning av vitala tecken (dvs blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur), 12-avlednings-EKG, röntgen och laboratorieanalys (dvs. hematologi, blodbiokemi och urinanalys), som bestäms av utredaren.
4. Försökspersoner bör ha negativt urintest för missbruk av droger (opiater, bensodiazepiner, amfetamin, barbiturater, cannabinoider och kokain kommer att testas) och alkoholutandningsanalys vid screening och före varje incheckning.
5. Försökspersoner och deras partner är villiga att använda pålitliga icke-hormonella preventivmedel (kondomer, diafragma, icke-hormonell intrauterin enhet (IUD), sterilisering av kvinnor eller män eller sexuell avhållsamhet) under hela studien och upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
6. Alla försökspersoner bör vara fria från alla epidemier eller smittsamma sjukdomar (t. Malaria, Dengue).
7. Försökspersonerna kommer att kunna, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke för medicinsk screening under sitt screeningbesök och formuläret för informerat samtycke för deltagande på studiens incheckningsdag.

Exklusions kriterier:

1. Historik av rökning (> 5 cigaretter/dag), alkoholism och positivt test för missbruk av droger, tung pan- eller gutkaanvändare, bedömt av tand-/muninspektion.
2. Försökspersoner med kliniskt relevanta bevis för kardiovaskulära, gastrointestinala/lever, njurar, psykiatriska, respiratoriska, urogenitala, hematologiska/immunologiska, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletal, metabolisk/näringskänslig, läkemedelsöverkänslighet , allergi, endokrina, större operationer eller andra relevanta sjukdomar som avslöjats av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar som kan störa absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedel eller utgöra en riskfaktor vid intag av studiemedicin.
3. Personen är allergisk mot Moxifloxacin och/eller andra fluorokinoloner
4. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom fyra veckor.
5. Patienter med känd förlängning av QT-intervallet.
6. Försökspersoner som får klass IA (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
7. Personer med saltobalans i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet)
8. Person som tar vitaminer eller växtbaserade kosttillskott under de senaste 14 dagarna efter läkemedelsadministrering.
9. Donation eller förlust av mer än 450 ml blod inom 3 månader före screeningen.
10. Förtäring av receptfria läkemedel inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering (t.ex. aspirin, ibuprofen).
11. Historik med intag av något ordinerat läkemedel under en period av 30 dagar, före läkemedelsadministrering dagen för studien.
12. Historik om någon betydande sjukdom under de senaste fyra veckorna
13. Försökspersoner som röker och/eller tar nikotin i någon form. Icke-rökare som tidigare har rökt bör vara rökfria i minst 6 månader före dosering.
14. Samtidig behandling med systemisk ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, verapamil och dronedaron.
15. Konsumtion av grapefrukt och/eller dess produkter inom 14 dagar före studiestart.
16. Försökspersoner som testar positivt för syfilis (VDRL) eller som är kända för att ha serumhepatit eller som är bärare av Hepatit B-ytantigenet (HBs Ag) eller är bärare av antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV) eller mot human immunbrist virus (HIV-1 eller HIV-2)
17. Individer som har genomgått någon större operation inom 3 månader innan studiens början,
18. Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultatet av studien eller innebära ytterligare risk vid administrering av moxifloxacin till försökspersonen.
19. Oförmåga att ta oral medicin.
20. Försökspersoner med vilket tillstånd som helst som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedel.
21. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i undersökningar (säkerhetsbedömningar) som fastställts av utredaren