Estudo de Bioequivalência de Moksi® 400mg Comprimido e Avelox® 400mg Comprimido (Moxifloxacina) em Jejum em Indivíduos Paquistaneses Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos inclusive.
2. Indivíduos com índice de massa corporal de 18,5 a 30 kg/m2 (ambos incluídos).
3. Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado por exame físico de rotina, incluindo monitoramento de sinais vitais (ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura), ECG de 12 derivações, radiografia de tórax e análise laboratorial (ou seja, hematologia, bioquímica sanguínea e exame de urina), conforme determinada pelo investigador.
4. Os indivíduos devem ter teste de urina negativo para drogas de abuso (serão testados opiáceos, benzodiazepínicos, anfetaminas, barbitúricos, canabinóides e cocaína) e análise do hálito alcoólico na triagem e antes de cada check-in.
5. Os participantes e seus parceiros estão dispostos a usar métodos contraceptivos não hormonais confiáveis ​​(preservativos, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal, esterilização feminina ou masculina ou abstinência sexual) durante o estudo e até 30 dias após a última administração da droga do estudo
6. Todos os indivíduos devem estar livres de qualquer doença epidêmica ou contagiosa (p. Malária, Dengue).
7. Os indivíduos serão capazes de entender e assinar o Formulário de Consentimento Informado para Triagem Médica durante sua visita de triagem e o Formulário de Consentimento Informado para Participação no dia do check-in do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de tabagismo (> 5 cigarros/dia), alcoolismo e teste positivo para drogas de abuso, usuário de panela pesada ou gutka, conforme avaliado pela inspeção dos dentes/boca.
2. Indivíduos com evidências clinicamente relevantes de hipersensibilidade cardiovascular, gastrointestinal/hepática, renal, psiquiátrica, respiratória, urogenital, hematológica/imunológica, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológica/tecido conjuntivo, musculoesquelética, metabólica/nutricional, medicamentosa , alergia, endócrina, cirurgia de grande porte ou outras doenças relevantes conforme revelado pelo histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas ou constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo.
3. O sujeito é alérgico a Moxifloxacina e/ou outras fluoroquinolonas
4. O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas.
5. Indivíduos com conhecido prolongamento do intervalo QT.
6. Indivíduos recebendo Classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida) ou Classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos.
7. Indivíduos com desequilíbrio de sal no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue)
8. Indivíduo tomando quaisquer vitaminas ou suplementos de ervas durante os últimos 14 dias após a administração do medicamento.
9. Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem.
10. Ingestão de medicamento OTC, dentro de 7 dias após a administração do medicamento (por exemplo, aspirina, ibuprofeno).
11. Histórico de ingestão de qualquer medicamento prescrito durante um período de 30 dias, antes do dia de administração do medicamento do estudo.
12. História de qualquer doença significativa nas últimas quatro semanas
13. Indivíduos que fumam e/ou ingerem nicotina de qualquer forma. Indivíduos não fumantes, que fumaram anteriormente, devem não fumar por pelo menos 6 meses antes da administração.
14. Tratamento concomitante com cetoconazol sistêmico, ciclosporina, itraconazol, verapamil e dronedarona.
15. Consumo de toranja e/ou seus derivados nos 14 dias anteriores ao início do estudo.
16. Indivíduos com teste positivo para sífilis (VDRL) ou que sabidamente têm hepatite sérica ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) ou são portadores de anticorpos para o vírus da hepatite C (anti-HCV) ou para a imunodeficiência humana vírus (HIV-1 ou HIV-2)
17. Indivíduos submetidos a qualquer cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao início do estudo,
18. O sujeito tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir o resultado do estudo ou apresentar risco adicional na administração de moxifloxacina ao sujeito.
19. Incapacidade de tomar medicação oral.
20. Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas.
21. Sujeitos com anormalidades clinicamente significativas nas investigações (avaliações de segurança), conforme determinado pelo Investigador