Bio-equivalentiestudie van Moksi® 400 mg tablet en Avelox® 400 mg tablet (moxifloxacine) onder nuchtere toestand bij gezonde volwassen Pakistaanse proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar.
2. Proefpersonen met een body mass index van 18,5 tot 30 kg/m2 (beide inclusief).
3. Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald door routinematig lichamelijk onderzoek, inclusief bewaking van vitale functies (d.w.z. bloeddruk, hartslag en temperatuur), 12-afleidingen ECG, röntgenfoto van de borstkas en laboratoriumanalyse (d.w.z. hematologie, biochemie van het bloed en urineonderzoek), zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Proefpersonen moeten een negatieve urinetest ondergaan voor misbruik van drugs (opiaten, benzodiazepines, amfetaminen, barbituraten, cannabinoïden en cocaïne zullen worden getest) en een alcoholademanalyse bij screening en voorafgaand aan elke check-in.
5. Proefpersonen en hun partners zijn bereid betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken (condooms, pessarium, niet-hormonaal spiraaltje (IUD), vrouwelijke of mannelijke sterilisatie of seksuele onthouding) tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel
6. Alle proefpersonen moeten vrij zijn van epidemische of besmettelijke ziekten (bijv. malaria, knokkelkoorts).
7. Proefpersonen kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming voor medische screening begrijpen, begrijpen en ondertekenen tijdens hun screeningbezoek en het formulier voor deelname aan geïnformeerde toestemming op de incheckdag voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van roken (> 5 sigaretten/dag), alcoholisme en positieve test voor drugsmisbruik, zware pan- of gutka-gebruiker zoals beoordeeld door gebits- / mondinspectie.
2. Proefpersonen met klinisch relevant bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale/lever-, nier-, psychiatrische, respiratoire, urogenitale, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, geneesmiddelovergevoeligheid allergie, endocriene ziekten, grote operaties of andere relevante ziekten, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, die de absorptie, distributie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen verstoren of een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van onderzoeksmedicatie.
3. Proefpersoon is allergisch voor moxifloxacine en/of andere fluorchinolonen
4. De proefpersoon heeft binnen vier weken een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
5. Proefpersonen met bekende verlenging van het QT-interval.
6. Proefpersonen die klasse IA ontvangen (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol) antiaritmica.
7. Proefpersonen met een onevenwichtige zoutbalans in het bloed (vooral een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed)
8. Betreft het nemen van vitamines of kruidensupplementen gedurende de laatste 14 dagen na toediening van het geneesmiddel.
9. Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Inname van OTC-geneesmiddel, binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel (bijv. aspirine, ibuprofen).
11. Geschiedenis van inname van elk voorgeschreven geneesmiddel gedurende een periode van 30 dagen, voorafgaand aan de dag van de studie van de toediening van het geneesmiddel.
12. Geschiedenis van een significante ziekte in de afgelopen vier weken
13. Proefpersonen die roken en/of nicotine gebruiken in welke vorm dan ook. Niet-rokende proefpersonen die eerder hebben gerookt, moeten voorafgaand aan de dosering ten minste 6 maanden niet-roken.
14. Gelijktijdige behandeling met systemische ketoconazol, ciclosporine, itraconazol, verapamil en dronedarone.
15. Consumptie van grapefruit en/of zijn producten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
16. Proefpersonen die positief testen op syfilis (VDRL) of waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of die drager zijn van het Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs Ag) of drager zijn van antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) of tegen de menselijke immunodeficiëntie virus (hiv-1 of hiv-2)
17. Personen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek,
18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het resultaat van het onderzoek zou kunnen verwarren of extra risico zou kunnen opleveren bij het toedienen van moxifloxacine aan de proefpersoon.
19. Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
20. Proefpersonen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen kan verstoren.
21. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in onderzoeken (veiligheidsbeoordelingen) zoals bepaald door de onderzoeker