Bioekvivalenssitutkimus Moksi® 400 mg tabletista ja Avelox® 400 mg tabletista (moksifloksasiini) paastotilassa terveillä aikuisilla pakistanilaisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18,5–30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
3. Koehenkilöt, jotka ovat terveitä rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen mukaan, mukaan lukien elintoimintojen seuranta (eli verenpaine, syke ja lämpötila), 12-kytkentäinen EKG, keuhkojen röntgenkuvaus ja laboratorioanalyysi (eli hematologia, veren biokemia ja virtsan analyysi), kuten tutkijan määräämä.
4. Koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta (Opiaatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, barbituraatit, kannabinoidit ja kokaiini testataan) ja alkoholihengitysanalyysi seulonnan yhteydessä ja ennen jokaista sisäänkirjautumista.
5. Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa ovat valmiita käyttämään luotettavia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kondomi, kalvo, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD), naisten tai miesten sterilisaatio tai seksuaalinen abstinenssi) koko tutkimuksen ajan ja jopa 30 päivää viimeisen annon jälkeen. tutkimuslääkkeestä
6. Kaikkien koehenkilöiden tulee olla vapaita epidemioista tai tarttuvista sairauksista (esim. Malaria, Dengue).
7. Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen lääketieteellistä seulontaa varten seulontakäyntinsä aikana ja osallistumisilmoituslomakkeen tutkimukseen sisäänkirjautumispäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi tupakointi (> 5 savuketta/päivä), alkoholismi ja positiivinen huumetesti, raskas pannun tai gutkan käyttäjä hampaiden/suun tarkastuksen perusteella.
2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä todisteita sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta/maksasta, munuaisista, psykiatrisista, hengityselimistöistä, urogenitaalisista, hematologisista/immunologisista, HEENT-sairauksista (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologinen/sidekudos, tuki- ja liikuntaelimistö, aineenvaihdunta/ravitsemus, lääkeyliherkkyys , allergia, endokriininen, suuri leikkaus tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella ja jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä käytettäessä.
3. Potilas on allerginen moksifloksasiinille ja/tai muille fluorokinoloneille
4. Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen neljän viikon kuluessa.
5. Potilaat, joiden QT-ajan tiedetään pidentyneen.
6. Kohteet, jotka saavat luokan IA (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokka III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet.
7. Potilaat, joiden veren suolatasapaino on epätasapainossa (erityisesti alhainen kalium- tai magnesiumpitoisuus veressä)
8. Potilas, joka on ottanut vitamiineja tai yrttilisiä viimeisten 14 päivän aikana lääkkeen antamisesta.
9. Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
10. OTC-lääkkeen nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta (esim. aspiriini, ibuprofeeni).
11. Minkä tahansa määrätyn lääkkeen nauttiminen 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista tutkimuspäivää.
12. Mikä tahansa merkittävä sairaus viimeisten neljän viikon aikana
13. Koehenkilöt, jotka tupakoivat ja/tai ottavat nikotiinia missä tahansa muodossa. Tupakoimattomien, jotka ovat aiemmin tupakoineet, tulee olla tupakoimatta vähintään 6 kuukautta ennen annostelua.
14. Samanaikainen hoito systeemisellä ketokonatsolilla, siklosporiinilla, itrakonatsolilla, verapamiililla ja dronedaronilla.
15. Greipin ja/tai sen tuotteiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
16. Potilaat, joiden kuppatesti (VDRL) on positiivinen tai joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag) kantajia tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) tai ihmisen immuunipuutosten vasta-aineiden kantajia virus (HIV-1 tai HIV-2)
17. Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista,
18. Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä moksifloksasiinin antamisesta koehenkilölle.
19. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
20. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota.
21. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuksissa (turvallisuusarvioinnit) tutkijan määrittelemällä tavalla