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새로 진단된 유방암 환자의 반대쪽 유방암 스크리닝

2024년 5월 26일 업데이트: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

새로 진단된 유방암 환자의 반대측 유방암 선별검사를 위한 확산강조 MRI

새로 유방암 진단을 받은 여성의 경우 동시 반대쪽 유방암이 1%~3%로 보고됩니다. 유방암의 초기 진단 시 반대쪽 암을 발견하여 2차 암 치료를 피하는 것이 중요합니다. 유방 MRI는 매우 민감한 양식이기 때문에 새로 유방암 진단을 받은 여성의 잠재적인 반대측 질병을 선별하는 데 사용되며 여성의 4.1%에서 임상 또는 기존 영상(유방조영술 및 초음파촬영)에서 볼 수 없는 반대측 암을 발견합니다. 그러나 반대쪽 유방암을 선별하기 위한 유방 MRI의 사용은 높은 비용과 긴 검사 시간뿐만 아니라 더 많은 양성 생검과 광범위한 수술을 초래하는 높은 위양성 결과로 인해 제한됩니다. 또한, 가돌리늄계 조영제 정맥주사용은 임신부, 신장애 또는 조영제 알레르기가 있는 여성에게 금기이다. 따라서 유방암 검진을 위한 보다 안전하고 비용 효과적인 보조 영상 기법을 개발할 필요가 있습니다. 확산 가중(DW) MRI는 물 분자의 움직임을 측정하여 조영제 주입 없이 조직 조영제를 생성하는 빠르고 기능적인 방식입니다. 유방 악성종양은 확산 장애를 나타내며 정상 주변 조직에 비해 낮은 겉보기 확산 계수(ADC)로 DW MRI에서 고강도로 나타납니다. DW MRI를 사용하면 유방 MRI의 위양성과 불필요한 양성 생검을 크게 줄일 수 있다는 연구 결과가 많이 있습니다. 여러 연구에서 DW MRI를 유방암 검진을 위한 독립형 도구로 사용하는 방법을 조사했으며 최근 결과는 DW MRI가 작은 유방암을 발견하는 데 기존 영상보다 더 유용하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 일관되지 않은 결과로 후 향적이었습니다. 따라서 유방암 검진을 위한 DW MRI의 효능을 결정하기 위해서는 표준화된 수집 및 해석 프로토콜을 가진 전향적 다기관 연구가 대규모 인구에서 필요합니다. 본 연구의 목적은 DWI가 임상적으로 잠복한 반대쪽 유방암을 발견하는데 있어 수술 전 DCE MRI의 성능을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

유방암

상세 설명

이것은 다기관 개인 내 비교 코호트 연구입니다.
새로 유방암 진단을 받은 총 1098명의 여성이 이 연구에 등록됩니다.
새로 진단된 침윤성 유방암을 가진 각 적격 여성은 3T MR 스캐너에서 DCE MRI 및 DWI를 받게 됩니다.
조영 증강 MRI 및 DWI는 훈련된 방사선 전문의에 의해 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 및 악성 가능성(점수 범위, 0%-100%)에 따라 독립적으로 해석됩니다.
BI-RADS 최종 평가 점수 3, 4 또는 5는 긍정적인 것으로 간주됩니다.
코어 또는 수술 생검의 병리학 및 2년 추적이 참조 표준입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1098

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Woo Kyung Moon, MD, PhD
전화번호: +82220722584
이메일: moonwk@snu.ac.kr

연구 연락처 백업

이름: Su Min Ha, MD, PhD
전화번호: +8220724778
이메일: su3ha5@hanmail.net

연구 장소

대한민국
- - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - Seoul National University Hospital
    - 연락하다:
      
      Woo Kyung Moon, MD, PhD
      
      이메일: moonwk1963@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 유방암 환자

설명

포함 기준:

입학 당시 만 25세 이상인 여성
여성은 MRI 전에 디지털 유방 조영술과 전체 유방 US를 받았습니다.
침윤성 유방암의 이미지 유도 생검 결과를 가진 여성
유방 보존 수술을 계획 중인 여성
수술 전 유방 MRI를 받을 여성

제외 기준:

입학 당시 만 25세 미만인 여성
상피내암 또는 재발성 유방암의 영상 유도 생검 결과를 가진 여성
MRI 전에 종괴절제술을 받은 여성
신보강 화학요법을 받거나 다른 악성종양으로 인해 화학요법을 받고 있는 여성
임산부 또는 수유부
유방 MRI에 금기인 여성(밀실공포증, 신부전 GFR <60mL/min/1.73m2, 금속 이물질, MR 조영제로 인한 심각한 부작용 병력, 40분 스캔 시간을 견딜 수 없는 자 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
병변 및 유방 높이당 (수신기 작동 특성) 곡선(AUC) 아래 면적 기간: 등록 후 2년	AUC	등록 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
병변 및 유방 수준별 민감도 기간: 등록 후 2년	2년 이내 조직암으로 진단된 양성 검사 건수/동일 기간 내 조직암으로 진단된 모든 검사	등록 후 2년
병변 및 유방 수준별 특이성 기간: 등록 후 2년	2년 이내 암 조직 진단 없이 음성 검사 건수/동일 기간 내 암 조직 진단 없이 모든 검사	등록 후 2년
병변 및 유방 수준당 양성 예측값 기간: 등록 후 2년	참양성/참양성 + 거짓양성	등록 후 2년
발견된 암의 특성 기간: 등록 후 2년	종양 크기, 유형, 등급, 분자 하위 유형 및 림프절 전이	등록 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

연구 의자: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출