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新たに乳がんと診断された患者における対側乳がんのスクリーニング

2022年5月23日 更新者:Woo Kyung Moon、Seoul National University Hospital

新たに乳がんと診断された患者における対側乳がんのスクリーニングのための拡散強調 MRI

新たに乳がんと診断された女性では、同時性の対側乳がんが 1% ~ 3% で報告されています。 乳がんの最初の診断では、2 回目のがん治療を回避するために対側がんを検出することが重要です。 乳房 MRI は高感度のモダリティであるため、新たに乳がんと診断された女性の潜在的な対側疾患のスクリーニングに使用され、女性の 4.1% で臨床または従来の画像処理 (マンモグラフィーおよび超音波検査) では見られなかった対側がんが検出されます。 しかし、対側乳がんのスクリーニングにおける乳房 MRI の使用は、高コストと長い検査時間によって制限されるだけでなく、より良性の生検や大規模な手術につながる偽陽性所見が多いことによって制限されます。 さらに、ガドリニウムベースの造影剤の静脈内使用は、妊娠中、腎障害または造影剤アレルギーのある女性には禁忌です。 したがって、乳がんをスクリーニングするための、より安全で費用効果の高い補助画像診断法を開発する必要がある。 拡散強調 (DW) MRI は、水分子の動きを測定して造影剤の注入を必要とせずに組織コントラストを作成する、高速で機能的なモダリティです。 乳房の悪性腫瘍は拡散の阻害を示し、正常な周囲組織と比較して見かけの拡散係数 (ADC) が低く、DW MRI では高信号に見えます。 多くの研究により、DW MRI の使用により、乳房 MRI の偽陽性と不必要な良性生検が大幅に減少できることが示されています。 いくつかの研究では、乳がんスクリーニング用のスタンドアロンツールとして DW MRI を使用する方法が検討されており、最近の結果では、DW MRI が小さな乳がんの検出において従来の画像処理よりも有用であることが示されています。 しかし、これらの研究のほとんどは遡及的なものであり、結果は一貫性がありませんでした。 したがって、乳がんスクリーニングにおける DW MRI の有効性を判断するには、大規模な集団を対象とした標準化された取得および解釈プロトコルを使用した前向き多施設研究が必要です。 我々の研究の目的は、DWI が臨床的に潜在的な対側性乳癌の検出における術前 DCE MRI のパフォーマンスを向上させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

  • これは多施設共同の個人内比較コホート研究です。
  • 新たに乳がんと診断された合計1098人の女性がこの研究に登録される。
  • 新たに浸潤性乳がんと診断された適格な女性はそれぞれ、3T MR スキャナーで DCE MRI および DWI を受けます。
  • 造影 MRI および DWI は、訓練を受けた放射線科医によって、乳房画像報告およびデータ システム (BI-RADS) および悪性腫瘍の可能性 (スコア範囲、0% ~ 100%) に従って独立して解釈されます。
  • BI-RADS の最終評価スコア 3、4、または 5 は陽性とみなされます。
  • コア生検または外科的生検の病理検査と 2 年間の追跡調査が参照標準です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1098

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに乳がんと診断された患者

説明

包含基準:

  • 入会時の年齢が25歳以上の女性
  • MRIの前にデジタルマンモグラフィーと全乳房US検査を受けた女性
  • 画像ガイド下生検で浸潤性乳がんの結果を受けた女性
  • 乳房温存手術を計画している女性
  • 術前に乳房MRIを受ける予定の女性

除外基準:

  1. 入会時の年齢が25歳以下の女性
  2. 画像ガイド下生検の結果、上皮内乳管癌または再発性乳癌の結果を受けた女性
  3. MRIの前に腫瘍摘出術を受けた女性
  4. 術前化学療法を受けている、または他の悪性腫瘍のために化学療法を受けている女性
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. 乳房MRI禁忌の女性(閉所恐怖症、腎不全、GFR <60mL/min/1.73m2、 金属異物、MR 造影剤による重篤な副作用の既往、40 分のスキャン時間に耐えられない人など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変および乳房レベルごとの(受信者動作特性)曲線下面積(AUC)
時間枠:入学後2年
AUC
入学後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変ごとの感度と乳房レベル
時間枠:入学後2年
2年以内の組織診がん陽性数/同期間内の組織がん検診の全検査数
入学後2年
病変および乳房レベルごとの特異性
時間枠:入学後2年
2年以内のがん組織診断なしの陰性検査数/同期間内のがん組織診断なしの全検査数
入学後2年
病変ごとの陽性適中率と乳房レベル
時間枠:入学後2年
真陽性/真陽性+偽陽性
入学後2年
検出されたがんの特徴
時間枠:入学後2年
腫瘍の大きさ、種類、悪性度、分子サブタイプ、およびリンパ節転移
入学後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Woo Kyung Moon, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Contralateral Screening

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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