- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05307757
Screening af kontralateral brystkræft hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft
26. maj 2024 opdateret af: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Diffusionsvægtet MR til screening af kontralateral brystkræft hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft
Hos kvinder med nydiagnosticeret brystkræft rapporteres synkron kontralateral brystkræft hos 1 % til 3 %.
Under den indledende diagnose af brystkræft er det vigtigt at opdage den kontralaterale cancer for at undgå anden runde af cancerterapi.
Fordi bryst-MR er en meget følsom modalitet, bruges den til screening af okkult kontralateral sygdom hos kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, og detekterer kontralaterale kræftformer, der ikke er set på klinisk eller konventionel billeddannelse (mammografi og ultralyd) hos 4,1 % af kvinderne.
Imidlertid er brugen af bryst-MR til screening af kontralateral brystkræft begrænset ikke kun af høje omkostninger og lang undersøgelsestid, men også af høje falsk-positive fund, der resulterer i flere godartede biopsier og omfattende operationer.
Derudover er brugen af intravenøst gadoliniumbaseret kontrastmiddel kontraindiceret under graviditet og hos kvinder med nedsat nyrefunktion eller kontraststofallergikontrast.
Der er således behov for at udvikle en mere sikker og omkostningseffektiv supplerende billeddiagnostisk modalitet til screening af brystkræft.
Diffusionsvægtet (DW) MRI er en hurtig, funktionel modalitet, der måler bevægelsen af vandmolekyler for at skabe vævskontrast uden behov for kontrastinjektion.
Brystmaligniteter udviser hindret diffusion og virker hyperintense på DW MRI med lav tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) sammenlignet med normalt omgivende væv.
En række undersøgelser har vist, at brugen af DW MRI signifikant kan reducere de falske positive og unødvendige godartede biopsier af bryst-MR.
Adskillige undersøgelser har undersøgt, hvordan man kan bruge DW MRI som et selvstændigt værktøj til brystkræftscreening, og nylige resultater har vist, at DW MRI er mere nyttig end konventionel billeddiagnostik til at opdage små brystkræft.
Imidlertid var de fleste af disse undersøgelser retrospektive med inkonsistente resultater.
Således er et prospektivt multicenterstudie med standardiserede erhvervelses- og fortolkningsprotokoller i en stor population nødvendig for at bestemme effektiviteten af DW MRI til brystkræftscreening.
Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om DWI forbedrer præoperativ DCE MRI i påvisning af klinisk okkulte kontralaterale brystkræftformer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Dette er et multicenter, intraindividuelt sammenlignende kohortestudie.
- I alt 1098 kvinder med nydiagnosticeret brystkræft vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
- Hver kvalificeret kvinde med nyligt diagnosticeret invasiv brystkræft vil gennemgå DCE MR og DWI ved en 3T MR-scanner.
- Kontrastforstærket MR og DWI vil blive fortolket uafhængigt i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) og sandsynligheden for malignitet (Scoreområde, 0%-100%) af uddannede radiologer.
- BI-RADS endelige vurderingsscore på 3, 4 eller 5 anses for at være positive.
- Patologi ved kerne- eller kirurgisk biopsi og 2 års opfølgning er referencestandarden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1098
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220722584
- E-mail: moonwk@snu.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Su Min Ha, MD, PhD
- Telefonnummer: +8220724778
- E-mail: su3ha5@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-mail: moonwk1963@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nydiagnosticeret brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 25 år på indskrivningstidspunktet
- Kvinder gennemgik digital mammografi og helbryst UL før MR
- Kvinder med billedstyret biopsi resultat af invasiv brystkræft
- Kvinder, der planlægger en brystbevaringsoperation
- Kvinder, der skal gennemgå præoperativ bryst-MR
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 25 år på indskrivningstidspunktet
- Kvinder med billedstyret biopsiresultat af duktalt carcinom in situ eller tilbagevendende brystkræft
- Kvinder, der gennemgik lumpektomi før MR
- Kvinder, der får neoadjuverende kemoterapi eller gennemgår kemoterapi på grund af anden malignitet
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder med kontraindikation for bryst-MR (klaustrofobi, nyreinsufficiens GFR <60mL/min/1,73m2, metallisk fremmedlegeme, historie med alvorlige bivirkninger på grund af MR-kontrastmiddel, som ikke kan tåle 40 minutters scanningstid osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under (receiver operationskarakteristik) kurven (AUC) pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
AUC
|
2 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Antal positive undersøgelser med vævsdiagnose af kræft inden for 2 år/Alle undersøgelser med vævsdiagnose af kræft inden for samme periode
|
2 år efter indskrivning
|
|
Specificitet pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Antal negative undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for 2 år/Alle undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for samme periode
|
2 år efter indskrivning
|
|
Positiv prædiktiv værdi pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Sand positiv/Sand positiv + Falsk positiv
|
2 år efter indskrivning
|
|
Karakteristika for påviste kræftformer
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Tumorstørrelse, type, grad, molekylær subtype og lymfeknudemetastase
|
2 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Contralateral Screening
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina