Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af kontralateral brystkræft hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft

26. maj 2024 opdateret af: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Diffusionsvægtet MR til screening af kontralateral brystkræft hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft

Hos kvinder med nydiagnosticeret brystkræft rapporteres synkron kontralateral brystkræft hos 1 % til 3 %. Under den indledende diagnose af brystkræft er det vigtigt at opdage den kontralaterale cancer for at undgå anden runde af cancerterapi. Fordi bryst-MR er en meget følsom modalitet, bruges den til screening af okkult kontralateral sygdom hos kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, og detekterer kontralaterale kræftformer, der ikke er set på klinisk eller konventionel billeddannelse (mammografi og ultralyd) hos 4,1 % af kvinderne. Imidlertid er brugen af ​​bryst-MR til screening af kontralateral brystkræft begrænset ikke kun af høje omkostninger og lang undersøgelsestid, men også af høje falsk-positive fund, der resulterer i flere godartede biopsier og omfattende operationer. Derudover er brugen af ​​intravenøst ​​gadoliniumbaseret kontrastmiddel kontraindiceret under graviditet og hos kvinder med nedsat nyrefunktion eller kontraststofallergikontrast. Der er således behov for at udvikle en mere sikker og omkostningseffektiv supplerende billeddiagnostisk modalitet til screening af brystkræft. Diffusionsvægtet (DW) MRI er en hurtig, funktionel modalitet, der måler bevægelsen af ​​vandmolekyler for at skabe vævskontrast uden behov for kontrastinjektion. Brystmaligniteter udviser hindret diffusion og virker hyperintense på DW MRI med lav tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) sammenlignet med normalt omgivende væv. En række undersøgelser har vist, at brugen af ​​DW MRI signifikant kan reducere de falske positive og unødvendige godartede biopsier af bryst-MR. Adskillige undersøgelser har undersøgt, hvordan man kan bruge DW MRI som et selvstændigt værktøj til brystkræftscreening, og nylige resultater har vist, at DW MRI er mere nyttig end konventionel billeddiagnostik til at opdage små brystkræft. Imidlertid var de fleste af disse undersøgelser retrospektive med inkonsistente resultater. Således er et prospektivt multicenterstudie med standardiserede erhvervelses- og fortolkningsprotokoller i en stor population nødvendig for at bestemme effektiviteten af ​​DW MRI til brystkræftscreening. Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om DWI forbedrer præoperativ DCE MRI i påvisning af klinisk okkulte kontralaterale brystkræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et multicenter, intraindividuelt sammenlignende kohortestudie.
  • I alt 1098 kvinder med nydiagnosticeret brystkræft vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
  • Hver kvalificeret kvinde med nyligt diagnosticeret invasiv brystkræft vil gennemgå DCE MR og DWI ved en 3T MR-scanner.
  • Kontrastforstærket MR og DWI vil blive fortolket uafhængigt i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) og sandsynligheden for malignitet (Scoreområde, 0%-100%) af uddannede radiologer.
  • BI-RADS endelige vurderingsscore på 3, 4 eller 5 anses for at være positive.
  • Patologi ved kerne- eller kirurgisk biopsi og 2 års opfølgning er referencestandarden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1098

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82220722584
  • E-mail: moonwk@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nydiagnosticeret brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 25 år på indskrivningstidspunktet
  • Kvinder gennemgik digital mammografi og helbryst UL før MR
  • Kvinder med billedstyret biopsi resultat af invasiv brystkræft
  • Kvinder, der planlægger en brystbevaringsoperation
  • Kvinder, der skal gennemgå præoperativ bryst-MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under 25 år på indskrivningstidspunktet
  2. Kvinder med billedstyret biopsiresultat af duktalt carcinom in situ eller tilbagevendende brystkræft
  3. Kvinder, der gennemgik lumpektomi før MR
  4. Kvinder, der får neoadjuverende kemoterapi eller gennemgår kemoterapi på grund af anden malignitet
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Kvinder med kontraindikation for bryst-MR (klaustrofobi, nyreinsufficiens GFR <60mL/min/1,73m2, metallisk fremmedlegeme, historie med alvorlige bivirkninger på grund af MR-kontrastmiddel, som ikke kan tåle 40 minutters scanningstid osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under (receiver operationskarakteristik) kurven (AUC) pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
AUC
2 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Antal positive undersøgelser med vævsdiagnose af kræft inden for 2 år/Alle undersøgelser med vævsdiagnose af kræft inden for samme periode
2 år efter indskrivning
Specificitet pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Antal negative undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for 2 år/Alle undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for samme periode
2 år efter indskrivning
Positiv prædiktiv værdi pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Sand positiv/Sand positiv + Falsk positiv
2 år efter indskrivning
Karakteristika for påviste kræftformer
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Tumorstørrelse, type, grad, molekylær subtype og lymfeknudemetastase
2 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Contralateral Screening

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner