- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05307757
Скрининг контралатерального рака молочной железы у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы
26 мая 2024 г. обновлено: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Диффузионно-взвешенная МРТ для скрининга контралатерального рака молочной железы у пациентов с впервые диагностированным раком молочной железы
У женщин с недавно диагностированным раком молочной железы синхронный контралатеральный рак молочной железы встречается в 1-3%.
Во время первоначальной диагностики рака молочной железы важно обнаружить контралатеральный рак, чтобы избежать второго раунда противоопухолевой терапии.
Поскольку МРТ молочной железы является высокочувствительным методом, она используется для скрининга скрытого контралатерального заболевания у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы и выявляет контралатеральный рак, не выявляемый при клинической или традиционной визуализации (маммография и ультразвуковое исследование) у 4,1% женщин.
Однако использование МРТ молочной железы для скрининга контралатерального рака молочной железы ограничено не только высокой стоимостью и длительным временем обследования, но и большим количеством ложноположительных результатов, что приводит к более доброкачественным биопсиям и обширным операциям.
Кроме того, внутривенное введение контрастного вещества на основе гадолиния противопоказано при беременности и женщинам с почечной недостаточностью или аллергией на контрастное вещество.
Таким образом, существует необходимость в разработке более безопасного и экономически эффективного метода дополнительной визуализации для скрининга рака молочной железы.
Диффузионно-взвешенная (ДВ) МРТ — это быстрый функциональный метод, который измеряет движение молекул воды для создания тканевого контраста без необходимости введения контраста.
Злокачественные новообразования молочной железы демонстрируют затрудненную диффузию и кажутся гиперинтенсивными на DW MRI с низким кажущимся коэффициентом диффузии (ADC) по сравнению с нормальной окружающей тканью.
Ряд исследований показал, что использование DW MRI может значительно уменьшить ложноположительные результаты и ненужную доброкачественную биопсию при МРТ молочной железы.
В нескольких исследованиях изучалось, как использовать DW MRI в качестве автономного инструмента для скрининга рака молочной железы, и недавние результаты показали, что DW MRI более полезен, чем обычная визуализация, для выявления рака молочной железы небольших размеров.
Однако большинство этих исследований были ретроспективными с противоречивыми результатами.
Таким образом, для определения эффективности DW MRI для скрининга рака молочной железы необходимо проспективное многоцентровое исследование со стандартизированными протоколами получения и интерпретации в большой популяции.
Цель нашего исследования — определить, улучшает ли DWI эффективность предоперационной DCE MRI при выявлении клинически скрытого контралатерального рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- Это многоцентровое внутрииндивидуальное сравнительное когортное исследование.
- Всего в этом исследовании примут участие 1098 женщин с недавно диагностированным раком молочной железы.
- Каждая подходящая женщина с впервые диагностированным инвазивным раком молочной железы будет подвергнута DCE MRI и DWI на 3T MR сканере.
- МРТ с контрастным усилением и ДВИ будут интерпретироваться обученными радиологами независимо в соответствии с Системой отчетности и данных визуализации молочной железы (BI-RADS) и вероятностью злокачественности (диапазон баллов, 0%-100%).
- Итоговая оценка BI-RADS 3, 4 или 5 считается положительной.
- Патология основной или хирургической биопсии и 2 года наблюдения являются эталонным стандартом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1098
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Номер телефона: +82220722584
- Электронная почта: moonwk@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Su Min Ha, MD, PhD
- Номер телефона: +8220724778
- Электронная почта: su3ha5@hanmail.net
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Электронная почта: moonwk1963@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 25 лет на момент зачисления
- Женщинам перед МРТ была проведена цифровая маммография и УЗИ всей груди.
- Женщины с биопсией под визуальным контролем в результате инвазивного рака молочной железы
- Женщины, планирующие операцию по сохранению груди
- Женщины, которым предстоит предоперационная МРТ груди
Критерий исключения:
- Женщины моложе 25 лет на момент зачисления
- Женщины с биопсией под визуальным контролем в результате протоковой карциномы in situ или рецидива рака молочной железы
- Женщины, перенесшие лампэктомию до МРТ
- Женщины, получающие неоадъювантную химиотерапию или химиотерапию по поводу других злокачественных новообразований
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины с противопоказаниями к МРТ молочных желез (клаустрофобия, почечная недостаточность, СКФ <60 мл/мин/1,73 м2, металлическое инородное тело, тяжелые побочные эффекты в анамнезе из-за контрастного вещества для МРТ, непереносимость 40-минутного сканирования и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (рабочая характеристика приемника) (AUC) на поражение и уровень молочной железы
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
|
AUC
|
Через 2 года после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность на поражение и уровень груди
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
|
Количество положительных обследований с тканевым диагнозом рака за 2 года/Все исследования с тканевым диагнозом рака за тот же период
|
Через 2 года после зачисления
|
|
Специфичность на поражение и уровень груди
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
|
Количество отрицательных обследований без тканевой диагностики рака в течение 2 лет/Все обследования без тканевой диагностики рака за тот же период
|
Через 2 года после зачисления
|
|
Положительное Прогностическое значение на поражение и уровень груди
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
|
Истинно положительный/Истинно положительный + Ложноположительный
|
Через 2 года после зачисления
|
|
Характеристики обнаруженных раковых заболеваний
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
|
Размер опухоли, тип, степень, молекулярный подтип и метастазирование в лимфатические узлы
|
Через 2 года после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Contralateral Screening
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .