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Screening auf kontralateralen Brustkrebs bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

26. Mai 2024 aktualisiert von: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Diffusionsgewichtete MRT zum Screening kontralateraler Brustkrebserkrankungen bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

Bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs wird in 1–3 % ein synchroner kontralateraler Brustkrebs gemeldet. Bei der Erstdiagnose von Brustkrebs ist es wichtig, den kontralateralen Krebs zu erkennen, um eine zweite Runde der Krebstherapie zu vermeiden. Da es sich bei der Brust-MRT um eine hochempfindliche Methode handelt, wird sie zum Screening auf okkulte kontralaterale Erkrankungen bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs eingesetzt und erkennt bei 4,1 % der Frauen kontralaterale Krebserkrankungen, die in der klinischen oder konventionellen Bildgebung (Mammographie und Ultraschall) nicht sichtbar sind. Allerdings ist der Einsatz der Brust-MRT zur Früherkennung von kontralateralem Brustkrebs nicht nur durch die hohen Kosten und die lange Untersuchungszeit begrenzt, sondern auch durch die hohe Zahl falsch-positiver Befunde, die zu mehr gutartigen Biopsien und umfangreichen Operationen führen. Darüber hinaus ist die Anwendung von intravenös verabreichtem Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis in der Schwangerschaft und bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kontrastmittelallergie kontraindiziert. Daher besteht die Notwendigkeit, eine sicherere und kostengünstigere ergänzende Bildgebungsmodalität für die Brustkrebsvorsorge zu entwickeln. Die diffusionsgewichtete (DW) MRT ist eine schnelle, funktionelle Methode, die die Bewegung von Wassermolekülen misst, um Gewebekontrast zu erzeugen, ohne dass eine Kontrastmittelinjektion erforderlich ist. Malignome der Brust weisen eine behinderte Diffusion auf und erscheinen im DW-MRT hyperintens mit niedrigem scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) im Vergleich zu normalem umgebendem Gewebe. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Verwendung der DW-MRT die Zahl falsch positiver Ergebnisse und unnötiger gutartiger Biopsien bei der Brust-MRT erheblich reduzieren kann. In mehreren Studien wurde untersucht, wie die DW-MRT als eigenständiges Instrument zur Brustkrebsvorsorge eingesetzt werden kann. Aktuelle Ergebnisse haben gezeigt, dass die DW-MRT bei der Erkennung von kleinem Brustkrebs nützlicher ist als die herkömmliche Bildgebung. Die meisten dieser Studien waren jedoch retrospektiv und lieferten inkonsistente Ergebnisse. Daher ist eine prospektive multizentrische Studie mit standardisierten Erfassungs- und Interpretationsprotokollen in einer großen Population erforderlich, um die Wirksamkeit der DW-MRT für die Brustkrebsvorsorge zu bestimmen. Der Zweck unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob DWI die Leistung der präoperativen DCE-MRT bei der Erkennung klinisch okkulter kontralateraler Brustkrebserkrankungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, intraindividuelle vergleichende Kohortenstudie.
  • Insgesamt werden 1098 Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs in diese Studie aufgenommen.
  • Jede berechtigte Frau mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs wird einer DCE-MRT und einer DWI an einem 3T-MR-Scanner unterzogen.
  • Kontrastmittelverstärkte MRT und DWI werden von geschulten Radiologen unabhängig gemäß dem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) und der Malignitätswahrscheinlichkeit (Score-Bereich 0–100 %) interpretiert.
  • Ein BI-RADS-Endbewertungsergebnis von 3, 4 oder 5 gilt als positiv.
  • Die Pathologie der Kernbiopsie oder chirurgischen Biopsie und die 2-Jahres-Follow-up sind der Referenzstandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1098

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82220722584
  • E-Mail: moonwk@snu.ac.kr

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung älter als 25 Jahre sind
  • Die Frauen wurden vor der MRT einer digitalen Mammographie und einem Ultraschall der gesamten Brust unterzogen
  • Frauen mit bildgesteuertem Biopsieergebnis eines invasiven Brustkrebses
  • Frauen, die eine brusterhaltende Operation planen
  • Frauen, die sich einer präoperativen Brust-MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 25 Jahre waren
  2. Frauen mit bildgestützter Biopsie als Ergebnis eines Duktalkarzinoms in situ oder eines wiederkehrenden Brustkrebses
  3. Frauen, bei denen vor der MRT eine Lumpektomie durchgeführt wurde
  4. Frauen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten oder sich aufgrund einer anderen bösartigen Erkrankung einer Chemotherapie unterziehen
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Frauen mit Kontraindikationen für die Brust-MRT (Klaustrophobie, Niereninsuffizienz, GFR <60 ml/min/1,73 m2, metallischer Fremdkörper, schwere Nebenwirkungen aufgrund von MR-Kontrastmitteln in der Vergangenheit, die eine Scanzeit von 40 Minuten nicht vertragen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) pro Läsion und Brusthöhe
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
AUC
2 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Anzahl positiver Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs innerhalb von 2 Jahren/Alle Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs im selben Zeitraum
2 Jahre nach Immatrikulation
Spezifität pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Anzahl negativer Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb von 2 Jahren/Alle Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb desselben Zeitraums
2 Jahre nach Immatrikulation
Positiver Vorhersagewert pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Richtig positiv/Richtig positiv + Falsch positiv
2 Jahre nach Immatrikulation
Merkmale erkannter Krebsarten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Tumorgröße, -typ, -grad, molekularer Subtyp und Lymphknotenmetastasen
2 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Contralateral Screening

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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