- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05307757
Screening auf kontralateralen Brustkrebs bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
26. Mai 2024 aktualisiert von: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Diffusionsgewichtete MRT zum Screening kontralateraler Brustkrebserkrankungen bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
Bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs wird in 1–3 % ein synchroner kontralateraler Brustkrebs gemeldet.
Bei der Erstdiagnose von Brustkrebs ist es wichtig, den kontralateralen Krebs zu erkennen, um eine zweite Runde der Krebstherapie zu vermeiden.
Da es sich bei der Brust-MRT um eine hochempfindliche Methode handelt, wird sie zum Screening auf okkulte kontralaterale Erkrankungen bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs eingesetzt und erkennt bei 4,1 % der Frauen kontralaterale Krebserkrankungen, die in der klinischen oder konventionellen Bildgebung (Mammographie und Ultraschall) nicht sichtbar sind.
Allerdings ist der Einsatz der Brust-MRT zur Früherkennung von kontralateralem Brustkrebs nicht nur durch die hohen Kosten und die lange Untersuchungszeit begrenzt, sondern auch durch die hohe Zahl falsch-positiver Befunde, die zu mehr gutartigen Biopsien und umfangreichen Operationen führen.
Darüber hinaus ist die Anwendung von intravenös verabreichtem Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis in der Schwangerschaft und bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kontrastmittelallergie kontraindiziert.
Daher besteht die Notwendigkeit, eine sicherere und kostengünstigere ergänzende Bildgebungsmodalität für die Brustkrebsvorsorge zu entwickeln.
Die diffusionsgewichtete (DW) MRT ist eine schnelle, funktionelle Methode, die die Bewegung von Wassermolekülen misst, um Gewebekontrast zu erzeugen, ohne dass eine Kontrastmittelinjektion erforderlich ist.
Malignome der Brust weisen eine behinderte Diffusion auf und erscheinen im DW-MRT hyperintens mit niedrigem scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) im Vergleich zu normalem umgebendem Gewebe.
Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Verwendung der DW-MRT die Zahl falsch positiver Ergebnisse und unnötiger gutartiger Biopsien bei der Brust-MRT erheblich reduzieren kann.
In mehreren Studien wurde untersucht, wie die DW-MRT als eigenständiges Instrument zur Brustkrebsvorsorge eingesetzt werden kann. Aktuelle Ergebnisse haben gezeigt, dass die DW-MRT bei der Erkennung von kleinem Brustkrebs nützlicher ist als die herkömmliche Bildgebung.
Die meisten dieser Studien waren jedoch retrospektiv und lieferten inkonsistente Ergebnisse.
Daher ist eine prospektive multizentrische Studie mit standardisierten Erfassungs- und Interpretationsprotokollen in einer großen Population erforderlich, um die Wirksamkeit der DW-MRT für die Brustkrebsvorsorge zu bestimmen.
Der Zweck unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob DWI die Leistung der präoperativen DCE-MRT bei der Erkennung klinisch okkulter kontralateraler Brustkrebserkrankungen verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, intraindividuelle vergleichende Kohortenstudie.
- Insgesamt werden 1098 Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs in diese Studie aufgenommen.
- Jede berechtigte Frau mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs wird einer DCE-MRT und einer DWI an einem 3T-MR-Scanner unterzogen.
- Kontrastmittelverstärkte MRT und DWI werden von geschulten Radiologen unabhängig gemäß dem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) und der Malignitätswahrscheinlichkeit (Score-Bereich 0–100 %) interpretiert.
- Ein BI-RADS-Endbewertungsergebnis von 3, 4 oder 5 gilt als positiv.
- Die Pathologie der Kernbiopsie oder chirurgischen Biopsie und die 2-Jahres-Follow-up sind der Referenzstandard.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1098
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220722584
- E-Mail: moonwk@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Su Min Ha, MD, PhD
- Telefonnummer: +8220724778
- E-Mail: su3ha5@hanmail.net
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-Mail: moonwk1963@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung älter als 25 Jahre sind
- Die Frauen wurden vor der MRT einer digitalen Mammographie und einem Ultraschall der gesamten Brust unterzogen
- Frauen mit bildgesteuertem Biopsieergebnis eines invasiven Brustkrebses
- Frauen, die eine brusterhaltende Operation planen
- Frauen, die sich einer präoperativen Brust-MRT unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 25 Jahre waren
- Frauen mit bildgestützter Biopsie als Ergebnis eines Duktalkarzinoms in situ oder eines wiederkehrenden Brustkrebses
- Frauen, bei denen vor der MRT eine Lumpektomie durchgeführt wurde
- Frauen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten oder sich aufgrund einer anderen bösartigen Erkrankung einer Chemotherapie unterziehen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen mit Kontraindikationen für die Brust-MRT (Klaustrophobie, Niereninsuffizienz, GFR <60 ml/min/1,73 m2, metallischer Fremdkörper, schwere Nebenwirkungen aufgrund von MR-Kontrastmitteln in der Vergangenheit, die eine Scanzeit von 40 Minuten nicht vertragen usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) pro Läsion und Brusthöhe
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
|
AUC
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2 Jahre nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
|
Anzahl positiver Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs innerhalb von 2 Jahren/Alle Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs im selben Zeitraum
|
2 Jahre nach Immatrikulation
|
|
Spezifität pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
|
Anzahl negativer Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb von 2 Jahren/Alle Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb desselben Zeitraums
|
2 Jahre nach Immatrikulation
|
|
Positiver Vorhersagewert pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
|
Richtig positiv/Richtig positiv + Falsch positiv
|
2 Jahre nach Immatrikulation
|
|
Merkmale erkannter Krebsarten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
|
Tumorgröße, -typ, -grad, molekularer Subtyp und Lymphknotenmetastasen
|
2 Jahre nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Contralateral Screening
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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