Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontralateraalisten rintasyöpien seulonta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä

sunnuntai 26. toukokuuta 2024 päivittänyt: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Diffuusiopainotettu MRI kontralateraalisten rintasyöpien seulomiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä

Naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, synkronista kontralateraalista rintasyöpää raportoitiin 1–3 prosentilla. Rintasyövän alkudiagnoosin aikana on tärkeää havaita vastapuolinen syöpä, jotta vältetään toinen syöpähoitokierros. Koska rintojen magneettikuvaus on erittäin herkkä menetelmä, sitä käytetään okkulttisten kontralateraalisten sairauksien seulomiseen naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, ja se havaitsee kontralateraaliset syövät, joita ei ole havaittu kliinisessä tai tavanomaisessa kuvantamisessa (mammografia ja ultraääni) 4,1 %:lla naisista. Rintojen MRI:n käyttöä kontralateraalisen rintasyövän seulonnassa eivät kuitenkaan rajoita ainoastaan ​​korkeat kustannukset ja pitkä tutkimusaika, vaan myös korkeat vääriä positiiviset löydökset, jotka johtavat hyvänlaatuisempiin biopsioihin ja laajoihin leikkauksiin. Lisäksi suonensisäisen gadoliniumpohjaisen varjoaineen käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai varjoaineallergiavarjoaine. Siten on olemassa tarve kehittää turvallisempi ja kustannustehokkaampi täydentävä kuvantamismenetelmä rintasyövän seulomiseen. Diffuusiopainotettu (DW) MRI on nopea, toimiva menetelmä, joka mittaa vesimolekyylien liikettä kudoskontrastin luomiseksi ilman varjoaineinjektiota. Rintojen maligniteetit osoittavat estynyttä diffuusiota ja näyttävät hyperintensiivisiltä DW-MRI:ssä alhaisella näennäisen diffuusiokertoimella (ADC) verrattuna normaaliin ympäröivään kudokseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että DW MRI:n käyttö voi vähentää merkittävästi vääriä positiivisia tuloksia ja tarpeettomia hyvänlaatuisia biopsiaa rintojen MRI:stä. Useat tutkimukset ovat tutkineet, miten DW MRI:ta voidaan käyttää itsenäisenä työkaluna rintasyövän seulonnassa, ja viimeaikaiset tulokset ovat osoittaneet, että DW MRI on tavallista kuvantamista hyödyllisempi pienen rintasyövän havaitsemisessa. Suurin osa näistä tutkimuksista oli kuitenkin retrospektiivisiä, ja tulokset olivat epäjohdonmukaisia. Näin ollen tarvitaan prospektiivinen monikeskustutkimus standardoiduilla hankinta- ja tulkintaprotokollalla suuressa populaatiossa DW MRI:n tehokkuuden määrittämiseksi rintasyövän seulonnassa. Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, parantaako DWI preoperatiivisen DCE MRI:n suorituskykyä kliinisesti okkulttisten kontralateraalisten rintasyöpien havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on monikeskus, yksilöiden välinen vertaileva kohorttitutkimus.
  • Kaikkiaan 1098 naista, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  • Jokaiselle kelpoiselle naiselle, jolla on äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, tehdään DCE MRI ja DWI 3T MR-skannerin avulla.
  • Koulutetut radiologit tulkitsevat kontrastilla tehostetun MRI:n ja DWI:n itsenäisesti rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) ja pahanlaatuisuuden todennäköisyyden mukaan (pistealue, 0–100 %).
  • BI-RADSin lopullinen arviointipistemäärä 3, 4 tai 5 katsotaan positiiviseksi.
  • Ydin- tai kirurgisen biopsian ja 2 vuoden seurannan patologia on vertailustandardi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1098

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82220722584
  • Sähköposti: moonwk@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ovat ilmoittautumishetkellä yli 25-vuotiaita
  • Naisille tehtiin digitaalinen mammografia ja koko rintakehä ennen magneettikuvausta
  • Naiset, joille on otettu kuvaohjattu biopsia invasiivisen rintasyövän seurauksena
  • Naiset, jotka suunnittelevat rintojen säilyttämisleikkausta
  • Naiset, joille tehdään ennen leikkausta rintojen MRI

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset alle 25-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
  2. Naiset, joilla on kuvaohjattu biopsia in situ duktaalisen karsinooman tai uusiutuvan rintasyövän seurauksena
  3. Naiset, joille tehtiin lumpektomia ennen magneettikuvausta
  4. Naiset, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai jotka saavat kemoterapiaa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  6. Naiset, joilla on vasta-aihe rintojen magneettikuvaukseen (klaustrofobia, munuaisten vajaatoiminta GFR < 60 ml/min/1,73 m2, metallista vierasesinettä, MR-varjoaineesta johtuvia vakavia sivuvaikutuksia, jotka eivät siedä 40 minuutin skannausaikaa jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(vastaanottimen toiminta-ominaisuudet) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) leesiota ja rintojen tasoa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
AUC
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys vauriota ja rintojen tasoa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Positiivisten tutkimusten määrä kudossyöpädiagnoosilla 2 vuoden sisällä / Kaikki tutkimukset kudossyöpädiagnoosilla saman ajanjakson aikana
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Spesifisyys vauriota ja rintatasoa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Negatiivisten tutkimusten määrä ilman kudossyöpädiagnoosia 2 vuoden sisällä / Kaikki tutkimukset ilman kudossyöpädiagnoosia saman ajanjakson aikana
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Positiivinen Ennustava arvo leesiota ja rintojen tasoa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Todella positiivinen/Tosi positiivinen + Väärä positiivinen
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Todettujen syöpien ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kasvaimen koko, tyyppi, luokka, molekyylialatyyppi ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Contralateral Screening

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa