- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05307757
Kontralateraalisten rintasyöpien seulonta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
sunnuntai 26. toukokuuta 2024 päivittänyt: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Diffuusiopainotettu MRI kontralateraalisten rintasyöpien seulomiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
Naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, synkronista kontralateraalista rintasyöpää raportoitiin 1–3 prosentilla.
Rintasyövän alkudiagnoosin aikana on tärkeää havaita vastapuolinen syöpä, jotta vältetään toinen syöpähoitokierros.
Koska rintojen magneettikuvaus on erittäin herkkä menetelmä, sitä käytetään okkulttisten kontralateraalisten sairauksien seulomiseen naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, ja se havaitsee kontralateraaliset syövät, joita ei ole havaittu kliinisessä tai tavanomaisessa kuvantamisessa (mammografia ja ultraääni) 4,1 %:lla naisista.
Rintojen MRI:n käyttöä kontralateraalisen rintasyövän seulonnassa eivät kuitenkaan rajoita ainoastaan korkeat kustannukset ja pitkä tutkimusaika, vaan myös korkeat vääriä positiiviset löydökset, jotka johtavat hyvänlaatuisempiin biopsioihin ja laajoihin leikkauksiin.
Lisäksi suonensisäisen gadoliniumpohjaisen varjoaineen käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai varjoaineallergiavarjoaine.
Siten on olemassa tarve kehittää turvallisempi ja kustannustehokkaampi täydentävä kuvantamismenetelmä rintasyövän seulomiseen.
Diffuusiopainotettu (DW) MRI on nopea, toimiva menetelmä, joka mittaa vesimolekyylien liikettä kudoskontrastin luomiseksi ilman varjoaineinjektiota.
Rintojen maligniteetit osoittavat estynyttä diffuusiota ja näyttävät hyperintensiivisiltä DW-MRI:ssä alhaisella näennäisen diffuusiokertoimella (ADC) verrattuna normaaliin ympäröivään kudokseen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että DW MRI:n käyttö voi vähentää merkittävästi vääriä positiivisia tuloksia ja tarpeettomia hyvänlaatuisia biopsiaa rintojen MRI:stä.
Useat tutkimukset ovat tutkineet, miten DW MRI:ta voidaan käyttää itsenäisenä työkaluna rintasyövän seulonnassa, ja viimeaikaiset tulokset ovat osoittaneet, että DW MRI on tavallista kuvantamista hyödyllisempi pienen rintasyövän havaitsemisessa.
Suurin osa näistä tutkimuksista oli kuitenkin retrospektiivisiä, ja tulokset olivat epäjohdonmukaisia.
Näin ollen tarvitaan prospektiivinen monikeskustutkimus standardoiduilla hankinta- ja tulkintaprotokollalla suuressa populaatiossa DW MRI:n tehokkuuden määrittämiseksi rintasyövän seulonnassa.
Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, parantaako DWI preoperatiivisen DCE MRI:n suorituskykyä kliinisesti okkulttisten kontralateraalisten rintasyöpien havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on monikeskus, yksilöiden välinen vertaileva kohorttitutkimus.
- Kaikkiaan 1098 naista, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Jokaiselle kelpoiselle naiselle, jolla on äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, tehdään DCE MRI ja DWI 3T MR-skannerin avulla.
- Koulutetut radiologit tulkitsevat kontrastilla tehostetun MRI:n ja DWI:n itsenäisesti rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) ja pahanlaatuisuuden todennäköisyyden mukaan (pistealue, 0–100 %).
- BI-RADSin lopullinen arviointipistemäärä 3, 4 tai 5 katsotaan positiiviseksi.
- Ydin- tai kirurgisen biopsian ja 2 vuoden seurannan patologia on vertailustandardi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1098
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82220722584
- Sähköposti: moonwk@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Su Min Ha, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8220724778
- Sähköposti: su3ha5@hanmail.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Sähköposti: moonwk1963@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat ilmoittautumishetkellä yli 25-vuotiaita
- Naisille tehtiin digitaalinen mammografia ja koko rintakehä ennen magneettikuvausta
- Naiset, joille on otettu kuvaohjattu biopsia invasiivisen rintasyövän seurauksena
- Naiset, jotka suunnittelevat rintojen säilyttämisleikkausta
- Naiset, joille tehdään ennen leikkausta rintojen MRI
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 25-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
- Naiset, joilla on kuvaohjattu biopsia in situ duktaalisen karsinooman tai uusiutuvan rintasyövän seurauksena
- Naiset, joille tehtiin lumpektomia ennen magneettikuvausta
- Naiset, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai jotka saavat kemoterapiaa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Naiset, joilla on vasta-aihe rintojen magneettikuvaukseen (klaustrofobia, munuaisten vajaatoiminta GFR < 60 ml/min/1,73 m2, metallista vierasesinettä, MR-varjoaineesta johtuvia vakavia sivuvaikutuksia, jotka eivät siedä 40 minuutin skannausaikaa jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(vastaanottimen toiminta-ominaisuudet) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) leesiota ja rintojen tasoa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
AUC
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys vauriota ja rintojen tasoa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Positiivisten tutkimusten määrä kudossyöpädiagnoosilla 2 vuoden sisällä / Kaikki tutkimukset kudossyöpädiagnoosilla saman ajanjakson aikana
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Spesifisyys vauriota ja rintatasoa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Negatiivisten tutkimusten määrä ilman kudossyöpädiagnoosia 2 vuoden sisällä / Kaikki tutkimukset ilman kudossyöpädiagnoosia saman ajanjakson aikana
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Positiivinen Ennustava arvo leesiota ja rintojen tasoa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Todella positiivinen/Tosi positiivinen + Väärä positiivinen
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Todettujen syöpien ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kasvaimen koko, tyyppi, luokka, molekyylialatyyppi ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Contralateral Screening
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .