- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05307757
Screening dei tumori al seno controlaterali in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
26 maggio 2024 aggiornato da: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Risonanza magnetica pesata in diffusione per lo screening dei tumori al seno controlaterali in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
Nelle donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi, il carcinoma mammario controlaterale sincrono è riportato dall'1% al 3%.
Durante la diagnosi iniziale del cancro al seno, è importante rilevare il cancro controlaterale per evitare il secondo ciclo di terapia del cancro.
Poiché la risonanza magnetica mammaria è una modalità altamente sensibile, viene utilizzata per lo screening della malattia controlaterale occulta nelle donne con nuova diagnosi di carcinoma mammario e rileva i tumori controlaterali non osservati all'imaging clinico o convenzionale (mammografia ed ecografia) nel 4,1% delle donne.
Tuttavia, l'uso della risonanza magnetica mammaria per lo screening del carcinoma mammario controlaterale è limitato non solo dai costi elevati e dai lunghi tempi di esame, ma anche da risultati falsi positivi elevati che si traducono in biopsie più benigne e interventi chirurgici estesi.
Inoltre, l'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa è controindicato in gravidanza e nelle donne con insufficienza renale o allergia al mezzo di contrasto.
Pertanto, è necessario sviluppare una modalità di imaging supplementare più sicura ed economica per lo screening del cancro al seno.
La risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) è una modalità veloce e funzionale che misura il movimento delle molecole d'acqua per creare contrasto tissutale senza la necessità di iniezione di contrasto.
Le neoplasie mammarie presentano una diffusione ostacolata e appaiono iperintense alla DW MRI con un basso coefficiente di diffusione apparente (ADC) rispetto al normale tessuto circostante.
Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso della DW MRI può ridurre significativamente i falsi positivi e la biopsia benigna non necessaria della risonanza magnetica mammaria.
Diversi studi hanno esplorato come utilizzare DW MRI come strumento autonomo per lo screening del cancro al seno e risultati recenti hanno dimostrato che DW MRI è più utile dell'imaging convenzionale nel rilevare il piccolo cancro al seno.
Tuttavia, la maggior parte di questi studi erano retrospettivi con risultati incoerenti.
Pertanto, è necessario uno studio multicentrico prospettico con protocolli di acquisizione e interpretazione standardizzati in un'ampia popolazione per determinare l'efficacia della DW MRI per lo screening del cancro al seno.
Lo scopo del nostro studio è determinare se DWI migliora le prestazioni della risonanza magnetica DCE preoperatoria nel rilevare tumori mammari controlaterali clinicamente occulti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Questo è uno studio di coorte comparativo multicentrico e intraindividuale.
- In questo studio saranno arruolate un totale di 1098 donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi.
- Ogni donna idonea con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi sarà sottoposta a DCE MRI e DWI presso uno scanner MR 3T.
- La risonanza magnetica con mezzo di contrasto e la DWI saranno interpretate indipendentemente in base al Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) e alla probabilità di malignità (intervallo di punteggio, 0% -100%) da radiologi qualificati.
- Il punteggio di valutazione finale BI-RADS di 3, 4 o 5 è considerato positivo.
- La patologia della biopsia core o chirurgica e il follow-up a 2 anni è lo standard di riferimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1098
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Numero di telefono: +82220722584
- Email: moonwk@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Su Min Ha, MD, PhD
- Numero di telefono: +8220724778
- Email: su3ha5@hanmail.net
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Email: moonwk1963@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore a 25 anni al momento dell'iscrizione
- Le donne sono state sottoposte a mammografia digitale e US dell'intero seno prima della risonanza magnetica
- Donne con biopsia guidata da immagini di carcinoma mammario invasivo
- Donne che stanno pianificando un intervento chirurgico di conservazione del seno
- Donne che saranno sottoposte a risonanza magnetica mammaria preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore a 25 anni al momento dell'iscrizione
- Donne con biopsia guidata da immagini di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario ricorrente
- Donne sottoposte a lumpectomia prima della risonanza magnetica
- Donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o sottoposte a chemioterapia a causa di altri tumori maligni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne con controindicazione alla RM mammaria (claustrofobia, insufficienza renale GFR <60 ml/min/1,73 m2, corpo estraneo metallico, anamnesi di gravi effetti collaterali dovuti all'agente di contrasto RM, che non può tollerare un tempo di scansione di 40 minuti, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'area sotto la curva (caratteristica operativa del ricevitore) (AUC) per lesione e livello del seno
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
|
AUC
|
2 anni dopo l'immatricolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità per lesione e livello del seno
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
|
Numero di esami positivi con diagnosi tissutale di cancro entro 2 anni/Tutti gli esami con diagnosi tissutale di cancro nello stesso periodo
|
2 anni dopo l'immatricolazione
|
Specificità per lesione e livello mammario
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
|
Numero di esami negativi senza diagnosi tissutale di cancro entro 2 anni/Tutti gli esami senza diagnosi tissutale di cancro nello stesso periodo
|
2 anni dopo l'immatricolazione
|
Valore predittivo positivo per lesione e livello del seno
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
|
Vero positivo/Vero positivo + Falso positivo
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2 anni dopo l'immatricolazione
|
Caratteristiche dei tumori rilevati
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
|
Dimensione del tumore, tipo, grado, sottotipo molecolare e metastasi linfonodali
|
2 anni dopo l'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Contralateral Screening
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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